Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты движения зубов при лечении СОАС с помощью оральных приспособлений. (TACO)

26 сентября 2023 г. обновлено: Benjamin Pliska, University of British Columbia

Детерминанты окклюзионных изменений при лечении ОАС с помощью оральных приспособлений — рандомизированное контролируемое исследование

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это расстройство дыхания, связанное со сном, которым страдают примерно 10% взрослых. Оральные приспособления для выдвижения нижней челюсти (OAM) являются эффективным средством лечения OSA, однако длительное использование, как было показано, приводит к изменениям в расположении зубов и выравнивании челюстей (изменениям прикуса), в результате чего некоторые пациенты прекращают лечение.

Для врачей становится обычной клинической практикой назначать репозиционирующие шины, чтобы уменьшить изменения прикуса, связанные с использованием OAM. Однако это не изучалось в клинических испытаниях.

В этом исследовании будут сравниваться изменения прикуса между пациентами, использующими только OAM, и пациентами, использующими утреннюю шину для изменения положения в дополнение к OAM. Другие переменные, такие как здоровье полости рта, размер смещения нижней челюсти и приверженность лечению, также будут измеряться, чтобы определить, влияют ли они на изменения прикуса, связанные с использованием OAM.

Благодаря пониманию ключевых факторов, влияющих на изменения прикуса, связанные с использованием OAM, и потенциальному подтверждению методики уменьшения этих изменений, это исследование улучшит клиническую практику стоматологической медицины сна, что приведет к улучшению результатов лечения пациентов с СОАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральные приспособления для выдвижения нижней челюсти (OAM) являются эффективным средством лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (OSA). Однако длительное лечение ОАМ приводит к значительным изменениям прикуса у большинства пациентов. Таким образом, нередко обнаруживаются изменения окклюзии и связанное с этим снижение качества жизни у лиц, длительное время пользующихся оральными приспособлениями, которые указываются в качестве причины прекращения лечения ОАМ. Понимание детерминант окклюзионных изменений и клинических стратегий по их минимизации или предотвращению имеет важное значение для практики стоматологической медицины сна, где успех лечения зависит от высокого уровня приверженности.

Утренние репозиторы или альтернативные приспособления/шины для полости рта, которые противодействуют шинированию мышц нижней челюсти в переднем положении, были рекомендованы некоторыми практикующими врачами как средство минимизации окклюзионных изменений, связанных с лечением OAM. Однако это не изучалось в проспективных клинических испытаниях.

Предлагаемое исследование представляет собой одностороннее слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в трех клинических центрах с конкретной целью оценки эффективности использования нижнечелюстной репозиционной шины для минимизации окклюзионных изменений, связанных с лечением OAM. Вторичные цели включают также определение влияния заболевания пародонта, приверженности лечению и величины смещения нижней челюсти на окклюзионные изменения, связанные с лечением OAM.

90 пациентов с СОАС получат лечение ОАМ в соответствии со стандартной практикой. Период титрования в два месяца будет использоваться для корректировки положения выдвижения нижней челюсти для каждого пациента, что будет включать в себя последующие визиты к врачу как минимум через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после начала лечения OAM. Каждый участник будет случайным образом распределен либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Группа лечения получит шину для изменения положения нижней челюсти, которую нужно носить в течение как минимум 1 часа по утрам после удаления OAM. Группа положительного контроля не получит дополнительной шины, но будет управляться с использованием стандартных методов, включая упражнения на растяжку челюсти по мере необходимости. Также будет включена вторая группа отрицательного контроля, состоящая из 15 здоровых взрослых, не подвергавшихся лечению с помощью оральных приспособлений.

Перед началом лечения участники пройдут базовую оценку, в ходе которой будут собраны демографические, антропометрические данные и данные о состоянии пародонта. Все измерения будут повторяться как минимум через 18 и 36 месяцев после установки устройства, при этом плановые последующие посещения и данные о приверженности будут собираться каждые шесть месяцев.

