Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for tannbevegelse i oral apparatbehandling av OSA. (TACO)

26. september 2023 oppdatert av: Benjamin Pliska, University of British Columbia

Determinanter for okklusale endringer i oral apparatbehandling av OSA - en randomisert kontrollert prøvelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnrelatert pusteforstyrrelse, som påvirker omtrent 10 % av voksne. Mandibular advancement oral appliances (OAM) er en effektiv behandling for OSA, men langtidsbruk har vist seg å føre til endringer i tannplassering og kjevejustering (bittforandringer), noe som har resultert i at noen pasienter har stoppet behandlingen.

Det er i ferd med å bli vanlig klinisk praksis for leger å foreskrive bruk av reposisjoneringsskinner for å redusere bittendringene forbundet med bruk av OAM. Dette er imidlertid ikke studert i en klinisk studie.

Denne studien vil sammenligne bittforandringene mellom pasienter som bruker OAM alene, mot pasienter som bruker morgenreposisjonsskinne i tillegg til OAM. Andre variabler, som oral helse, størrelsen på underkjevefremgang og behandlingsoverholdelse vil også bli målt for å avgjøre om de har en effekt på bittendringene forbundet med OAM-bruk.

Ved å forstå nøkkelfaktorene som påvirker bittendringene forbundet med OAM-bruk og potensielt validere en teknikk for å redusere disse endringene, vil denne studien forbedre den kliniske praksisen for Dental Sleep Medicine, og føre til forbedrede helseresultater for OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mandibular advancement oral appliances (OAM) er en effektiv behandling for obstruktiv søvnapné (OSA). Imidlertid fører langvarig OAM-behandling til betydelige endringer i okklusjon for flertallet av pasientene. Som sådan er det ikke uvanlig å finne endringer i okklusjon og den resulterende reduksjonen i livskvalitet hos langtidsbrukere av orale apparater som kan oppgis som en grunn til å seponere OAM-behandling. Å forstå determinantene for okklusale endringer og kliniske strategier for å minimere eller forhindre dem er avgjørende for utøvelse av dental søvnmedisin, der behandlingssuksess er basert på høye nivåer av etterlevelse.

Morning Repositioners eller alternative orale apparater/skinner som motvirker muskelskinne av underkjeven i en fremre stilling har blitt anbefalt av noen utøvere som et middel for å minimere okklusale forandringer forbundet med OAM-behandling. Dette er imidlertid ikke studert i en prospektiv klinisk studie.

Den foreslåtte studien er en enkeltblindet prospektiv randomisert kontrollert studie ved tre kliniske sentre, med det spesifikke målet å vurdere effektiviteten av bruk av mandibular reposisjoneringsskinne for å minimere okklusale forandringer forbundet med OAM-behandling. Sekundære mål inkluderer også å bestemme effekten av periodontal sykdom, behandlingsoverholdelse og omfanget av mandibulær fremgang på okklusale endringer assosiert med OAM-behandling.

90 OSA-pasienter vil motta OAM-behandling etter standard praksis. En titreringsperiode på to måneder vil bli brukt til å justere posisjonen for underkjevefremgang for hver pasient, som vil innebære kliniske oppfølgingsbesøk minimum 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter oppstart av OAM-behandling. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt enten behandlings- eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppen vil motta en mandibular reposisjoneringsskinne som skal brukes i minimum 1 time om morgenen etter fjerning av OAM. En positiv kontrollgruppe vil ikke motta ytterligere skinne, og vil bli administrert ved bruk av standard praksis, inkludert kjevestrekningsøvelser etter behov. En annen negativ kontrollgruppe bestående av 15 friske voksne som ikke gjennomgår noen oral apparatbehandling vil også bli inkludert.

Før de mottar behandling, vil deltakerne gjennomgå en baseline-vurdering der demografiske, antropometriske og spesifikke periodontale helsedata vil bli samlet inn. Alle målinger vil bli gjentatt minst 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet, med rutinemessige oppfølgingsavtaler og etterlevelsesdata samlet inn hver sjette måned.

For direkte å adressere hovedmålet med denne studien, vil okklusale variabler bli målt ved en kombinasjon av metoder, inkludert analyse av digitaliserte tannmodeller, kefalometrisk analyse og intra-oral radiografi bennivåmålinger. Sekundære utfallsvariabler for å vurdere effektiviteten av behandling med reposisjonsskinne i underkjeven om morgenen vil inkludere gjennomsnittlig OAM-adheranse (timer/natt), livskvalitet (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ) og endring i lengde på underkjevefortannrot og tap av feste. Etterlevelse vil bli målt av etterlevelsesmonitorer innebygd i munnapparatet og mandibular reposisjoneringsskinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin T Pliska, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaiv (har aldri brukt et oralt apparat som behandling for OSA);
  • Alder 25 - 65 år, som fritt kan gi informert samtykke;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35;
  • 8 eller flere tenner per bue for å støtte behandling med OAM;
  • Apné-Hypopnea Index (AHI) innenfor området 5≤AHI≤50 dokumentert med polysomnografi de siste 2 årene ***ELLER***
  • Respiratory Disurbance Index (RDI) innenfor området 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentert med nivå III bærbar søvntest ***ELLER***
  • Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende periodontal sykdom med betydelig tannmobilitet;
  • Manglende evne til å stikke ut kjeven;
  • Utilstrekkelig vertikal åpning for å imøtekomme behandling med OAM;
  • Graviditet (hvis en deltaker blir gravid under forsøket, vil deltakeren trekkes fra studien).
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (definert som en tidligere klinisk diagnose, en utstøtingsgrense på 40 % eller klinisk tegn etter en primærlege eller kardiolog) som gjør det utrygt etter etterforskernes mening for forsøkspersonen å delta i rettssaken;
  • Koronararteriesykdom med mindre den er stabil i minst 6 måneder og av etterforskerne anses å ha en stabil sykdom;
  • Enhver historie med angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag;
  • Enhver historie med alvorlig depressiv lidelse sammen med nåværende moderat-alvorlig sykdom;
  • Aktiv kreftbehandling (med mindre i remisjon i mer enn 1 år);
  • Kjent nyresvikt (med behov for dialyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil bli behandlet med en underkjevefremgang oralt apparat i henhold til standard praksis. Behandlingsgruppen vil også motta en mandibular reposisjoneringsskinne som kan brukes om morgenen i minimum 1 time etter fjerning av munnapparatet for underkjevefremføring, i et forsøk på å redusere bivirkningene som følge av bruk av munnhulen.
Enhet: Mandibular Reposisjoneringsskinne
Morning Repositioner er en håndfri bittdeprogrammerer designet for å hjelpe tilbake pasientens kjeve tilbake til sin førbehandlingssentriske posisjon.
Andre navn:
  • Morgen reposisjoner
  • Morning Aligner
Enhet: Mandibular Advancement Oral Appliance
Mandibular Advancement Oral Appliances er tannskinner som brukes til å holde kjeven i en avansert posisjon, og åpner de øvre luftveiene under søvn.
Andre navn:
  • MAS
  • OAM
Eksperimentell: Positiv kontrollgruppe
Den positive kontrollgruppen vil bli behandlet med et oralt apparat med underkjevefremgang i henhold til standard praksis. Den positive kontrollgruppen vil ikke motta noen ekstra orale apparater. Bivirkninger som følge av bruk av munnapparatet for underkjeveavansering vil bli håndtert ved hjelp av standard praksis, inkludert kjevestrekkøvelser etter behov for komfort.
Enhet: Mandibular Advancement Oral Appliance
Mandibular Advancement Oral Appliances er tannskinner som brukes til å holde kjeven i en avansert posisjon, og åpner de øvre luftveiene under søvn.
Andre navn:
  • MAS
  • OAM
Ingen inngripen: Negativ kontrollgruppe
Den negative kontrollgruppen består av 15 friske individer rekruttert spesifikt fra fakultetsmedlemmer ved UBC Fakultet for odontologi. Denne gruppen vil gjennomgå samme kliniske datainnsamling som behandlingsgruppen og den negative kontrollgruppen, men vil ikke motta noen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Overjet
Tidsramme: Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Endringen i omfanget av horisontal (anterior-posterior) overlapping av de sentrale fortennene i overkjeven over de sentrale fortennene i underkjeven, målt fra digital dental modellanalyse.
Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Data samlet inn hver 6. måned etter behandlingsstart, opptil 36 måneder.
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av DentiTrac-smartbrikken (Braebon Medical Corporation, Kanata, Canada) innebygd i munnapparatet og mandibulære reposisjoneringsskinner. Etterlevelsen vil bli målt i timer per natt og netter per uke.
Data samlet inn hver 6. måned etter behandlingsstart, opptil 36 måneder.
Livskvalitet ved bruk av Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Data samlet inn 0, 1, 2, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
FOSQ-10 måler funksjonell status og vanskeligheter med å utføre dagligdagse aktiviteter via 10 spørsmål. Utvalget av poengsum for ethvert spørsmål er fra 1 til 4. Det er også et 0 poengalternativ for deltakere som ikke deltar i en bestemt aktivitet av andre grunner, i så fall vil spørsmålet bli ekskludert. Det er 5 underskalaer som måler: generell produktivitet, aktivitetsnivå, årvåkenhet, sosiale utfall og intimitet og seksuelle relasjoner. For å oppnå den totale poengsummen, beregnes en gjennomsnittsvektet elementscore for de underskalaene med mer enn ett element. For å beregne en gjennomsnittlig vektet elementscore, beregner gjennomsnittet av de besvarte elementene med svar > 1 for hver underskala. Den totale poengsummen utledes deretter ved å beregne gjennomsnittet av underskala-skårene og multiplisere det gjennomsnittet med fem. Total poengsum varierer mellom 5 og 20. Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
Data samlet inn 0, 1, 2, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Data samlet inn 0, 1, 2, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Evaluering av OSA-spesifikk tretthet ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema. ESS måler søvnighet på dagtid via 8 spørsmål som spør om søvnighet på dagtid under vanlige hverdagsforhold. Det potensielle poengområdet for alle spørsmål er fra 0 til 3. Høyere verdier representerer dårligere resultater. Det er ingen underskalaer for ESS. Svarene på spørsmålene er oppsummert. Total poengsum varierer mellom 0 og 24. En score over 10 indikerer søvnighet på dagtid, mens høyere score indikerer mer søvnighet.
Data samlet inn 0, 1, 2, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Endring i overbitt
Tidsramme: Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Bruk av digital dental modellanalyse for å evaluere endringen i omfanget av vertikal (superior-inferior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over de sentrale fortennene i underkjeven, målt i forhold til incisalkantene.
Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Dental Crowding
Tidsramme: Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Endringer i dental crowding, målt ved digital tannmodellanalyse.
Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Intermolar avstand
Tidsramme: Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Endringer i avstand mellom jekslene, målt ved digital dental modellanalyse.
Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Intercanine Avstand
Tidsramme: Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Endringer i avstand mellom hjørnetenner, målt ved digital tannmodellanalyse.
Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Bakre okklusale endringer
Tidsramme: Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Endringer i antall bakre tenner med åpne okklusale kontakter, målt fra digital dental modellanalyse.
Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Fremre okklusale endringer
Tidsramme: Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.
Endring i antall fremre tenner ved kryssbitt, målt fra digital tannmodellanalyse.
Data samlet inn 0, 18 og 36 måneder etter innsetting av apparatet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Laval University
Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F17-00320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere