Effekten av et synbiotisk "Probiotical®" ved astma
22. januar 2024 oppdatert av: Renaud Louis, University of Liege
Vurdering av virkningen av et kosttilskudd Synbiotikum "Probiotical ®" ved astma
Det er en randomisert dobbeltblind placebokontrollstudie.
Hundre alvorlige astmatiske pasienter vil motta "Probiotical ®" hver dag i 3 måneder og vil bli evaluert før og 1-3-6 måneder etter for å vurdere virkningen av synbiotikumet på lungefunksjonen, den utåndede nitrogenoksidverdien, inflammatoriske blod- og sputumprofiler, bronkial reaktivitet, mikrovaskulær helse og livskvalitet og astmakontroll.
Hypotesen er at siden disse pasientene ikke er optimalt kontrollert, kan synbiotikumet ha en innvirkning ved å redusere betennelsestilstanden på lokalt og systemisk nivå og deretter forbedre livskvaliteten og astmakontrollen.
Synbiotika har faktisk vist seg å ha gunstige effekter på immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 prosent av astmatiske pasienter er ikke godt kontrollert selv med en optimal behandling. Det er da behov for nye terapier som gir bedre astmakontroll. Synbiotika (assosiasjon av probiotika og prebiotika) har vist seg å ha antiinflammatoriske egenskaper så vel som immunmodulerende aktiviteter. Dessuten så synbiotika ut til å være veldig godt tolerert og trygt.
Hundre alvorlige astmatiske pasienter (ACQ> 1,5 og beklometason > 200 µg per dag) vil få "Probiotical ®" (3 piller om dagen, innhold: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 milliarder bakterier per pille) eller placebo i løpet av 3 måneder.
De vil bli evaluert før og 1-3-6 måneder etter den første administrasjonen og forskjellige tester vil bli realisert:
- lungefunksjonstester (spirometri, lungevolum, diffusjonskapasitet)
- utåndet nitrogenoksidverdi (FeNo, knyttet til eosinofili i luftveiene)
- blodprøver: antall leukocytter, c reaktivt protein, fibrinogen. Plasma og serum vil bli oppbevart for målinger av inflammatoriske mediatorer.
- sputuminduksjon: leukocytttelling og mediatormålinger ved bruk av sputumsupernatanten og sputumceller.
- bronkial reaktivitet (bronkial utfordringstest)
- mikrovaskulær helse: for å vurdere glykokalyx-tilstanden, se: http://glycocheck.com/ for detaljer.
- spørreskjemaer: astmakontrolltest (ACT), astmakontroll spørreskjema (ACQ), astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig astma (ACQ >1,5 og behandling = minimum 200 µg beklometason) og stabil behandling i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- behandling ikke stabil
- eksacerbasjonstilstand
- infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
alvorlige astmatiske pasienter (ACQ > 1,5 og beklometason > 200 µg per dag) vil få placebo (3 piller om dagen) i løpet av 3 måneder.
|
piller som inneholder placebo
|
|
Aktiv komparator: Synbiotisk gruppe
alvorlige astmatiske pasienter (ACQ> 1,5 og beklometason > 200 µg per dag) vil få "Probiotical ®/Bactecal®" (3 piller om dagen, innhold: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 milliarder bakterier per pille) i løpet av 3 måneder.
|
"Probiotical/Bactecal®" er sammensatt av: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 milliarder bakterier per pille.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACQ forbedring
Tidsramme: før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
forbedring av astmakontroll.
Pasientene blir bedt om å huske hvordan astmaen deres har vært i løpet av forrige uke og svare på spørsmålene om symptom og bronkodilatatorbruk på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse).
Spørsmålene er likt vektet og ACQ-score er gjennomsnittet av de 7 spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
En forbedring tilsvarer en nedgang på minst 0,5 i forhold til forrige evaluering.
|
før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nedgang i utåndet nitrogenoksidverdi
Tidsramme: før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
mål i ppb med en kjemoluminescensanalysator
|
før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
i absolutt verdi
|
før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
|
sputum eosinofiler reduksjon
Tidsramme: før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
i absolutt verdi
|
før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
|
sputum eosinofil prosentvis reduksjon
Tidsramme: før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
i prosent
|
før administrering og 1-3-6 måneder etter første administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-248
- B707201733638 (Annen identifikator: clinicaltrials.be)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .