Hampaiden liikkeen määräävät tekijät OSA:n suun laitehoidossa. (TACO)
Okklusaalisten muutosten määräävät tekijät OSA:n suun laitehoidossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on uneen liittyvä hengityshäiriö, jota esiintyy noin 10 prosentilla aikuisista. Alaleuan etenemistä edistävät oraalilaitteet (OAM) ovat tehokas OSA:n hoito, mutta pitkäaikainen käyttö on kuitenkin osoittanut johtavan muutoksiin hampaiden asennossa ja leuan kohdistuksessa (purentamuutokset), mikä on johtanut siihen, että jotkut potilaat ovat lopettaneet hoidon.
Lääkäreille on tulossa yleinen kliininen käytäntö, että lääkärit määräävät uudelleenasemointilastojen käyttöä vähentämään OAM:n käyttöön liittyviä purentamuutoksia. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa verrataan purentamuutoksia potilaiden välillä, jotka käyttävät pelkkää OAM:a, verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät aamupalaa OAM:n lisäksi. Muut muuttujat, kuten suun terveys, alaleuan etenemisen koko ja hoitoon sitoutuminen, mitataan myös sen määrittämiseksi, onko niillä vaikutusta OAM:n käyttöön liittyviin purentamuutoksiin.
Ymmärtämällä tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat OAM:n käyttöön liittyviin purentamuutoksiin, ja mahdollisesti validoimalla tekniikan näiden muutosten vähentämiseksi, tämä tutkimus parantaa Dental Sleep Medicinen kliinistä käytäntöä, mikä johtaa OSA-potilaiden terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan etenemistä edistävät oraalilaitteet (OAM) ovat tehokas obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito. Pitkäaikainen OAM-hoito johtaa kuitenkin merkittäviin muutoksiin okkluusiossa suurimmalla osalla potilaista. Sellaisenaan ei ole harvinaista löytää muutoksia okkluusiossa ja niistä johtuva elämänlaadun heikkeneminen suun välineiden pitkäaikaisilla käyttäjillä syynä OAM-hoidon lopettamiseen. Purentamuutoksiin vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen ja kliiniset strategiat niiden minimoimiseksi tai estämiseksi ovat olennaisia hammaslääketieteen harjoittamisessa, jossa hoidon onnistuminen riippuu korkeasta hoitoon sitoutumisesta.
Jotkut lääkärit ovat suositelleet aamurepositionerejä tai vaihtoehtoisia suun välineitä/lastoja, jotka estävät alaleuan lihaksen irtoamisen etuasennossa, keinona minimoida OAM-hoitoon liittyvät purentamuutokset. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Ehdotettu tutkimus on yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmessa kliinisessä keskuksessa, ja sen erityinen tavoite on arvioida alaleuan uudelleenasentoivan lastan käytön tehokkuutta OAM-hoitoon liittyvien okklusaalimuutosten minimoinnissa. Toissijaisia tavoitteita ovat myös parodontaalisen sairauden vaikutusten määrittäminen, hoitoon sitoutuminen ja alaleuan etenemisen suuruus OAM-hoitoon liittyviin purentamuutoksiin.
90 OSA-potilasta saa OAM-hoitoa vakiokäytäntöjen mukaisesti. Kahden kuukauden titrausjaksoa käytetään säätämään kunkin potilaan alaleuan etenemisasentoa, mikä sisältää kliiniset seurantakäynnit vähintään 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua OAM-hoidon aloittamisesta. Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa alaleuan uudelleenasentoa säätävän lasta käytettäväksi vähintään 1 tunnin ajan aamuisin OAM:n poistamisen jälkeen. Positiivinen kontrolliryhmä ei saa ylimääräistä lasta, vaan sitä hallitaan käyttämällä normaaleja käytäntöjä, mukaan lukien tarvittaessa leuan venytysharjoituksia. Mukaan otetaan myös toinen negatiivinen kontrolliryhmä, joka koostuu 15 terveestä aikuisesta, joille ei käytetä mitään oraalista hoitoa.
Ennen hoidon saamista osallistujille tehdään perusarviointi, jossa kerätään demografisia, antropometrisiä ja erityisiä periodontaalisia terveystietoja. Kaikki mittaukset toistetaan vähintään 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asettamisesta rutiininomaisilla seurantakäynneillä ja seurantatiedot kerätään kuuden kuukauden välein.
Tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi suoraan okklusaalimuuttujia mitataan menetelmien yhdistelmällä, mukaan lukien digitalisoitujen hammasmallien analyysi, kefalometrinen analyysi ja suun sisäinen röntgenkuvaus luun tason mittaukset. Toissijaisia tulosmuuttujia aamuleuan uudelleenasentoivan lastahoidon tehokkuuden arvioimiseksi ovat keskimääräinen OAM-kiinnittyvyys (tuntia/yö), elämänlaatu (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ) sekä muutos alaleuan etuhammasjuuren pituudessa ja kiinnittymisen menetys. Kiinnittymistä mitataan suun apuvälineeseen upotetuilla vaatimustenmukaisuusvalvojilla ja alaleuan uudelleenasemointilastoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin T Pliska, DDS
- Puhelinnumero: 604-822-7237
- Sähköposti: pliska@dentistry.ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin T Pliska, DDS
- Puhelinnumero: 604-822-7237
- Sähköposti: pliska@dentistry.ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor F Cawthorne, BSc
- Puhelinnumero: 604-827-0690
- Sähköposti: ecawthorne@dentistry.ubc.ca
-
Päätutkija:
- Benjamin T Pliska, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiivi hoitoon (en ole koskaan käyttänyt oraalista laitetta OSA:n hoitoon);
- 25-65-vuotiaat, jotka voivat vapaasti antaa tietoisen suostumuksen;
- kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35;
- 8 tai useampi hammas kaaria kohden OAM-hoidon tukemiseksi;
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) alueella 5≤AHI≤50 dokumentoitu polysomnografialla viimeisen 2 vuoden aikana ***TAI***
- Hengityshäiriöindeksi (RDI) alueella 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentoitu tason III kannettavalla unitestillä ***TAI***
- Happidesaturaatioindeksi (ODI) ≥ 10
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja parodontaalisairaus, jolla on merkittävä hampaiden liikkuvuus;
- Kyvyttömyys työntää leukaa;
- Riittämätön pystysuora aukko OAM-käsittelyä varten;
- Raskaus (jos osallistuja tulee raskaaksi kokeen aikana, osallistuja poistetaan tutkimuksesta).
- Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty aiemmaksi kliiniseksi diagnoosiksi, 40 %:n ejektiorajaksi tai kliiniseksi oireeksi perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin mielestä), joka tekee tutkijoiden mielestä epäturvallista osallistua oikeudenkäynti;
- Sepelvaltimotauti, ellei se ole stabiili vähintään 6 kuukautta ja tutkijat katsovat, että sillä on stabiili sairaus;
- Mikä tahansa aiemmin ollut angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus;
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö sekä nykyinen kohtalainen tai vaikea sairaus;
- Aktiivinen syövän hallinta (ellei remissiossa yli 1 vuotta);
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (dialyysin tarpeessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmää hoidetaan alaleuan etenemislaitteella standardikäytäntöjen mukaisesti.
Hoitoryhmä saa myös alaleuan asennonmuutoslastan käytettäväksi aamuisin vähintään 1 tunnin ajan alaleuan etenemiseen tarkoitetun suulaitteen poistamisen jälkeen, jotta voidaan vähentää sivuvaikutuksia, jotka johtuvat alaleuan etenemislaitteen käytöstä.
|
Morning Repositioner on hands-free-purentaohjelmoija, joka on suunniteltu palauttamaan potilaan leuan takaisin hoitoa edeltävään asentoon.
Muut nimet:
Mandibular Advancement Oral Appliances ovat hammaslastoja, joita käytetään pitämään leuan edistyneessä asennossa ja avaamaan ylähengitystiet unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Positiivinen kontrolliryhmä
Positiivista kontrolliryhmää hoidetaan alaleuan etenemislaitteella standardikäytäntöjen mukaisesti.
Positiivinen kontrolliryhmä ei saa muita oraalisia laitteita.
Haittavaikutuksia, jotka johtuvat alaleuan edistämiseen tarkoitetun suun laitteen käytöstä, hallitaan vakiokäytännöillä, mukaan lukien leuan venytysharjoitukset tarpeen mukaan mukavuuden vuoksi.
|
Mandibular Advancement Oral Appliances ovat hammaslastoja, joita käytetään pitämään leuan edistyneessä asennossa ja avaamaan ylähengitystiet unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolliryhmä
Negatiivinen kontrolliryhmä koostuu 15 terveestä yksilöstä, jotka on rekrytoitu erityisesti UBC:n hammaslääketieteellisen tiedekunnan henkilökunnan jäsenistä.
Tämä ryhmä käy läpi saman kliinisen tiedonkeruun kuin hoitoryhmä ja negatiivinen kontrolliryhmä, mutta se ei saa mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Overjetissä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Muutos yläleuan keskietuhampaiden horisontaalisen (etu-posteriori) päällekkäisyyden laajuudessa alaleuan keskietuhampaiden kanssa mitattuna digitaalisesta hammaslääketieteellisestä mallianalyysistä.
|
Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 6 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen, 36 kuukauden ajan.
|
Kiinnittymistä mitataan DentiTrac-älysirulla (Braebon Medical Corporation, Kanata, Kanada), joka on upotettu suulaitteeseen ja alaleuan uudelleenasemointilastoihin.
Kiinnittymistä mitataan tunteina yötä kohti ja öinä viikossa.
|
Tiedot kerätään 6 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen, 36 kuukauden ajan.
|
|
Elämänlaatu funktionaalisten unikyselyiden avulla (FOSQ-10)
Aikaikkuna: Tiedot on kerätty 0, 1, 2, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asettamisesta.
|
FOSQ-10 mittaa toiminnallista tilaa ja vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa 10 kysymyksen avulla.
Minkä tahansa kysymyksen pistemäärä on 1-4. Osallistujille, jotka eivät muista syistä osallistu tiettyyn toimintaan, on myös 0-pisteet, jolloin kysymys jätetään pois.
On 5 alaasteikkoa, jotka mittaavat: yleistä tuottavuutta, aktiivisuustasoa, valppautta, sosiaalisia tuloksia sekä läheisyyttä ja seksuaalisia suhteita.
Kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan keskimääräinen painotettu kohdepistemäärä niille alaasteikoille, joissa on useampi kuin yksi kohta.
Laskeaksesi painotetun kohteen pistemäärän, laske kunkin ala-asteikon vastattujen kohteiden keskiarvo, joiden vastaukset ovat > 1.
Kokonaispistemäärä johdetaan sitten laskemalla alaasteikkopisteiden keskiarvo ja kertomalla se viidellä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5–20.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
Tiedot on kerätty 0, 1, 2, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asettamisesta.
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Tiedot on kerätty 0, 1, 2, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asettamisesta.
|
OSA-spesifisen väsymyksen arviointi Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeella.
ESS mittaa päiväuniisuutta 8 kysymyksellä, jotka kysyvät päiväsaikaan uneliaisuudesta yleisissä arkiolosuhteissa.
Minkä tahansa kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 0–3. Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Ne eivät ole ESS:n alaasteikkoja.
Kaikki vastaukset kysymyksiin on tiivistetty.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24.
Yli 10 pisteet osoittavat päiväsaikaan uneliaisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta.
|
Tiedot on kerätty 0, 1, 2, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asettamisesta.
|
|
Muutos Overbitessä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Digitaalisen hammaslääketieteellisen mallianalyysin avulla voidaan arvioida yläleuan keskietuhampaiden pystysuoran (ylempi-alempi) päällekkäisyyden laajuus alaleuan keskietuhampaiden yli mitattuna inkisaalisten reunojen suhteen.
|
Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
|
Hammaslääkärin tungosta
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Muutokset hampaiden tungoksessa digitaalisella hammaslääketieteellisellä mallianalyysillä mitattuna.
|
Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
|
Pomlien välinen etäisyys
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Muutokset poskihammasten välillä mitattuna digitaalisella hammasmallianalyysillä.
|
Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
|
Koirien välinen etäisyys
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Hampaiden välisen etäisyyden muutokset mitattuna digitaalisella hammasmallianalyysillä.
|
Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
|
Posterior okklusaaliset muutokset
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Muutokset takahampaiden lukumäärässä, joissa puristuskontaktit ovat avoimia, mitattuna digitaalisesta hammasmallianalyysistä.
|
Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
|
Anterior okklusaaliset muutokset
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Muutos etuhampaiden lukumäärässä ristipurenta, mitattuna digitaalisesta hammasmallianalyysistä.
|
Tiedot kerättiin 0, 18 ja 36 kuukauden kuluttua laitteen asentamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F17-00320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .