Synbiootin "Probiotical®" vaikutus astmaan
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Renaud Louis, University of Liege
Ravintolisän synbiootin "Probiotical ®" vaikutuksen arviointi astmassa
Se on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus.
Sata vaikeaa astmapotilasta saa "Probiotical ®" -lääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan, ja heidät arvioidaan ennen ja 1-3-6 kuukautta sen jälkeen, jotta voidaan arvioida synbiootin vaikutusta keuhkojen toimintaan, uloshengitetyn typpioksidin arvoon, tulehdukselliset veren ja ysköksen profiilit, keuhkoputkien reaktiivisuus, mikrovaskulaarinen terveys sekä elämänlaatu ja astman hallinta.
Oletuksena on, että koska nämä potilaat eivät ole optimaalisesti hallinnassa, synbiootilla voi olla vaikutusta vähentämällä tulehdustilaa paikallisella ja systeemisellä tasolla ja parantamalla sitten elämänlaatua ja astman hallintaa.
Itse asiassa synbioottien on osoitettu olevan hyödyllisiä immuunijärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 prosenttia astmapotilaista ei ole hyvin hallinnassa edes optimaalisella hoidolla. Silloin tarvitaan uusia lääkkeitä, jotka mahdollistavat paremman astman hallinnan. Synbioottien (probioottien ja prebioottien yhdistelmä) on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia sekä immunomodulatorisia vaikutuksia. Lisäksi synbiootti näytti olevan erittäin hyvin siedetty ja turvallinen.
Sata vaikeaa astmapotilasta (ACQ > 1,5 ja beklometasoni > 200 µg päivässä) saa "Probiotical ®" (3 pilleriä päivässä, sisältö: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miljardia bakteeria per pilleri) tai lumelääkettä 3 kuukaudet.
Ne arvioidaan ennen ensimmäistä annostelua ja 1-3-6 kuukautta sen jälkeen ja toteutetaan erilaisia testejä:
- keuhkojen toimintakokeet (spirometria, keuhkojen tilavuus, diffuusiokyky)
- uloshengitetyn typpioksidin arvo (FeNo, liittyy hengitysteiden eosinofiliaan)
- verikokeet: leukosyyttien määrä, c-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni. Plasma ja seerumi säilytetään tulehdusvälittäjien mittauksia varten.
- ysköksen induktio: leukosyyttimäärän ja välittäjäaineiden mittaukset käyttämällä ysköksen supernatanttia ja yskössoluja.
- keuhkoputkien reaktiivisuus (keuhkoputken altistustesti)
- mikrovaskulaarinen terveys: glykokalyksin tilan arvioimiseksi katso lisätietoja: http://glycocheck.com/.
- kyselylomakkeet: astmakontrollitesti (ACT), astmakontrollikysely (ACQ), astman elämänlaatukysely (AQLQ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea astma (ACQ > 1,5 ja hoito = vähintään 200 µg beklometasonia) ja vakaa hoito vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- hoito ei ole vakaa
- pahenemistila
- infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
vaikeat astmapotilaat (ACQ > 1,5 ja beklometasoni > 200 µg päivässä) saavat lumelääkettä (3 pilleriä päivässä) 3 kuukauden ajan.
|
lumelääkettä sisältävät pillerit
|
|
Active Comparator: Synbioottinen ryhmä
vaikeat astmapotilaat (ACQ > 1,5 ja beklometasoni > 200 µg päivässä) saavat "Probiotical ®/Bactecal®" (3 pilleriä päivässä, sisältö: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miljardia bakteeria pilleriä kohden) 3 kuukauden ajan.
|
"Probiotical/Bactecal®" koostuu: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miljardia bakteeria pilleriä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACQ:n parannus
Aikaikkuna: ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
astman hallinnan parantaminen.
Potilaita pyydetään muistelemaan, millainen astma on ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin ja keuhkoputkia laajentaviin kysymyksiin 7-pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta).
Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-pisteet ovat 7 kysymyksen keskiarvo ja siten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Parannus vastaa vähintään 0,5:n laskua edelliseen arviointiin verrattuna.
|
ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uloshengitetyn typpioksidin arvon lasku
Aikaikkuna: ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
mittaa ppb:nä kemoluminesenssianalysaattorilla
|
ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren eosinofiilien määrän lasku
Aikaikkuna: ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
absoluuttisessa arvossa
|
ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
|
ysköksen eosinofiilien määrän lasku
Aikaikkuna: ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
absoluuttisessa arvossa
|
ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
|
ysköksen eosinofiilien prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
prosentteina
|
ennen antoa ja 1-3-6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-248
- B707201733638 (Muu tunniste: clinicaltrials.be)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .