Déterminants du mouvement dentaire dans le traitement de l'AOS par appareil buccal. (TACO)
Déterminants des changements occlusaux dans le traitement de l'AOS par appareil buccal - Un essai contrôlé randomisé
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil, affectant environ 10 % des adultes. Les appareils buccaux d'avancement mandibulaire (OAM) sont un traitement efficace pour l'OSA, cependant, il a été démontré qu'une utilisation à long terme entraîne des changements dans le positionnement des dents et l'alignement de la mâchoire (changements d'occlusion), ce qui a conduit certains patients à arrêter le traitement.
Il devient de pratique clinique courante pour les médecins de prescrire l'utilisation d'attelles de repositionnement pour aider à réduire les changements de morsure associés à l'utilisation de l'OAM. Cependant, cela n'a pas été étudié dans un essai clinique.
Cette étude comparera les changements d'occlusion entre les patients utilisant l'OAM seul et les patients utilisant une attelle de repositionnement matinale en plus de l'OAM. D'autres variables, telles que la santé bucco-dentaire, la taille de l'avancement mandibulaire et l'observance du traitement seront également mesurées pour déterminer si elles ont un effet sur les changements de morsure associés à l'utilisation de l'OAM.
En comprenant les principaux facteurs qui influencent les changements de morsure associés à l'utilisation de l'OAM et en validant potentiellement une technique pour réduire ces changements, cette étude améliorera la pratique clinique de la médecine dentaire du sommeil, conduisant à de meilleurs résultats de santé pour les patients OSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils buccaux d'avancement mandibulaire (OAM) sont un traitement efficace de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Cependant, un traitement prolongé de l'OAM entraîne des modifications importantes de l'occlusion pour la majorité des patients. En tant que tel, il n'est pas rare de trouver des changements dans l'occlusion et la diminution de la qualité de vie qui en résulte chez les utilisateurs à long terme d'appareils buccaux pour être cités comme raison de l'arrêt du traitement OAM. Comprendre les déterminants des changements occlusaux et les stratégies cliniques pour les minimiser ou les prévenir sont essentiels à la pratique de la médecine dentaire du sommeil, où le succès du traitement repose sur des niveaux élevés d'observance.
Les repositionneurs du matin ou les appareils/attelles buccaux alternatifs qui neutralisent l'attelle musculaire de la mandibule dans une position posturale vers l'avant ont été préconisés par certains praticiens comme moyen de minimiser les changements occlusaux associés au traitement OAM. Cependant, cela n'a pas été étudié dans un essai clinique prospectif.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle dans trois centres cliniques, dans le but spécifique d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'attelles de repositionnement mandibulaire pour minimiser les changements occlusaux associés au traitement OAM. Les objectifs secondaires comprennent également la détermination des effets de la maladie parodontale, de l'observance du traitement et de l'ampleur de l'avancement mandibulaire sur les changements occlusaux associés au traitement OAM.
90 patients OSA recevront un traitement OAM selon les pratiques standard. Une période de titration de deux mois sera utilisée pour ajuster la position d'avancement mandibulaire de chaque patient, ce qui impliquera des visites de suivi clinique au minimum 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le début du traitement OAM. Chaque participant sera assigné au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin. Le groupe de traitement recevra une attelle de repositionnement mandibulaire à porter pendant au moins 1 heure le matin après le retrait de l'OAM. Un groupe de contrôle positif ne recevra aucune attelle supplémentaire, mais sera géré en utilisant des pratiques standard, y compris des exercices d'étirement de la mâchoire si nécessaire. Un deuxième groupe témoin négatif composé de 15 adultes en bonne santé ne subissant aucun traitement par appareil buccal sera également inclus.
Avant de recevoir un traitement, les participants subiront une évaluation de base au cours de laquelle des données démographiques, anthropométriques et spécifiques sur la santé parodontale seront recueillies. Toutes les mesures seront répétées au minimum 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil, avec des rendez-vous de suivi de routine et des données d'adhérence collectées tous les six mois.
Pour répondre directement à l'objectif principal de cette étude, les variables occlusales seront mesurées par une combinaison de méthodes comprenant l'analyse de modèles dentaires numérisés, l'analyse céphalométrique et les mesures du niveau osseux par radiographie intra-orale. Les variables de résultats secondaires pour évaluer l'efficacité de la thérapie par attelle de repositionnement mandibulaire du matin comprendront l'adhésion moyenne à l'OAM (heures/nuit), la qualité de vie (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ) et la modification de la longueur de la racine de l'incisive mandibulaire et de la perte d'attache. L'adhérence sera mesurée par des moniteurs de conformité intégrés dans l'appareil buccal et des attelles de repositionnement mandibulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin T Pliska, DDS
- Numéro de téléphone: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Recrutement
- University of British Columbia
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Contact:
- Benjamin T Pliska, DDS
- Numéro de téléphone: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
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Contact:
- Eleanor F Cawthorne, BSc
- Numéro de téléphone: 604-827-0690
- E-mail: ecawthorne@dentistry.ubc.ca
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Chercheur principal:
- Benjamin T Pliska, DDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Naïfs de traitement (n'ont jamais utilisé d'appareil buccal comme traitement pour l'AOS) ;
- Âgés de 25 à 65 ans, capables de donner librement leur consentement éclairé ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 ;
- 8 dents ou plus par arcade pour soutenir le traitement avec OAM ;
- Indice d'apnée-hypopnée (IAH) dans la plage 5≤AHI≤50 documenté par polysomnographie au cours des 2 dernières années ***OU***
- Indice de perturbation respiratoire (RDI) dans la plage 20 ≤ RDI ≤ 50 documenté avec un test de sommeil portable de niveau III ***OU***
- Indice de désaturation en oxygène (ODI) ≥ 10
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale étendue avec mobilité dentaire importante ;
- Incapacité à faire saillie de la mâchoire ;
- Ouverture verticale insuffisante pour permettre un traitement avec OAM ;
- Grossesse (si une participante tombe enceinte pendant l'essai, elle sera retirée de l'étude).
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (définie comme un diagnostic clinique antérieur, un seuil d'éjection de 40 % ou un signe clinique de l'avis d'un médecin de soins primaires ou d'un cardiologue) qui rend dangereuse, de l'avis des investigateurs, la participation du sujet à le procès;
- Maladie coronarienne sauf si elle est stable depuis au moins 6 mois et considérée par les investigateurs comme ayant une maladie stable ;
- Tout antécédent d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ;
- Tout antécédent de trouble dépressif majeur accompagné d'une maladie modérée à grave actuelle ;
- Prise en charge active du cancer (sauf en rémission depuis plus d'un an) ;
- Insuffisance rénale connue (avec nécessité de dialyse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra un appareil buccal d'avancement mandibulaire conformément aux pratiques standard.
Le groupe de traitement recevra également une attelle de repositionnement mandibulaire à porter le matin pendant au moins 1 heure après le retrait de son appareil buccal d'avancement mandibulaire, dans le but de réduire les effets secondaires résultant de l'utilisation de l'appareil buccal d'avancement mandibulaire.
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Le Morning Repositioner est un déprogrammeur d'occlusion mains libres conçu pour aider à remettre la mâchoire du patient dans sa position centrée avant le traitement.
Autres noms:
Les appareils oraux d'avancement mandibulaire sont des attelles dentaires utilisées pour maintenir la mâchoire dans une position avancée, ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe témoin positif
Le groupe témoin positif sera traité avec un appareil buccal d'avancement mandibulaire selon les pratiques standard.
Le groupe témoin positif ne recevra aucun appareil buccal supplémentaire.
Les effets secondaires résultant de l'utilisation de l'appareil buccal d'avancement mandibulaire seront gérés à l'aide de pratiques standard, y compris des exercices d'étirement de la mâchoire au besoin pour le confort.
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Les appareils oraux d'avancement mandibulaire sont des attelles dentaires utilisées pour maintenir la mâchoire dans une position avancée, ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin négatif
Le groupe témoin négatif est composé de 15 personnes en bonne santé recrutées spécifiquement parmi les membres du corps professoral de la Faculté de médecine dentaire de l'UBC.
Ce groupe subira la même collecte de données cliniques que le groupe de traitement et le groupe de contrôle négatif mais ne recevra aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de surjet
Délai: Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Le changement dans l'étendue du chevauchement horizontal (antérieur-postérieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires, mesuré à partir de l'analyse du modèle dentaire numérique.
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Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: Données collectées tous les 6 mois après le début du traitement, jusqu'à 36 mois.
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L'adhérence sera mesurée par la puce intelligente DentiTrac (Braebon Medical Corporation, Kanata, Canada) intégrée dans l'appareil buccal et les attelles de repositionnement mandibulaire.
L'adhésion sera mesurée en heures par nuit et en nuits par semaine.
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Données collectées tous les 6 mois après le début du traitement, jusqu'à 36 mois.
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Données recueillies à 0, 1, 2, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Le FOSQ-10 mesure l'état fonctionnel et la difficulté à effectuer les activités quotidiennes via 10 questions.
La gamme de scores pour toute question va de 1 à 4. Il existe également une option de score 0 pour les participants qui ne s'engagent pas dans une activité particulière pour d'autres raisons, auquel cas la question sera exclue.
Il existe 5 sous-échelles qui mesurent : la productivité générale, le niveau d'activité, la vigilance, les résultats sociaux, et l'intimité et les relations sexuelles.
Pour obtenir le score total, un score d'item moyen pondéré est calculé pour les sous-échelles comportant plus d'un item.
Pour calculer un score d'élément pondéré moyen, calculez la moyenne des éléments répondus avec des réponses> 1 pour chaque sous-échelle.
Le score total est ensuite obtenu en calculant la moyenne des scores des sous-échelles et en multipliant cette moyenne par cinq.
Le score total varie entre 5 et 20.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
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Données recueillies à 0, 1, 2, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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La somnolence diurne
Délai: Données recueillies à 0, 1, 2, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Évaluation de la fatigue spécifique à l'OSA à l'aide du questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS).
L'ESS mesure la somnolence diurne via 8 questions qui portent sur la somnolence diurne dans des conditions quotidiennes courantes.
La plage potentielle de scores pour toutes les questions est de 0 à 3. Les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
Il n'y a pas de sous-échelles pour l'ESS.
Les réponses aux questions sont toutes résumées.
Le score total varie entre 0 et 24.
Un score supérieur à 10 indique une somnolence diurne avec des scores plus élevés indiquant plus de somnolence.
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Données recueillies à 0, 1, 2, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Changement de supraclusion
Délai: Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Utilisation de l'analyse de modèles dentaires numériques pour évaluer le changement dans l'étendue du chevauchement vertical (supérieur-inférieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires, mesuré par rapport aux bords incisifs.
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Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Surpeuplement dentaire
Délai: Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Changements dans l'encombrement dentaire, mesurés par l'analyse de modèles dentaires numériques.
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Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Distance intermolaire
Délai: Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Changements de distance entre les molaires, mesurés par analyse de modèles dentaires numériques.
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Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Distance intercanine
Délai: Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Changements de distance entre les canines, mesurés par analyse de modèles dentaires numériques.
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Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Changements occlusaux postérieurs
Délai: Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Changements dans le nombre de dents postérieures avec des contacts occlusaux ouverts, mesurés à partir de l'analyse du modèle dentaire numérique.
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Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Modifications occlusales antérieures
Délai: Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Modification du nombre de dents antérieures en occlusion croisée, mesurée à partir de l'analyse d'un modèle dentaire numérique.
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Données recueillies à 0, 18 et 36 mois après l'insertion de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F17-00320
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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