Wirkung eines Synbiotikums „Probiotical®“ bei Asthma
22. Januar 2024 aktualisiert von: Renaud Louis, University of Liege
Bewertung der Wirkung eines synbiotischen Nahrungsergänzungsmittels „Probiotical®“ bei Asthma
Es handelt sich um eine randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie.
Einhundert Patienten mit schwerem Asthma erhalten 3 Monate lang täglich „Probiotical ®“ und werden vorher und 1-3-6 Monate danach ausgewertet, um die Wirkung des Synbiotikums auf die Lungenfunktion, den ausgeatmeten Stickoxidwert, die zu beurteilen entzündliche Blut- und Sputumprofile, die bronchiale Reaktivität, die mikrovaskuläre Gesundheit und die Lebensqualität und Asthmakontrolle.
Die Hypothese ist, dass, da diese Patienten nicht optimal eingestellt sind, das Synbiotikum eine Wirkung haben könnte, indem es den Entzündungszustand auf lokaler und systemischer Ebene verringert und dann die Lebensqualität und die Asthmakontrolle verbessert.
In der Tat hat sich gezeigt, dass Synbiotika positive Auswirkungen auf das Immunsystem haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Prozent der Asthmapatienten sind selbst mit einer optimalen Behandlung nicht gut eingestellt. Es besteht daher ein Bedarf an neuen Therapeutika, die eine bessere Asthmakontrolle ermöglichen. Synbiotika (Verbindung von Probiotika und Präbiotika) haben nachweislich entzündungshemmende Eigenschaften sowie immunmodulatorische Aktivitäten. Darüber hinaus schien Synbiotikum sehr gut verträglich und sicher zu sein.
Einhundert Patienten mit schwerem Asthma (ACQ > 1,5 und Beclomethason > 200 µg pro Tag) erhalten "Probiotical ®" (3 Tabletten pro Tag, Inhalt: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 Milliarden Bakterien pro Tablette) oder ein Placebo während 3 Monate.
Sie werden vor und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung ausgewertet und verschiedene Tests werden durchgeführt:
- Lungenfunktionstests (Spirometrie, Lungenvolumen, Diffusionskapazität)
- ausgeatmeter Stickoxidwert (FeNo, verbunden mit Eosinophilie der Atemwege)
- Bluttests: Leukozytenzahl, c-reaktives Protein, Fibrinogen. Plasma und Serum werden für Messungen von Entzündungsmediatoren aufbewahrt.
- Sputuminduktion: Leukozytenzahl und Mediatormessungen unter Verwendung des Sputumüberstands und der Sputumzellen.
- bronchiale Reaktivität (bronchialer Provokationstest)
- mikrovaskuläre Gesundheit: Einzelheiten zur Beurteilung des Glykokalyx-Zustands finden Sie unter: http://glycocheck.com/.
- Fragebögen: Asthma-Kontrolltest (ACT), Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ), Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liege, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schweres Asthma (ACQ > 1,5 und Behandlung = mindestens 200 µg Beclomethason) und stabile Behandlung für mindestens 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung nicht stabil
- Exazerbationszustand
- Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit schwerem Asthma (ACQ > 1,5 und Beclomethason > 200 µg pro Tag) erhalten 3 Monate lang ein Placebo (3 Tabletten pro Tag).
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Pillen mit Placebo
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Aktiver Komparator: Synbiotische Gruppe
Patienten mit schwerem Asthma (ACQ > 1,5 und Beclomethason > 200 µg pro Tag) erhalten über 3 Monate „Probiotical ®/Bactecal®“ (3 Tabletten pro Tag, Inhalt: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 Milliarden Bakterien pro Tablette).
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„Probiotical/Bactecal®“ besteht aus: Lactobacillus, Bifidobacterium und Streptococcus thermophilus, 18 Milliarden Bakterien pro Pille.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACQ-Verbesserung
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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Verbesserung der Asthmakontrolle.
Die Patienten werden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche war, und auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) die Fragen zu Symptomen und zur Verwendung von Bronchodilatatoren zu beantworten.
Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt somit zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Eine Verbesserung entspricht einer Abnahme von mindestens 0,5 gegenüber der letzten Auswertung.
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vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgeatmeter Stickoxidwert sinkt
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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mit einem Chemolumineszenz-Analysator in ppb messen
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vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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im absoluten Wert
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vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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Abnahme der Eosinophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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im absoluten Wert
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vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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Sputum Eosinophilenprozentsatz Abnahme
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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in Prozent
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vor der Verabreichung und 1-3-6 Monate nach der ersten Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-248
- B707201733638 (Andere Kennung: clinicaltrials.be)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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