Determinanty pohybu zubů při léčbě OSA orálním zařízením. (TACO)
Determinanty okluzních změn v léčbě OSA orálním zařízením – Randomizovaná kontrolovaná studie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání související se spánkem, která postihuje přibližně 10 % dospělých. Mandibulární předsunuté orální aparáty (OAM) jsou účinnou léčbou OSA, avšak dlouhodobé používání prokázalo, že vede ke změnám v postavení zubů a zarovnání čelistí (změny skusu), což mělo za následek, že někteří pacienti léčbu ukončili.
Stává se běžnou klinickou praxí, že lékaři předepisují použití repozičních dlah, které pomohou snížit změny skusu spojené s použitím OAM. To však nebylo studováno v klinické studii.
Tato studie bude porovnávat změny skusu mezi pacienty užívajícími OAM samotnou s pacienty používajícími ranní repoziční dlahu navíc k OAM. Další proměnné, jako je orální zdraví, velikost posunu dolní čelisti a adherence k léčbě, budou také měřeny, aby se zjistilo, zda mají vliv na změny skusu spojené s užíváním OAM.
Pochopením klíčových faktorů, které ovlivňují změny skusu spojené s užíváním OAM, a potenciální validací techniky ke snížení těchto změn, tato studie zlepší klinickou praxi Dental Sleep Medicine, což povede ke zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mandibulární předsunuté orální aparáty (OAM) jsou účinnou léčbou obstrukční spánkové apnoe (OSA). Prodloužená léčba OAM však u většiny pacientů vede k významným změnám v okluzi. Jako takové není neobvyklé najít změny v okluzi a výsledný pokles kvality života u dlouhodobých uživatelů perorálních přístrojů, které jsou uváděny jako důvod pro ukončení léčby OAM. Pochopení determinant okluzních změn a klinických strategií pro jejich minimalizaci nebo prevenci jsou zásadní pro praxi dentální spánkové medicíny, kde úspěch léčby závisí na vysoké úrovni adherence.
Ranní repositioners nebo alternativní orální přístroje/dlahy, které působí proti svalovému dlahování dolní čelisti v přední pozici, byly některými praktiky doporučovány jako prostředek k minimalizaci okluzních změn spojených s léčbou OAM. To však nebylo studováno v prospektivní klinické studii.
Navrhovaná studie je jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ve třech klinických centrech se specifickým cílem zhodnotit účinnost použití dlahy pro repozici dolní čelisti na minimalizaci okluzních změn spojených s léčbou OAM. Sekundární cíle zahrnují také stanovení účinků onemocnění parodontu, adherence k léčbě a velikosti pokročilosti dolní čelisti na okluzní změny spojené s léčbou OAM.
90 pacientů s OSA dostane léčbu OAM podle standardních postupů. K úpravě polohy předsunutí dolní čelisti u každého pacienta se použije dvouměsíční titrační období, které bude zahrnovat klinické následné návštěvy minimálně 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po zahájení léčby OAM. Každý účastník bude náhodně zařazen do léčebné nebo kontrolní skupiny. Léčebná skupina dostane ráno po odstranění OAM dlahu pro přemístění dolní čelisti, kterou bude nosit minimálně 1 hodinu. Pozitivní kontrolní skupina nedostane žádnou další dlahu, ale bude řízena pomocí standardních postupů, včetně cvičení pro protahování čelistí podle potřeby. Bude také zahrnuta druhá negativní kontrolní skupina skládající se z 15 zdravých dospělých, kteří nepodstoupili žádnou léčbu orálním zařízením.
Před absolvováním léčby účastníci podstoupí základní hodnocení, kde budou shromážděny demografické, antropometrické a specifické údaje o periodontálním zdraví. Všechna měření budou opakována minimálně 18 a 36 měsíců po zavedení přístroje, přičemž každých šest měsíců budou shromažďovány rutinní následné kontroly a údaje o dodržování.
K přímému řešení primárního cíle této studie budou okluzní proměnné měřeny kombinací metod včetně analýzy digitalizovaných dentálních modelů, cefalometrické analýzy a intraorální radiografie měření kostní hladiny. Sekundární výsledné proměnné pro posouzení účinnosti ranní terapie dlahou s repozicí dolní čelisti budou zahrnovat průměrnou adherenci OAM (hodiny/noc), kvalitu života (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ) a změnu délky kořene dolního řezáku a ztrátu úponu. Adherence bude měřena monitory poddajnosti zabudovanými v ústním aparátu a dlahami pro repozici dolní čelisti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin T Pliska, DDS
- Telefonní číslo: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Benjamin T Pliska, DDS
- Telefonní číslo: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
-
Kontakt:
- Eleanor F Cawthorne, BSc
- Telefonní číslo: 604-827-0690
- E-mail: ecawthorne@dentistry.ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin T Pliska, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba naivní (nikdy nepoužívali orální zařízení k léčbě OSA);
- Věk 25 - 65 let, kteří jsou schopni svobodně poskytnout informovaný souhlas;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35;
- 8 nebo více zubů na oblouk pro podporu léčby pomocí OAM;
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) v rozsahu 5≤AHI≤50 dokumentovaný polysomnografií v posledních 2 letech ***OR***
- Index respiračních poruch (RDI) v rozsahu 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumentovaný přenosným spánkovým testem úrovně III ***OR***
- Index desaturace kyslíkem (ODI) ≥ 10
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé onemocnění parodontu s významnou pohyblivostí zubů;
- Neschopnost vyčnívat čelisti;
- Nedostatečný vertikální otvor pro ošetření pomocí OAM;
- Těhotenství (pokud účastnice během studie otěhotní, bude účastnice ze studie vyřazena).
