Effect van een synbioticum "Probiotical®" bij astma
22 januari 2024 bijgewerkt door: Renaud Louis, University of Liege
Beoordeling van de impact van een voedingssupplement Synbiotic "Probiotical ®" bij astma
Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controlestudie.
Honderd ernstige astmapatiënten zullen gedurende 3 maanden elke dag "Probiotical ®" krijgen en zullen voor en 1-3-6 maanden erna worden geëvalueerd om de impact van het synbioticum op de longfunctie, de uitgeademde stikstofoxidewaarde, de inflammatoire bloed- en sputumprofielen, de bronchiale reactiviteit, de microvasculaire gezondheid en de kwaliteit van leven en astmacontrole.
De hypothese is dat, aangezien deze patiënten niet optimaal onder controle zijn, het synbioticum een impact zou kunnen hebben door de ontstekingstoestand op lokaal en systemisch niveau te verminderen en vervolgens de kwaliteit van leven en de astmacontrole te verbeteren.
Het is inderdaad aangetoond dat synbiotica gunstige effecten hebben op het immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig procent van de astmapatiënten is niet goed onder controle, zelfs niet met een optimale behandeling. Er is dan behoefte aan nieuwe therapieën die een betere astmacontrole mogelijk maken. Van synbiotica (combinatie van probiotica en prebiotica) is aangetoond dat ze zowel ontstekingsremmende eigenschappen als immunomodulerende activiteiten hebben. Bovendien bleek synbiotica zeer goed verdragen en veilig te zijn.
Honderd ernstige astmapatiënten (ACQ > 1,5 en beclomethason > 200 µg per dag) krijgen gedurende 3 dagen "Probiotical ®" (3 pillen per dag, inhoud: Lactobacillus, Bifidobacterium en Streptococcus thermophilus, 18 miljard bacteriën per pil) of een placebo. maanden.
Ze worden voor en 1-3-6 maanden na de eerste toediening geëvalueerd en er worden verschillende tests uitgevoerd:
- longfunctietesten (spirometrie, longvolumes, diffusiecapaciteit)
- uitgeademde stikstofoxidewaarde (FeNo, gekoppeld aan eosinofilie in de luchtwegen)
- bloedonderzoek: leukocytentelling, c-reactief proteïne, fibrinogeen. Plasma en serum worden bewaard voor metingen van ontstekingsmediatoren.
- sputuminductie: leukocytentelling en metingen van mediatoren met behulp van de sputumsupernatant en sputumcellen.
- bronchiale reactiviteit (bronchiale provocatietest)
- microvasculaire gezondheid: om de toestand van de glycocalyx te beoordelen, zie: http://glycocheck.com/ voor details.
- vragenlijsten: astma controle test (ACT), astma controle vragenlijst (ACQ), astma kwaliteit van leven vragenlijst (AQLQ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig astma (ACQ >1,5 en behandeling = minimaal 200 µg beclomethason) en stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- behandeling niet stabiel
- exacerbatie toestand
- infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
ernstige astmapatiënten (ACQ > 1,5 en beclomethason > 200 µg per dag) krijgen gedurende 3 maanden een placebo (3 pillen per dag).
|
pillen die een placebo bevatten
|
|
Actieve vergelijker: Synbiotische groep
ernstige astmapatiënten (ACQ > 1,5 en beclomethason > 200 µg per dag) krijgen gedurende 3 maanden "Probiotical ®/Bactecal®" (3 pillen per dag, inhoud: Lactobacillus, Bifidobacterium en Streptococcus thermophilus, 18 miljard bacteriën per pil).
|
"Probiotical/Bactecal®" is samengesteld uit: Lactobacillus, Bifidobacterium en Streptococcus thermophilus, 18 miljard bacteriën per pil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACQ-verbetering
Tijdsspanne: vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
verbetering van de astmacontrole.
Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week is geweest en te reageren op de vragen over het symptoom en het gebruik van bronchusverwijders op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking).
De vragen wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van de 7 vragen en ligt dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd).
Een verbetering komt overeen met een afname van minimaal 0,5 ten opzichte van de laatste evaluatie.
|
vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitgeademde stikstofmonoxide waarde dalen
Tijdsspanne: vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
meet in ppb met een chemoluminescentieanalysator
|
vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afname van het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
in absolute waarde
|
vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
|
afname van het aantal eosinofielen in het sputum
Tijdsspanne: vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
in absolute waarde
|
vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
|
sputum eosinofielen percentage afname
Tijdsspanne: vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
procentueel
|
vóór de toediening en 1-3-6 maanden na de eerste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-248
- B707201733638 (Andere identificatie: clinicaltrials.be)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .