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Determinanten der Zahnbewegung bei der oralen Apparaturbehandlung von OSA. (TACO)

26. September 2023 aktualisiert von: Benjamin Pliska, University of British Columbia

Determinanten okklusaler Veränderungen bei der Behandlung von OSA mit oralen Apparaturen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die etwa 10 % der Erwachsenen betrifft. Mandibular Advancement Oral Appliances (OAM) sind eine wirksame Behandlung für OSA, jedoch hat sich gezeigt, dass die langfristige Anwendung zu Veränderungen der Zahnposition und Kieferausrichtung (Bissveränderungen) führt, was dazu führte, dass einige Patienten die Behandlung abbrachen.

Es wird zur gängigen klinischen Praxis, dass Ärzte die Verwendung von Repositionsschienen verschreiben, um die mit der OAM verbundenen Bissveränderungen zu reduzieren. Dies wurde jedoch nicht in einer klinischen Studie untersucht.

Diese Studie vergleicht die Bissänderungen zwischen Patienten, die OAM allein verwenden, mit Patienten, die zusätzlich zu OAM eine morgendliche Repositionsschiene verwenden. Andere Variablen wie die Mundgesundheit, die Größe des Unterkiefervorschubs und die Einhaltung der Behandlung werden ebenfalls gemessen, um festzustellen, ob sie sich auf die Bissveränderungen im Zusammenhang mit der OAM-Anwendung auswirken.

Durch das Verständnis der wichtigsten Faktoren, die die Bissänderungen im Zusammenhang mit der OAM-Anwendung beeinflussen, und die potenzielle Validierung einer Technik zur Reduzierung dieser Änderungen wird diese Studie die klinische Praxis der zahnärztlichen Schlafmedizin verbessern und zu verbesserten Gesundheitsergebnissen für OSA-Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mandibular Advancement Oral Appliances (OAM) sind eine wirksame Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Eine längere OAM-Behandlung führt jedoch bei der Mehrzahl der Patienten zu signifikanten Veränderungen der Okklusion. So werden bei langjährigen Anwendern oraler Apparaturen nicht selten Veränderungen der Okklusion und die daraus resultierende Abnahme der Lebensqualität als Grund für das Absetzen der OAM-Behandlung genannt. Das Verständnis der Determinanten okklusaler Veränderungen und klinischer Strategien zu ihrer Minimierung oder Vermeidung sind für die Praxis der zahnärztlichen Schlafmedizin von entscheidender Bedeutung, da der Behandlungserfolg von einem hohen Maß an Therapietreue abhängt.

Morgendliche Repositionierer oder alternative orale Apparaturen/Schienen, die der Muskelverblockung des Unterkiefers in einer nach vorne gerichteten Position entgegenwirken, wurden von einigen Ärzten als Mittel zur Minimierung der mit der OAM-Behandlung verbundenen okklusalen Veränderungen befürwortet. Dies wurde jedoch nicht in einer prospektiven klinischen Studie untersucht.

Die vorgeschlagene Studie ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an drei klinischen Zentren mit dem spezifischen Ziel, die Wirksamkeit der Verwendung einer Unterkiefer-Repositionsschiene zur Minimierung der mit der OAM-Behandlung verbundenen okklusalen Veränderungen zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört auch die Bestimmung der Auswirkungen von Parodontalerkrankungen, der Therapietreue und des Ausmaßes des Unterkiefervorschubs auf okklusale Veränderungen im Zusammenhang mit der OAM-Behandlung.

90 OSA-Patienten erhalten eine OAM-Behandlung nach Standardverfahren. Eine Titrationsphase von zwei Monaten wird verwendet, um die Position des Unterkiefervorschubs für jeden Patienten anzupassen, was klinische Nachsorgeuntersuchungen mindestens 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn der OAM-Behandlung beinhaltet. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält eine Unterkiefer-Repositionsschiene, die morgens nach Entfernung der OAM mindestens 1 Stunde lang getragen werden muss. Eine positive Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche Schiene, wird aber mit Standardpraktiken behandelt, einschließlich Kieferdehnungsübungen nach Bedarf. Eine zweite negative Kontrollgruppe, bestehend aus 15 gesunden Erwachsenen, die sich keiner Behandlung mit oralen Geräten unterziehen, wird ebenfalls eingeschlossen.

Vor der Behandlung werden die Teilnehmer einer Ausgangsbeurteilung unterzogen, bei der demografische, anthropometrische und spezifische parodontale Gesundheitsdaten erhoben werden. Alle Messungen werden mindestens 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur wiederholt, wobei alle sechs Monate routinemäßige Nachsorgetermine und Adhärenzdaten erhoben werden.

Um das primäre Ziel dieser Studie direkt anzugehen, werden okklusale Variablen durch eine Kombination von Methoden gemessen, darunter die Analyse digitalisierter Zahnmodelle, kephalometrische Analyse und intraorale Röntgenmessungen des Knochenniveaus. Sekundäre Ergebnisvariablen zur Beurteilung der Wirksamkeit der morgendlichen Unterkiefer-Repositionsschienentherapie umfassen die durchschnittliche OAM-Adhärenz (Stunden/Nacht), die Lebensqualität (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ) und die Veränderung der Wurzellänge der unteren Schneidezähne und den Attachmentverlust. Die Adhärenz wird durch Compliance-Monitore gemessen, die in die orale Apparatur und die Unterkiefer-Repositionsschienen eingebettet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin T Pliska, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiv (habe noch nie eine orale Apparatur zur Behandlung von OSA verwendet);
  • Alter 25 - 65 Jahre alt, die in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung frei zu erteilen;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35;
  • 8 oder mehr Zähne pro Kiefer zur Unterstützung der Behandlung mit OAM;
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im Bereich 5 ≤ AHI ≤ 50 dokumentiert mit Polysomnographie in den letzten 2 Jahren ***ODER***
  • Respiratory Disturbance Index (RDI) im Bereich 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentiert mit tragbarem Schlaftest der Stufe III ***ODER***
  • Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte Parodontitis mit erheblicher Zahnbeweglichkeit;
  • Unfähigkeit, den Kiefer hervorzuheben;
  • Unzureichende vertikale Öffnung für die Behandlung mit OAM;
  • Schwangerschaft (wenn eine Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, wird die Teilnehmerin aus der Studie genommen).
  • Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (definiert als eine frühere klinische Diagnose, eine Ejektionsgrenze von 40 % oder ein klinisches Zeichen nach Meinung eines Hausarztes oder Kardiologen), die es nach Meinung der Prüfärzte für den Probanden unsicher macht, daran teilzunehmen der Prozess;
  • Koronare Herzkrankheit, es sei denn, sie ist seit mindestens 6 Monaten stabil und wird von den Ermittlern als stabil angesehen;
  • Angina, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Jede Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung zusammen mit einer aktuellen mittelschweren Erkrankung;
  • Aktives Krebsmanagement (außer in Remission für mehr als 1 Jahr);
  • Bekanntes Nierenversagen (mit Dialysepflicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wird nach Standardverfahren mit einer oralen Vorrichtung zur Unterkieferverlagerung behandelt. Die Behandlungsgruppe erhält außerdem eine Unterkiefer-Repositionsschiene, die sie morgens für mindestens 1 Stunde nach Entfernung ihrer Unterkiefervorschubschiene tragen muss, um die Nebenwirkungen zu reduzieren, die sich aus der Verwendung der Unterkiefervorschubschiene ergeben.
Gerät: Unterkiefer-Repositionsschiene
Der Morning Repositioner ist ein freihändiges Biss-Deprogrammiergerät, das entwickelt wurde, um den Kiefer des Patienten wieder in seine zentrische Position vor der Behandlung zurückzubringen.
Andere Namen:
  • Morgen Repositionierer
  • Morgen-Aligner
Gerät: Unterkiefervorschub Orale Apparatur
Mandibular Advancement Oral Appliances sind Zahnschienen, die verwendet werden, um den Kiefer in einer vorgeschobenen Position zu halten und die oberen Atemwege während des Schlafes zu öffnen.
Andere Namen:
  • MAS
  • OAM
Experimental: Positive Kontrollgruppe
Die positive Kontrollgruppe wird gemäß Standardpraktiken mit einer oralen Apparatur zur Unterkieferverlagerung behandelt. Die positive Kontrollgruppe erhält keine zusätzlichen oralen Geräte. Nebenwirkungen, die sich aus der Verwendung der Oralschiene zur Unterkieferverstellung ergeben, werden mit Standardpraktiken behandelt, einschließlich Kieferdehnungsübungen nach Bedarf für mehr Komfort.
Gerät: Unterkiefervorschub Orale Apparatur
Mandibular Advancement Oral Appliances sind Zahnschienen, die verwendet werden, um den Kiefer in einer vorgeschobenen Position zu halten und die oberen Atemwege während des Schlafes zu öffnen.
Andere Namen:
  • MAS
  • OAM
Kein Eingriff: Negative Kontrollgruppe
Die negative Kontrollgruppe besteht aus 15 gesunden Personen, die speziell von Fakultätsmitgliedern der UBC-Fakultät für Zahnmedizin rekrutiert wurden. Diese Gruppe wird der gleichen klinischen Datenerhebung unterzogen wie die Behandlungsgruppe und die negative Kontrollgruppe, erhält jedoch keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Overjet
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Die Veränderung des Ausmaßes der horizontalen (anterior-posterioren) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen, gemessen anhand der digitalen Zahnmodellanalyse.
Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Datenerhebung alle 6 Monate nach Behandlungsbeginn, bis zu 36 Monate.
Die Adhärenz wird durch den DentiTrac Smart Chip (Braebon Medical Corporation, Kanata, Kanada) gemessen, der in die Oralschiene und die Unterkiefer-Repositionsschienen eingebettet ist. Die Adhärenz wird in Stunden pro Nacht und Nächten pro Woche gemessen.
Datenerhebung alle 6 Monate nach Behandlungsbeginn, bis zu 36 Monate.
Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10)
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 1, 2, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
FOSQ-10 misst anhand von 10 Fragen den Funktionsstatus und die Schwierigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten. Die Punktzahl für jede Frage reicht von 1 bis 4. Es gibt auch eine 0-Punktzahl-Option für Teilnehmer, die sich aus anderen Gründen nicht an einer bestimmten Aktivität beteiligen, in diesem Fall wird die Frage ausgeschlossen. Es gibt 5 Subskalen, die messen: allgemeine Produktivität, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, soziale Ergebnisse sowie Intimität und sexuelle Beziehungen. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wird für die Subskalen mit mehr als einem Item eine mittlere gewichtete Itempunktzahl berechnet. Zur Berechnung eines mittelgewichteten Item-Scores berechnen Sie den Mittelwert der beantworteten Items mit Antworten > 1 für jede Subskala. Die Gesamtpunktzahl wird dann abgeleitet, indem der Mittelwert der Subskalenpunktzahlen berechnet und dieser Mittelwert mit fünf multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20. Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin.
Die Daten wurden 0, 1, 2, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 1, 2, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Bewertung der OSA-spezifischen Müdigkeit anhand des Fragebogens Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS misst die Tagesmüdigkeit anhand von 8 Fragen, die nach der Tagesmüdigkeit unter üblichen Alltagsbedingungen fragen. Der mögliche Wertebereich für alle Fragen reicht von 0 bis 3. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse. Es gibt keine Subskalen für ESS. Die Antworten auf die Fragen sind alle zusammengefasst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Ein Wert über 10 weist auf Tagesschläfrigkeit hin, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
Die Daten wurden 0, 1, 2, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Änderung des Überbisses
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Verwendung einer digitalen Zahnmodellanalyse zur Bewertung der Änderung des Ausmaßes der vertikalen (superior-inferior) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen, gemessen relativ zu den Schneidekanten.
Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Zahnüberfüllung
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Änderungen der Zahnüberfüllung, gemessen durch digitale Zahnmodellanalyse.
Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Abstand zwischen den Molaren
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Abstandsänderungen zwischen Molaren, gemessen durch digitale Zahnmodellanalyse.
Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Distanz zwischen den Hunden
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Abstandsänderungen zwischen den Eckzähnen, gemessen durch digitale Zahnmodellanalyse.
Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Posteriore okklusale Veränderungen
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Veränderungen in der Anzahl der Seitenzähne mit offenen Okklusalkontakten, gemessen anhand der digitalen Zahnmodellanalyse.
Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Vordere okklusale Veränderungen
Zeitfenster: Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.
Veränderung der Anzahl der Frontzähne bei Kreuzbiss, gemessen anhand der digitalen Zahnmodellanalyse.
Die Daten wurden 0, 18 und 36 Monate nach dem Einsetzen der Apparatur erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Laval University
Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F17-00320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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