Wpływ synbiotyku „Probiotical®” na astmę
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Renaud Louis, University of Liege
Ocena wpływu suplementu diety Synbiotyk „Probiotical ®” na astmę
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo.
Stu pacjentów z ciężką astmą będzie otrzymywać „Probiotical ®” codziennie przez 3 miesiące i będzie ocenianych przed i 1-3-6 miesięcy później w celu oceny wpływu synbiotyku na czynność płuc, wartość tlenku azotu w wydychanym powietrzu, profili stanu zapalnego krwi i plwociny, reaktywności oskrzeli, stanu mikronaczyniowego oraz jakości życia i kontroli astmy.
Hipoteza jest taka, że ponieważ ci pacjenci nie są optymalnie kontrolowani, synbiotyk może mieć wpływ poprzez zmniejszenie stanu zapalnego na poziomie lokalnym i ogólnoustrojowym, a następnie poprawić jakość życia i kontrolę astmy.
Rzeczywiście, wykazano, że synbiotyk ma korzystny wpływ na układ odpornościowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydzieści procent pacjentów z astmą nie jest dobrze kontrolowanych nawet przy optymalnym leczeniu. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe środki terapeutyczne umożliwiające lepszą kontrolę astmy. Wykazano, że synbiotyk (połączenie probiotyków i prebiotyków) ma właściwości przeciwzapalne, a także działa immunomodulująco. Ponadto synbiotyk okazał się bardzo dobrze tolerowany i bezpieczny.
Stu pacjentów z ciężką astmą (ACQ> 1,5 i beklometazon > 200 µg dziennie) otrzyma „Probiotical®” (3 tabletki dziennie, zawartość: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miliardów bakterii w tabletce) lub placebo przez 3 miesiące.
Zostaną one ocenione przed i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu i zostaną przeprowadzone różne testy:
- badania czynnościowe płuc (spirometria, objętości płuc, pojemność dyfuzyjna)
- wartość tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNo, związana z eozynofilią w drogach oddechowych)
- badania krwi: liczba leukocytów, białko c-reaktywne, fibrynogen. Osocze i surowica będą przechowywane do pomiarów mediatorów stanu zapalnego.
- indukcja plwociny: pomiar liczby leukocytów i mediatorów przy użyciu supernatantu plwociny i komórek plwociny.
- reaktywność oskrzeli (próba prowokacyjna oskrzeli)
- zdrowie mikronaczyniowe: aby ocenić stan glikokaliksu, patrz: http://glycocheck.com/ szczegóły.
- kwestionariusze: test kontroli astmy (ACT), kwestionariusz kontroli astmy (ACQ), kwestionariusz jakości życia w astmie (AQLQ ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka astma (ACQ >1,5 i leczenie = minimum 200 µg beklometazonu) i stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie niestabilne
- stan zaostrzenia
- infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci z ciężką astmą (ACQ> 1,5 i beklometazon > 200 µg dziennie) będą otrzymywać placebo (3 tabletki dziennie) przez 3 miesiące.
|
tabletki zawierające placebo
|
|
Aktywny komparator: Grupa synbiotyczna
pacjenci z ciężką astmą (ACQ> 1,5 i beklometazon > 200 µg dziennie) będą otrzymywać „Probiotical ®/Bactecal®” (3 tabletki dziennie, zawartość: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miliardów bakterii w tabletce) przez 3 miesiące.
|
„Probiotical/Bactecal®” składa się z: Lactobacillus, Bifidobacterium i Streptococcus thermophilus, 18 miliardów bakterii w tabletce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ACQ
Ramy czasowe: przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
poprawa kontroli astmy.
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i stosowania leków rozszerzających oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie).
Pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 7 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany).
Poprawa odpowiada spadkowi o co najmniej 0,5 w porównaniu z ostatnią oceną.
|
przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek wartości tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
zmierzyć w ppb za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego
|
przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
w wartości bezwzględnej
|
przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
zmniejszenie liczby eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
w wartości bezwzględnej
|
przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
|
zmniejszenie odsetka eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
w procentach
|
przed podaniem i 1-3-6 miesięcy po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-248
- B707201733638 (Inny identyfikator: clinicaltrials.be)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .