Determinanty ruchu zębów w leczeniu bezdechu aparatem jamy ustnej. (TACO)
Determinanty zmian okluzyjnych w leczeniu bezdechu aparatem jamy ustnej — randomizowana, kontrolowana próba
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania związane ze snem, które dotyka około 10% dorosłych. Aparaty oralne do przesuwania żuchwy (OAM) są skutecznym sposobem leczenia OBS, jednak wykazano, że długotrwałe stosowanie prowadzi do zmian w ustawieniu zębów i wyrównaniu szczęk (zmiany zgryzu), co spowodowało, że niektórzy pacjenci przerwali leczenie.
Lekarze coraz częściej zalecają stosowanie szyn repozycjonujących, aby zmniejszyć zmiany zgryzu związane ze stosowaniem OAM. Jednak nie badano tego w badaniu klinicznym.
W tym badaniu porównane zostaną zmiany zgryzu między pacjentami stosującymi sam OAM z pacjentami stosującymi szynę do porannej zmiany pozycji oprócz OAM. Inne zmienne, takie jak stan zdrowia jamy ustnej, stopień zaawansowania żuchwy i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, będą również mierzone w celu określenia, czy mają one wpływ na zmiany zgryzu związane z używaniem OAM.
Dzięki zrozumieniu kluczowych czynników wpływających na zmiany zgryzu związane ze stosowaniem OAM i potencjalnej walidacji techniki zmniejszania tych zmian, badanie to poprawi praktykę kliniczną Dental Sleep Medicine, prowadząc do poprawy wyników zdrowotnych pacjentów z OBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aparaty oralne do przesuwania żuchwy (OAM) są skutecznym sposobem leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Jednak długotrwałe leczenie OAM prowadzi do znacznych zmian w okluzji u większości pacjentów. W związku z tym nierzadko zdarza się, że zmiany w okluzji i wynikający z tego spadek jakości życia u długoterminowych użytkowników aparatów jamy ustnej są wymieniane jako powód przerwania leczenia OAM. Zrozumienie uwarunkowań zmian okluzyjnych i strategii klinicznych w celu ich zminimalizowania lub zapobiegania im jest niezbędne w praktyce Dental Sleep Medicine, gdzie sukces leczenia zależy od wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń.
Poranne repozycjonery lub alternatywne aparaty/szyny w jamie ustnej, które przeciwdziałają unieruchamianiu się mięśni żuchwy w pozycji wysuniętej do przodu, są zalecane przez niektórych praktyków jako sposób minimalizowania zmian okluzyjnych związanych z leczeniem OAM. Jednak nie badano tego w prospektywnym badaniu klinicznym.
Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w trzech ośrodkach klinicznych, którego szczególnym celem jest ocena skuteczności stosowania szyny repozycjonującej żuchwę w minimalizowaniu zmian okluzyjnych związanych z leczeniem OAM. Do celów drugorzędnych należy również określenie wpływu choroby przyzębia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz wielkości przesunięcia żuchwy na zmiany okluzyjne związane z leczeniem OAM.
90 pacjentów z OSA otrzyma leczenie OAM zgodnie ze standardowymi praktykami. W celu dostosowania pozycji przesunięcia żuchwy dla każdego pacjenta zostanie wykorzystany okres miareczkowania wynoszący dwa miesiące, co będzie obejmowało wizyty kontrolne co najmniej 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia OAM. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Grupa leczona otrzyma szynę repozycjonującą żuchwę do noszenia przez co najmniej 1 godzinę rano po usunięciu OAM. Pozytywna grupa kontrolna nie otrzyma dodatkowej szyny i będzie leczona przy użyciu standardowych praktyk, w tym ćwiczeń rozciągających szczęki w razie potrzeby. Uwzględniona zostanie również druga grupa kontroli negatywnej, składająca się z 15 zdrowych osób dorosłych, które nie były poddawane żadnemu leczeniu aparatem w jamie ustnej.
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, podczas której zostaną zebrane dane demograficzne, antropometryczne i specyficzne dane dotyczące zdrowia przyzębia. Wszystkie pomiary będą powtarzane co najmniej 18 i 36 miesięcy po założeniu aparatu, z rutynowymi wizytami kontrolnymi i gromadzeniem danych dotyczących przestrzegania zaleceń co sześć miesięcy.
Aby bezpośrednio odnieść się do głównego celu tego badania, zmienne okluzyjne zostaną zmierzone za pomocą kombinacji metod, w tym analizy cyfrowych modeli dentystycznych, analizy cefalometrycznej i pomiarów poziomu kości za pomocą radiografii wewnątrzustnej. Drugorzędowe zmienne wyników do oceny skuteczności porannej terapii szyną repozycjonującą żuchwę będą obejmować średnie przestrzeganie OAM (godziny / noc), jakość życia (kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu, FOSQ) oraz zmianę długości korzeni siekaczy żuchwy i utratę przyczepu. Adhezja będzie mierzona za pomocą monitorów zgodności osadzonych w aparacie ustnym i szyn repozycjonujących żuchwę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin T Pliska, DDS
- Numer telefonu: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Benjamin T Pliska, DDS
- Numer telefonu: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
-
Kontakt:
- Eleanor F Cawthorne, BSc
- Numer telefonu: 604-827-0690
- E-mail: ecawthorne@dentistry.ubc.ca
-
Główny śledczy:
- Benjamin T Pliska, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie naiwne (nigdy nie używałem aparatu doustnego jako leczenia OBS);
- Wiek 25 - 65 lat, którzy są w stanie dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę;
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35;
- 8 lub więcej zębów na łuk, aby wspomagać leczenie OAM;
- Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) w zakresie 5≤AHI≤50 udokumentowany badaniem polisomnograficznym w ciągu ostatnich 2 lat ***LUB***
- Wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) w zakresie 20 ≤ RDI ≤ 50 udokumentowany przenośnym testem snu poziomu III ***LUB***
- Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) ≥ 10
Kryteria wyłączenia:
- Rozległa choroba przyzębia ze znaczną ruchomością zębów;
- Niemożność wysunięcia szczęki;
- Niewystarczające pionowe otwarcie, aby pomieścić leczenie OAM;
- Ciąża (jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako wcześniejsze rozpoznanie kliniczne, próg wyrzutowy równy 40% lub objaw kliniczny w opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa), która w opinii badaczy stwarza zagrożenie dla uczestnika w Proces sądowy;
- Choroba wieńcowa, o ile nie jest stabilna przez co najmniej 6 miesięcy i uznana przez badaczy za stabilną chorobę;
- Jakakolwiek historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu;
- Jakakolwiek historia dużego zaburzenia depresyjnego wraz z obecną umiarkowaną lub ciężką chorobą;
- Aktywne leczenie raka (chyba że remisja trwa dłużej niż 1 rok);
- Znana niewydolność nerek (z koniecznością dializy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona będzie leczona aparatem do przesuwania żuchwy zgodnie ze standardowymi praktykami.
Grupa leczona otrzyma również szynę repozycjonującą żuchwę do noszenia rano przez co najmniej 1 godzinę po zdjęciu aparatu do przesuwania żuchwy, w celu zmniejszenia skutków ubocznych wynikających z używania aparatu do przesuwania żuchwy.
|
Morning Repositioner to deprogramator zgryzu bez użycia rąk, zaprojektowany w celu przywrócenia szczęki pacjenta do pozycji centralnej sprzed leczenia.
Inne nazwy:
Aparaty oralne do przesuwania żuchwy to szyny dentystyczne używane do utrzymywania szczęki w wysuniętej pozycji, otwierające górne drogi oddechowe podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontroli pozytywnej
Pozytywna grupa kontrolna będzie leczona aparatem do przesuwania żuchwy zgodnie ze standardowymi praktykami.
Pozytywna grupa kontrolna nie otrzyma żadnych dodatkowych aparatów w jamie ustnej.
Efekty uboczne wynikające z zastosowania aparatu do przesuwania żuchwy będą leczone przy użyciu standardowych praktyk, w tym ćwiczeń rozciągających szczękę, jeśli jest to konieczne dla zapewnienia komfortu.
|
Aparaty oralne do przesuwania żuchwy to szyny dentystyczne używane do utrzymywania szczęki w wysuniętej pozycji, otwierające górne drogi oddechowe podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli negatywnej
Grupa kontroli negatywnej składa się z 15 zdrowych osób rekrutowanych specjalnie spośród członków wydziału na Wydziale Stomatologii UBC.
Ta grupa zostanie poddana takiemu samemu gromadzeniu danych klinicznych jak grupa leczona i grupa kontroli negatywnej, ale nie zostanie poddana żadnemu leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Overjecie
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Zmiana stopnia nałożenia poziomego (przednio-tylnego) siekaczy przyśrodkowych szczęki na siekacze przyśrodkowe żuchwy, mierzona na podstawie analizy cyfrowego modelu zębowego.
|
Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dane zbierane co 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, do 36 miesięcy.
|
Przyczepność będzie mierzona za pomocą inteligentnego chipa DentiTrac (Braebon Medical Corporation, Kanata, Kanada) osadzonego w aparacie ustnym i szynach repozycjonujących żuchwę.
Przestrzeganie będzie mierzone w godzinach na noc i nocach na tydzień.
|
Dane zbierane co 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, do 36 miesięcy.
|
|
Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 1, 2, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
FOSQ-10 mierzy stan funkcjonalny i trudności w wykonywaniu codziennych czynności za pomocą 10 pytań.
Zakres punktacji dla każdego pytania wynosi od 1 do 4. Istnieje również opcja 0 punktów dla uczestników, którzy nie angażują się w określoną aktywność z innych powodów, w takim przypadku pytanie zostanie wykluczone.
Istnieje 5 podskal, które mierzą: ogólną produktywność, poziom aktywności, czujność, wyniki społeczne oraz intymność i relacje seksualne.
Aby uzyskać łączny wynik, dla tych podskal, które zawierają więcej niż jedną pozycję, obliczany jest średni ważony wynik pozycji.
Aby obliczyć średni ważony wynik pozycji, oblicz średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi, z odpowiedziami > 1 dla każdej podskali.
Całkowity wynik jest następnie uzyskiwany przez obliczenie średniej wyników podskali i pomnożenie tej średniej przez pięć.
Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
Dane zebrane po 0, 1, 2, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 1, 2, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Ocena zmęczenia specyficznego dla OBS za pomocą kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS mierzy senność w ciągu dnia za pomocą 8 pytań, które dotyczą senności w ciągu dnia w typowych codziennych warunkach.
Potencjalny zakres wyników dla dowolnych pytań wynosi od 0 do 3. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Nie ma w nich podskal dla ESS.
Wszystkie odpowiedzi na pytania są podsumowane.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wynik powyżej 10 wskazuje na senność w ciągu dnia, a wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Dane zebrane po 0, 1, 2, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
|
Zmiana w Overbite
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Wykorzystanie cyfrowej analizy modelu dentystycznego do oceny zmiany stopnia nakładania się siekaczy przyśrodkowych szczęki na siekacze przyśrodkowe żuchwy w pionie (góra-dół), mierzonej względem krawędzi siecznych.
|
Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
|
Zatłoczenie dentystyczne
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Zmiany w stłoczeniu zębów, mierzone za pomocą cyfrowej analizy modelu dentystycznego.
|
Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
|
Odległość międzytrzonowa
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Zmiany odległości między zębami trzonowymi, mierzone za pomocą cyfrowej analizy modelu dentystycznego.
|
Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
|
Odległość między kłami
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Zmiany odległości między kłami, mierzone za pomocą cyfrowej analizy modelu dentystycznego.
|
Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
|
Tylne zmiany okluzyjne
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Zmiany liczby zębów bocznych z otwartymi kontaktami okluzyjnymi, mierzone na podstawie analizy cyfrowego modelu zębowego.
|
Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
|
Zmiany zgryzu przedniego
Ramy czasowe: Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Zmiana liczby zębów przednich w zgryzie krzyżowym, mierzona na podstawie analizy cyfrowego modelu zębowego.
|
Dane zebrane po 0, 18 i 36 miesiącach od założenia aparatu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F17-00320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .