Determinantes da movimentação dentária no tratamento com aparelhos orais da AOS. (TACO)
Determinantes das alterações oclusais no tratamento com aparelhos orais da AOS - um estudo controlado randomizado
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono, afetando aproximadamente 10% dos adultos. Os aparelhos orais de avanço mandibular (OAM) são um tratamento eficaz para AOS, no entanto, o uso a longo prazo mostrou levar a mudanças no posicionamento dos dentes e no alinhamento da mandíbula (mudanças na mordida), o que resultou na interrupção do tratamento em alguns pacientes.
Está se tornando prática clínica comum os médicos prescreverem o uso de talas de reposicionamento para ajudar a reduzir as alterações de mordida associadas ao uso de OAM. No entanto, isso não foi estudado em um ensaio clínico.
Este estudo irá comparar as mudanças de mordida entre pacientes usando OAM sozinho contra pacientes usando uma tala de reposicionamento matinal além de OAM. Outras variáveis, como saúde bucal, tamanho do avanço mandibular e adesão ao tratamento também serão medidas para determinar se elas têm efeito nas mudanças de mordida associadas ao uso de MAO.
Ao compreender os principais fatores que influenciam as mudanças de mordida associadas ao uso de OAM e potencialmente validar uma técnica para reduzir essas mudanças, este estudo irá melhorar a prática clínica da Medicina do Sono Odontológica, levando a melhores resultados de saúde para pacientes com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aparelhos orais de avanço mandibular (OAM) são um tratamento eficaz para a apneia obstrutiva do sono (AOS). No entanto, o tratamento prolongado com OAM leva a mudanças significativas na oclusão para a maioria dos pacientes. Como tal, não é incomum encontrar alterações na oclusão e a conseqüente diminuição na qualidade de vida em usuários de aparelhos orais de longo prazo como motivo para interromper o tratamento com MAO. Compreender os determinantes das alterações oclusais e estratégias clínicas para minimizá-los ou preveni-los são essenciais para a prática da Medicina do Sono Odontológica, onde o sucesso do tratamento é baseado em altos níveis de adesão.
Reposicionadores matinais ou aparelhos/splints orais alternativos que neutralizam a imobilização muscular da mandíbula em uma posição posturada para frente têm sido defendidos por alguns profissionais como um meio de minimizar as alterações oclusais associadas ao tratamento com OAM. No entanto, isso não foi estudado em um ensaio clínico prospectivo.
O estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego em três centros clínicos, com o objetivo específico de avaliar a eficácia do uso de placa de reposicionamento mandibular em minimizar as alterações oclusais associadas ao tratamento de OAM. Os objetivos secundários incluem também determinar os efeitos da doença periodontal, adesão ao tratamento e magnitude do avanço mandibular nas alterações oclusais associadas ao tratamento OAM.
90 pacientes com AOS receberão tratamento com OAM seguindo as práticas padrão. Um período de titulação de dois meses será usado para ajustar a posição de avanço mandibular para cada paciente, o que envolverá visitas de acompanhamento clínico em no mínimo 1 semana, 1 mês e 2 meses após o início do tratamento com OAM. Cada participante será designado aleatoriamente para o grupo de tratamento ou controle. O grupo de tratamento receberá uma tala de reposicionamento mandibular para usar por no mínimo 1 hora pela manhã após a remoção do OAM. Um grupo de controle positivo não receberá tala adicional, mas será manejado usando práticas padrão, incluindo exercícios de alongamento da mandíbula conforme necessário. Um segundo grupo de controle negativo consistindo de 15 adultos saudáveis não submetidos a nenhum tratamento com aparelho oral também será incluído.
Antes de receber o tratamento, os participantes passarão por uma avaliação inicial, onde dados demográficos, antropométricos e de saúde periodontal específicos serão coletados. Todas as medições serão repetidas no mínimo 18 e 36 meses após a inserção do aparelho, com consultas de acompanhamento de rotina e dados de adesão coletados a cada seis meses.
Para abordar diretamente o objetivo principal deste estudo, as variáveis oclusais serão medidas por uma combinação de métodos, incluindo análise de modelos dentários digitalizados, análise cefalométrica e medições do nível ósseo por radiografia intra-oral. Variáveis de resultado secundário para avaliar a eficácia da terapia de placa de reposicionamento mandibular matinal incluirão média de adesão OAM (horas/noite), qualidade de vida (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ) e mudança no comprimento da raiz do incisivo inferior e perda de inserção. A adesão será medida por monitores de complacência embutidos no aparelho oral e talas de reposicionamento mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin T Pliska, DDS
- Número de telefone: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Recrutamento
- University of British Columbia
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Contato:
- Benjamin T Pliska, DDS
- Número de telefone: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
-
Contato:
- Eleanor F Cawthorne, BSc
- Número de telefone: 604-827-0690
- E-mail: ecawthorne@dentistry.ubc.ca
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Investigador principal:
- Benjamin T Pliska, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Naive tratamento (nunca usou um aparelho oral como tratamento para AOS);
- Idade 25 - 65 anos, que são capazes de fornecer livremente o consentimento informado;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35;
- 8 ou mais dentes por arcada para suportar o tratamento com OAM;
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) dentro do intervalo 5≤IAH≤50 documentado com polissonografia nos últimos 2 anos ***OU***
- Índice de Distúrbios Respiratórios (RDI) dentro do intervalo 20 ≤ RDI ≤ 50 documentado com teste de sono portátil de nível III ***OU***
- Índice de dessaturação de oxigênio (ODI) ≥ 10
Critério de exclusão:
- Doença periodontal extensa com mobilidade dentária significativa;
- Incapacidade de projetar a mandíbula;
- Abertura vertical insuficiente para acomodar o tratamento com OAM;
- Gravidez (se uma participante ficar grávida durante o estudo, ela será retirada do estudo).
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (definida como um diagnóstico clínico anterior, um corte de ejeção de 40% ou sinal clínico na opinião de um médico de cuidados primários ou cardiologista) que torna inseguro na opinião dos investigadores a participação do sujeito em o julgamento;
- Doença arterial coronariana, a menos que estável por pelo menos 6 meses e considerada pelos investigadores como uma doença estável;
- Qualquer história de angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- Qualquer história de transtorno depressivo maior juntamente com doença moderada a grave atual;
- Manejo ativo do câncer (a menos que em remissão por mais de 1 ano);
- Insuficiência renal conhecida (com necessidade de diálise)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento será tratado com um aparelho oral de avanço mandibular seguindo as práticas padrão.
O grupo de tratamento também receberá uma tala de reposicionamento mandibular para usar pela manhã por no mínimo 1 hora após a remoção do aparelho oral de avanço mandibular, em um esforço para reduzir os efeitos colaterais resultantes do uso do aparelho oral de avanço mandibular.
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O Reposicionador Matinal é um desprogramador de mordida sem uso das mãos projetado para ajudar a devolver a mandíbula do paciente à sua posição centrada pré-tratamento.
Outros nomes:
Os Aparelhos Orais de Avanço Mandibular são talas dentárias utilizadas para manter a mandíbula em posição avançada, abrindo as vias aéreas superiores durante o sono.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Controle Positivo
O grupo de controle positivo será tratado com um aparelho oral de avanço mandibular seguindo as práticas padrão.
O grupo de controle positivo não receberá nenhum aparelho oral adicional.
Os efeitos colaterais resultantes do uso do aparelho oral de avanço mandibular serão gerenciados usando práticas padrão, incluindo exercícios de alongamento da mandíbula conforme necessário para o conforto.
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Os Aparelhos Orais de Avanço Mandibular são talas dentárias utilizadas para manter a mandíbula em posição avançada, abrindo as vias aéreas superiores durante o sono.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle Negativo
O grupo de controle negativo é composto por 15 indivíduos saudáveis recrutados especificamente de membros do corpo docente da Faculdade de Odontologia da UBC.
Este grupo passará pela mesma coleta de dados clínicos do grupo de tratamento e do grupo de controle negativo, mas não receberá nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Overjet
Prazo: Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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A mudança na extensão da sobreposição horizontal (anterior-posterior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores, medida a partir da análise do modelo dentário digital.
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Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Dados coletados a cada 6 meses após o início do tratamento, até 36 meses.
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A adesão será medida pelo chip inteligente DentiTrac (Braebon Medical Corporation, Kanata, Canadá) embutido no aparelho oral e talas de reposicionamento mandibular.
A adesão será medida em horas por noite e noites por semana.
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Dados coletados a cada 6 meses após o início do tratamento, até 36 meses.
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Qualidade de Vida usando o Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: Dados coletados em 0, 1, 2, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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O FOSQ-10 mede o estado funcional e a dificuldade em realizar atividades cotidianas por meio de 10 questões.
A escala de pontuação para qualquer questão é de 1 a 4. Existe também a opção de pontuação 0 para participantes que não praticam determinada atividade por outros motivos, caso em que a questão será excluída.
Existem 5 subescalas que medem: produtividade geral, nível de atividade, vigilância, resultados sociais e intimidade e relações sexuais.
Para obter a pontuação total, uma pontuação média ponderada dos itens é calculada para as subescalas com mais de um item.
Para calcular uma pontuação de item ponderada pela média, calcule a média dos itens respondidos com respostas > 1 para cada subescala.
A pontuação total é então derivada calculando a média das pontuações da subescala e multiplicando essa média por cinco.
A pontuação total varia entre 5 e 20.
Pontuações mais altas indicam melhor estado funcional.
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Dados coletados em 0, 1, 2, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Sonolência Diurna
Prazo: Dados coletados em 0, 1, 2, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Avaliação da fadiga específica da AOS usando o questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS).
A ESS mede a sonolência diurna por meio de 8 perguntas sobre a sonolência diurna durante condições cotidianas comuns.
A faixa potencial de pontuações para qualquer pergunta é de 0 a 3. Valores mais altos representam resultados piores.
Não há subescalas para ESS.
As respostas às perguntas estão todas resumidas.
A pontuação total varia entre 0 e 24.
Uma pontuação acima de 10 indica sonolência diurna com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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Dados coletados em 0, 1, 2, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Alteração na Sobremordida
Prazo: Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Usando a análise do modelo dentário digital para avaliar a mudança na extensão da sobreposição vertical (superior-inferior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores, medida em relação às bordas incisais.
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Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Apinhamento Dentário
Prazo: Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Alterações no apinhamento dentário, medidas por análise de modelo dentário digital.
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Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Distância Intermolar
Prazo: Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Mudanças na distância entre os molares, medidas por análise digital de modelos dentários.
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Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Distância Intercanina
Prazo: Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Mudanças na distância entre os caninos, medidas pela análise digital do modelo dentário.
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Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Alterações Oclusais Posteriores
Prazo: Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Mudanças no número de dentes posteriores com contatos oclusais abertos, medidos a partir da análise do modelo dentário digital.
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Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Alterações Oclusais Anteriores
Prazo: Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Mudança no número de dentes anteriores na mordida cruzada, medido a partir da análise do modelo dentário digital.
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Dados coletados em 0, 18 e 36 meses após a inserção do aparelho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F17-00320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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