천식에 대한 신바이오틱 "Probiotical®"의 효과
2024년 1월 22일 업데이트: Renaud Louis, University of Liege
천식에 대한 식이 보충제 신바이오틱 "프로바이오틱 ®"의 영향 평가
무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구입니다.
100명의 중증 천식 환자는 3개월 동안 매일 "Probiotical ®"을 투여받게 되며 신바이오틱이 폐 기능에 미치는 영향, 호기 산화질소 값, 염증성 혈액 및 객담 프로파일, 기관지 반응성, 미세혈관 건강 및 삶의 질 및 천식 조절.
가설은 이러한 환자가 최적으로 조절되지 않기 때문에 신바이오틱이 국소 및 전신 수준에서 염증 상태를 감소시켜 삶의 질과 천식 조절을 개선함으로써 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
실제로, 신바이오틱은 면역 체계에 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
천식 환자의 30%는 최적의 치료로도 잘 조절되지 않습니다. 더 나은 천식 조절을 가능하게 하는 새로운 치료제가 필요하다. 신바이오틱(프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 연관성)은 면역 조절 활동뿐만 아니라 항염증 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 게다가, 신바이오틱은 내약성이 매우 우수하고 안전한 것으로 나타났습니다.
100명의 중증 천식 환자(ACQ> 1.5 및 베클로메타손 > 200μg/일)는 "Probiotical ®"(하루 3알, 내용물: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 알약당 180억 박테리아) 또는 위약을 3 몇 달.
그들은 첫 번째 투여 전과 후 1-3-6개월에 평가될 것이며 다른 테스트가 실현될 것입니다.
- 폐 기능 검사(폐활량계, 폐 용적, 확산 용량)
- 호기 산화질소 값(FeNo, 기도 호산구증가증과 관련됨)
- 혈액 검사: 백혈구 수, c 반응성 단백질, 피브리노겐. 혈장 및 혈청은 염증 매개체 측정을 위해 보관됩니다.
- 객담 유도: 객담 상청액 및 객담 세포를 사용한 백혈구 수 및 매개체 측정.
- 기관지 반응성(기관지 챌린지 테스트)
- 미세혈관 건강: glycocalyx 상태를 평가하려면 자세한 내용은 http://glycocheck.com/을 참조하십시오.
- 설문지: 천식 조절 테스트(ACT), 천식 조절 설문지(ACQ), 천식 삶의 질 설문지(AQLQ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liege, 벨기에, 4000
- University Hospital of Liege
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 천식(ACQ >1.5 및 치료 = 최소 200µg 베클로메타손) 및 최소 3개월 동안 안정적인 치료.
제외 기준:
- 안정적이지 않은 치료
- 악화 상태
- 전염병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
중증 천식 환자(ACQ> 1.5 및 베클로메타손 > 200μg/일)는 3개월 동안 위약(하루 3알)을 투여받습니다.
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위약을 함유한 알약
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활성 비교기: 신바이오틱 그룹
중증 천식 환자(ACQ> 1.5 및 베클로메타손 > 200μg/일)는 3개월 동안 "Probiotical®/Bactecal®"(1일 3정, 함량: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 180억 박테리아)을 3개월 동안 투여받게 됩니다.
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"Probiotical/Bactecal®"은 Lactobacillus, Bifidobacterium 및 Streptococcus thermophilus로 구성되어 있으며 알약당 180억 개의 박테리아가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACQ 개선
기간: 투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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천식 조절 개선.
환자는 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하고 증상 및 기관지확장제 사용 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 응답하도록 요청받습니다.
질문의 가중치는 동일하며 ACQ 점수는 7개 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
개선은 마지막 평가와 비교하여 최소 0.5 감소에 해당합니다.
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투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 산화 질소 값 감소
기간: 투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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화학 발광 분석기로 ppb 단위로 측정
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투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 호산구 수치 감소
기간: 투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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절대값으로
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투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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객담 호산구 수 감소
기간: 투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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절대값으로
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투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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객담 호산구 백분율 감소
기간: 투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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백분율로
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투여 전 및 초회 투여 후 1-3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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