Effetto di un "Probiotical®" sinbiotico nell'asma
22 gennaio 2024 aggiornato da: Renaud Louis, University of Liege
Valutazione dell'impatto di un integratore alimentare sinbiotico "Probiotical ®" nell'asma
È uno studio di controllo placebo randomizzato in doppio cieco.
Cento pazienti asmatici gravi riceveranno "Probiotical ®" ogni giorno per 3 mesi e saranno valutati prima e 1-3-6 mesi dopo per valutare l'impatto del simbiotico sulla funzione polmonare, il valore di ossido nitrico espirato, il profili infiammatori del sangue e dell'espettorato, la reattività bronchiale, la salute microvascolare e la qualità della vita e il controllo dell'asma.
L'ipotesi è che, non essendo questi pazienti controllati in modo ottimale, il simbiotico possa avere un impatto diminuendo lo stato infiammatorio a livello locale e sistemico e quindi migliorare la qualità della vita e il controllo dell'asma.
Infatti, i simbiotici hanno dimostrato di possedere effetti benefici sul sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 30% dei pazienti asmatici non è ben controllato anche con un trattamento ottimale. Vi è quindi la necessità di nuove terapie che consentano un migliore controllo dell'asma. È stato dimostrato che i simbiotici (associazione di probiotici e prebiotici) hanno proprietà antinfiammatorie e attività immunomodulatorie. Inoltre, il simbiotico sembrava essere molto ben tollerato e sicuro.
Cento pazienti asmatici gravi (ACQ> 1,5 e beclometasone> 200 µg al giorno) riceveranno "Probiotical ®" (3 pillole al giorno, contenuto: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miliardi di batteri per pillola) o un placebo durante 3 mesi.
Saranno valutati prima e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione e verranno realizzati diversi test:
- test di funzionalità polmonare (spirometria, volumi polmonari, capacità di diffusione)
- valore di ossido nitrico espirato (FeNo, legato all'eosinofilia delle vie aeree)
- esami del sangue: conta leucocitaria, proteina c reattiva, fibrinogeno. Il plasma e il siero saranno conservati per la determinazione dei mediatori dell'infiammazione.
- induzione dell'espettorato: conteggio dei leucociti e misurazioni dei mediatori utilizzando il supernatante dell'espettorato e le cellule dell'espettorato.
- reattività bronchiale (test di provocazione bronchiale)
- salute microvascolare: per valutare lo stato del glicocalice, vedere: http://glycocheck.com/ per i dettagli.
- questionari: test di controllo dell'asma (ACT), questionario di controllo dell'asma (ACQ), questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liege, Belgio, 4000
- University Hospital of Liege
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asma grave (ACQ >1,5 e trattamento = minimo 200 µg di beclometasone) e trattamento stabile per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- trattamento non stabile
- stato di esacerbazione
- infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
i pazienti asmatici gravi (ACQ> 1,5 e beclometasone> 200 µg al giorno) riceveranno un placebo (3 pillole al giorno) per 3 mesi.
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pillole contenenti placebo
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Comparatore attivo: Gruppo simbiotico
i pazienti asmatici gravi (ACQ> 1,5 e beclometasone > 200 µg al giorno) riceveranno "Probiotical ®/Bactecal®" (3 compresse al giorno, contenuto: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miliardi di batteri per pillola) per 3 mesi.
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"Probiotical/Bactecal®" è composto da: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miliardi di batteri per pillola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'ACQ
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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miglioramento del controllo dell'asma.
Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere al sintomo e al broncodilatatore utilizzando domande su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione).
Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media delle 7 domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Un miglioramento corrisponde ad una diminuzione di almeno 0,5 rispetto all'ultima valutazione.
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prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione del valore di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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misurare in ppb con un analizzatore di chemioluminescenza
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prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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in valore assoluto
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prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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diminuzione della conta degli eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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in valore assoluto
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prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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diminuzione della percentuale di eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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in percentuale
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prima della somministrazione e 1-3-6 mesi dopo la prima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-248
- B707201733638 (Altro identificatore: clinicaltrials.be)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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