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (definované jako předchozí klinická diagnóza, ejekční mezní hodnota 40 % nebo klinický příznak podle názoru lékaře primární péče nebo kardiologa), kvůli kterému je podle názoru zkoušejících pro subjekt nebezpečné účastnit se zkouška;
- Onemocnění koronárních tepen, pokud není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců a vyšetřovatelé jej nepovažují za stabilní onemocnění;
- Jakákoli anamnéza anginy pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda;
- Jakákoli anamnéza velké depresivní poruchy spolu se současným středně závažným onemocněním;
- Aktivní léčba rakoviny (pokud není v remisi déle než 1 rok);
- Známé selhání ledvin (s nutností dialýzy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina bude léčena ústním aparátem pro posun dolní čelisti podle standardních postupů.
Ošetřovaná skupina také obdrží dlahu pro přemístění dolní čelisti, která se bude nosit ráno po dobu minimálně 1 hodiny po odstranění jejich ústního aparátu pro posun dolní čelisti, ve snaze snížit vedlejší účinky vyplývající z použití ústního aparátu pro posun dolní čelisti.
|
Morning Repositioner je hands-free deprogramátor skusu navržený tak, aby pomohl vrátit pacientovu čelist zpět do její středové polohy před léčbou.
Ostatní jména:
Mandibular Advancement Oral Appliances jsou dentální dlahy používané k udržení čelisti v předsunuté poloze a otevření horních cest dýchacích během spánku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozitivní kontrolní skupina
Pozitivní kontrolní skupina bude ošetřena ústním aparátem pro posun dolní čelisti podle standardních postupů.
Pozitivní kontrolní skupina nebude dostávat žádné další orální pomůcky.
Nežádoucí účinky vyplývající z používání ústního aparátu pro předsunutí dolní čelisti budou řešeny pomocí standardních postupů, včetně cviků na protahování čelistí podle potřeby pro pohodlí.
|
Mandibular Advancement Oral Appliances jsou dentální dlahy používané k udržení čelisti v předsunuté poloze a otevření horních cest dýchacích během spánku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Negativní kontrolní skupina
Negativní kontrolní skupina se skládá z 15 zdravých jedinců rekrutovaných konkrétně z členů fakulty na Fakultě zubního lékařství UBC.
Tato skupina podstoupí stejný sběr klinických dat jako léčebná skupina a negativní kontrolní skupina, ale nepodstoupí žádnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Overjet
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Změna rozsahu horizontálního (předozadního) překrytí maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky, měřeno z analýzy digitálního zubního modelu.
|
Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Údaje shromážděné každých 6 měsíců po zahájení léčby, až do 36 měsíců.
|
Přilnavost bude měřena chytrým čipem DentiTrac (Braebon Medical Corporation, Kanata, Kanada) zabudovaným do ústního aparátu a dlahy pro přemístění dolní čelisti.
Dodržování se bude měřit v hodinách za noc a nocích za týden.
|
Údaje shromážděné každých 6 měsíců po zahájení léčby, až do 36 měsíců.
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 1, 2, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
FOSQ-10 měří funkční stav a obtížnost při provádění každodenních činností prostřednictvím 10 otázek.
Rozsah skóre pro jakoukoli otázku je od 1 do 4. Existuje také možnost skóre 0 pro účastníky, kteří se nezapojují do konkrétní činnosti z jiných důvodů, v takovém případě bude otázka vyloučena.
Existuje 5 subškál, které měří: obecnou produktivitu, úroveň aktivity, bdělost, sociální výsledky a intimitu a sexuální vztahy.
Pro získání celkového skóre se vypočítá průměrně vážené bodové skóre pro ty subškály s více než jednou položkou.
Chcete-li vypočítat průměrně vážené skóre položky, vypočítejte průměr odpovědných položek s odpověďmi > 1 pro každou subškálu.
Celkové skóre je pak odvozeno výpočtem průměru skóre subškály a vynásobením tohoto průměru pěti.
Celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 20.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Údaje shromážděné v 0, 1, 2, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
|
Ospalost během dne
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 1, 2, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Hodnocení specifické únavy OSA pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS měří denní ospalost prostřednictvím 8 otázek, které se ptají na denní ospalost během běžných každodenních podmínek.
Potenciální rozsah skóre pro všechny otázky je od 0 do 3. Vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Nejsou to žádné subškály pro ESS.
Odpovědi na otázky jsou shrnuty.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24.
Skóre nad 10 znamená denní ospalost a vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
Údaje shromážděné v 0, 1, 2, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
|
Změna v předkusu
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Použití analýzy digitálního dentálního modelu k vyhodnocení změny v rozsahu vertikálního (superior-inferiorního) překrytí maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky, měřeno vzhledem k incizálním okrajům.
|
Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
|
Dental Crowding
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Změny v shlukování zubů, měřené analýzou digitálního zubního modelu.
|
Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
|
Intermolární vzdálenost
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Změny ve vzdálenosti mezi stoličkami, měřené digitální analýzou zubního modelu.
|
Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
|
Mezipsí vzdálenost
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Změny vzdálenosti mezi špičáky, měřené analýzou digitálního zubního modelu.
|
Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
|
Zadní okluzální změny
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Změny v počtu zadních zubů s otevřenými okluzními kontakty, měřené z analýzy digitálního zubního modelu.
|
Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
|
Přední okluzální změny
Časové okno: Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Změna počtu předních zubů ve zkříženém skusu, měřená z analýzy digitálního zubního modelu.
|
Údaje shromážděné v 0, 18 a 36 měsících po vložení zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F17-00320
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .