喘息におけるシンバイオティクス「プロバイオティカル®」の効果
2024年1月22日 更新者：Renaud Louis、University of Liege
喘息における栄養補助食品シンバイオティクス「プロバイオティカル®」の影響の評価
無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
100 人の重度の喘息患者は、3 か月間毎日「プロバイオティカル®」を投与され、シンバイオティクスが肺機能、呼気一酸化窒素値、炎症性血液および喀痰プロファイル、気管支反応性、微小血管の健康、生活の質および喘息のコントロール。
仮説は、これらの患者は最適に制御されていないため、シンバイオティクスは局所および全身レベルで炎症状態を減少させ、生活の質と喘息のコントロールを改善することによって影響を与える可能性があるというものです.
実際、シンバイオティクスは免疫系に有益な効果をもたらすことが示されています。
調査の概要
詳細な説明
喘息患者の 30% は、最適な治療を行っても十分にコントロールできていません。 そのため、喘息のより良いコントロールを可能にする新しい治療法が必要とされています。 シンバイオティクス (プロバイオティクスとプレバイオティクスの関連) には、抗炎症作用と免疫調節作用があることが示されています。 さらに、シンバイオティクスは非常に忍容性が高く、安全であるように見えました。
100 人の重度の喘息患者 (ACQ > 1.5 およびベクロメタゾン > 200 µg/日) は、「プロバイオティカル ®」 (1 日 3 錠、内容: 乳酸菌、ビフィドバクテリウムおよびストレプトコッカス・サーモフィルス、1 錠あたり 180 億個の細菌) またはプラセボを 3 年間投与されます。月。
それらは、最初の投与の前と1〜3〜6か月後に評価され、さまざまなテストが実現します。
- 肺機能検査（スパイロメトリー、肺容量、拡散能）
- 呼気一酸化窒素値（FeNo、気道好酸球増加症に関連）
- 血液検査: 白血球数、c 反応性タンパク質、フィブリノーゲン。 血漿および血清は、炎症性メディエーターの測定のために保管されます。
- 喀痰誘導：喀痰上清および喀痰細胞を用いた白血球数およびメディエーター測定。
- 気管支反応性（気管支負荷試験）
- 微小血管の健康: グリコカリックスの状態を評価するには、詳細については http://glycocheck.com/ を参照してください。
- アンケート：喘息コントロールテスト（ACT）、喘息コントロールアンケート（ACQ）、喘息QOLアンケート（AQLQ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liege、ベルギー、4000
- University Hospital of Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の喘息 (ACQ > 1.5 および治療 = 最低 200 μg のベクロメタゾン) および少なくとも 3 か月間の安定した治療。
除外基準:
- 治療が不安定
- 増悪状態
- 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
重度の喘息患者 (ACQ > 1.5 およびベクロメタゾン > 1 日あたり 200 µg) は、3 か月間プラセボ (1 日 3 錠) を受け取ります。
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プラセボを含む錠剤
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アクティブコンパレータ：共生グループ
重度の喘息患者（ACQ> 1.5およびベクロメタゾン> 200μg/日）は、「プロバイオティカル®/バクテカル®」（1日3錠、含有量：乳酸菌、ビフィドバクテリウムおよびサーモフィルス菌、1錠あたり180億個の細菌）を3か月間投与されます。
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「プロバイオティカル/バクテカル®」は、乳酸菌、ビフィズス菌、サーモフィラス菌で構成されており、1粒あたり180億個の細菌が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACQ の改善
時間枠：投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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喘息コントロールの改善。
患者は、前の週の喘息の様子を思い出し、症状と気管支拡張薬の使用に関する質問に 7 段階で回答するように求められます (0 = 障害なし、6 = 最大障害)。
質問は均等に重み付けされ、ACQ スコアは 7 つの質問の平均であるため、0 (完全に管理されている) から 6 (非常に管理されていない) の間です。
改善は、前回の評価と比較して少なくとも 0.5 の減少に相当します。
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投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化窒素値の減少
時間枠：投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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化学発光分析装置で ppb 単位で測定
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投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中好酸球数の減少
時間枠：投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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絶対値で
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投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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喀痰好酸球数減少
時間枠：投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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絶対値で
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投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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喀痰中の好酸球の割合が減少
時間枠：投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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パーセンテージで
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投与前および初回投与後1～3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。