Чтобы напрямую решить основную цель этого исследования, окклюзионные параметры будут измеряться с помощью комбинации методов, включая анализ оцифрованных моделей зубов, цефалометрический анализ и измерения уровня кости с помощью рентгенографии во рту. Вторичные переменные исхода для оценки эффективности утренней репозиционирующей шины нижней челюсти будут включать среднюю приверженность OAM (часы/ночь), качество жизни (опросник функциональных результатов сна, FOSQ) и изменение длины корня резца нижней челюсти и потерю прикрепления. Приверженность будет измеряться с помощью мониторов соответствия, встроенных в ротовой аппарат и шины для изменения положения нижней челюсти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin T Pliska, DDS
  • Номер телефона: 604-822-7237
  • Электронная почта: pliska@dentistry.ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Benjamin T Pliska, DDS
          • Номер телефона: 604-822-7237
          • Электронная почта: pliska@dentistry.ubc.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin T Pliska, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наивное лечение (никогда не использовали оральные приспособления для лечения СОАС);
  • Возраст от 25 до 65 лет, которые могут добровольно дать информированное согласие;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35;
  • 8 или более зубов на дугу для поддержки лечения с помощью OAM;
  • Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) в диапазоне 5≤AHI≤50, подтвержденный полисомнографией за последние 2 года ***ИЛИ***
  • Индекс респираторных нарушений (ИРД) в диапазоне 20 ≤ РДИ ≤ 50, подтвержденный портативным тестом сна уровня III ***ИЛИ***
  • Индекс десатурации кислорода (ODI) ≥ 10

Критерий исключения:

  • Обширное пародонтоз со значительной подвижностью зубов;
  • невозможность выдвинуть вперед челюсть;
  • Недостаточное вертикальное отверстие для лечения с помощью OAM;
  • Беременность (если участница забеременеет во время исследования, она будет исключена из исследования).
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (определяемая как предшествующий клинический диагноз, пороговое значение выброса 40% или клинические признаки по мнению лечащего врача или кардиолога), которая, по мнению исследователей, делает небезопасным участие субъекта в судебный процесс;
  • Заболевание коронарной артерии, если оно не является стабильным в течение как минимум 6 месяцев и считается исследователями стабильным заболеванием;
  • Любая история стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта;
  • Любое большое депрессивное расстройство в анамнезе наряду с текущим заболеванием средней или тяжелой степени;
  • Активное лечение рака (за исключением случаев ремиссии более 1 года);
  • Известная почечная недостаточность (с необходимостью диализа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Группе лечения будет назначена ротовая конструкция для продвижения нижней челюсти в соответствии со стандартной практикой. Группа лечения также получит шину для изменения положения нижней челюсти, которую нужно носить по утрам в течение как минимум 1 часа после удаления их ротового аппарата для продвижения нижней челюсти, чтобы уменьшить побочные эффекты, возникающие в результате использования ротового аппарата для продвижения нижней челюсти.
Устройство: Шина для репозиционирования нижней челюсти
Morning Repositioner — депрограмматор прикуса без помощи рук, разработанный для того, чтобы помочь вернуть челюсть пациента в ее центральное положение до лечения.
Другие имена:
  • Утренний репозиционер
  • Утренний выравниватель
Устройство: Оральный аппарат для улучшения положения нижней челюсти
Оральные приспособления для улучшения положения нижней челюсти представляют собой зубные шины, используемые для удерживания челюсти в выдвинутом положении, открывая верхние дыхательные пути во время сна.
Другие имена:
  • МАС
  • ОАМ
Экспериментальный: Группа положительного контроля
Группе положительного контроля будет назначена ротовая конструкция для продвижения нижней челюсти в соответствии со стандартной практикой. Группа положительного контроля не получит никаких дополнительных приспособлений для полости рта. Побочные эффекты, возникающие в результате использования ротового аппарата для выдвижения нижней челюсти, будут устраняться с помощью стандартных методов, включая упражнения на растяжку челюсти, если это необходимо для комфорта.
Устройство: Оральный аппарат для улучшения положения нижней челюсти
Оральные приспособления для улучшения положения нижней челюсти представляют собой зубные шины, используемые для удерживания челюсти в выдвинутом положении, открывая верхние дыхательные пути во время сна.
Другие имена:
  • МАС
  • ОАМ
Без вмешательства: Группа отрицательного контроля
Группа отрицательного контроля состоит из 15 здоровых людей, набранных специально из числа преподавателей стоматологического факультета UBC. Эта группа будет подвергаться такому же сбору клинических данных, что и группа лечения и группа отрицательного контроля, но не будет получать никакого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Overjet
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Изменение степени горизонтального (передне-заднего) перекрытия центральных резцов верхней челюсти над центральными резцами нижней челюсти, измеренное на основе анализа цифровой модели зубов.
Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: Данные собираются каждые 6 месяцев после начала лечения, до 36 месяцев.
Приверженность будет измеряться с помощью смарт-чипа DentiTrac (Braebon Medical Corporation, Каната, Канада), встроенного в ротовой аппарат и шины для изменения положения нижней челюсти. Приверженность будет измеряться в часах за ночь и ночах в неделю.
Данные собираются каждые 6 месяцев после начала лечения, до 36 месяцев.
Качество жизни с использованием опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 1, 2, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
FOSQ-10 измеряет функциональное состояние и трудности в выполнении повседневных действий с помощью 10 вопросов. Диапазон баллов за любой вопрос составляет от 1 до 4. Существует также вариант 0 баллов для участников, которые не занимаются определенной деятельностью по другим причинам, и в этом случае вопрос будет исключен. Есть 5 подшкал, которые измеряют: общую производительность, уровень активности, бдительность, социальные результаты, а также близость и сексуальные отношения. Чтобы получить общий балл, вычисляется средневзвешенный балл элемента для тех подшкал, содержащих более одного элемента. Чтобы рассчитать средневзвешенную оценку элемента, вычислите среднее значение элементов с ответами > 1 для каждой подшкалы. Затем общий балл выводится путем вычисления среднего значения баллов по подшкалам и умножения этого среднего значения на пять. Общий балл колеблется от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
Данные собраны через 0, 1, 2, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Дневная сонливость
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 1, 2, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Оценка специфической утомляемости при ОАС с использованием опросника Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS измеряет дневную сонливость с помощью 8 вопросов, касающихся дневной сонливости в обычных повседневных условиях. Потенциальный диапазон баллов по любым вопросам составляет от 0 до 3. Чем выше значение, тем хуже результат. У них нет подшкал для ESS. Все ответы на вопросы суммируются. Общий балл колеблется от 0 до 24. Оценка выше 10 указывает на сонливость в дневное время, а более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Данные собраны через 0, 1, 2, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Изменение прикуса
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Использование анализа цифровой модели зубов для оценки изменения степени вертикального (верхне-нижнего) перекрытия центральных резцов верхней челюсти над центральными резцами нижней челюсти, измеренного относительно режущих краев.
Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Стоматологическая скученность
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Изменения скученности зубов, измеренные с помощью анализа цифровой модели зубов.
Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Межмолярное расстояние
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Изменения расстояния между молярами, измеренные с помощью анализа цифровой модели зубов.
Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Межклыковое расстояние
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Изменения расстояния между клыками, измеренные с помощью анализа цифровой модели зубов.
Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Задние окклюзионные изменения
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Изменения количества жевательных зубов с открытыми окклюзионными контактами, измеренные на основе анализа цифровой модели зубов.
Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Передние окклюзионные изменения
Временное ограничение: Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.
Изменение количества передних зубов при перекрестном прикусе, измеренное на основе анализа цифровой модели зубов.
Данные собраны через 0, 18 и 36 месяцев после установки устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Laval University
Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F17-00320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться