Virkning af et synbiotisk "Probiotical®" ved astma
22. januar 2024 opdateret af: Renaud Louis, University of Liege
Vurdering af virkningen af et kosttilskud Synbiotikum "Probiotical ®" ved astma
Det er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolstudie.
Et hundrede svær astmatiske patienter vil modtage "Probiotical®" hver dag i 3 måneder og vil blive evalueret før og 1-3-6 måneder efter for at vurdere virkningen af synbiotikumet på lungefunktionen, den udåndede nitrogenoxidværdi, inflammatoriske blod- og sputumprofiler, den bronkiale reaktivitet, den mikrovaskulære sundhed og livskvaliteten og astmakontrol.
Hypotesen er, at da disse patienter ikke er optimalt kontrolleret, kan synbiotikumet have en indvirkning ved at mindske inflammationstilstanden på lokalt og systemisk niveau og derefter forbedre livskvaliteten og astmakontrollen.
Faktisk har synbiotika vist sig at have gavnlige virkninger på immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive procent af astmatiske patienter er ikke godt kontrolleret, selv med en optimal behandling. Der er da behov for nye terapier, der tillader en bedre astmakontrol. Synbiotika (sammenslutning af probiotika og præbiotika) har vist sig at have antiinflammatoriske egenskaber såvel som immunmodulerende aktiviteter. Desuden syntes synbiotika at være meget veltolereret og sikkert.
Et hundrede svære astmatiske patienter (ACQ> 1,5 og beclomethason > 200 µg pr. dag) vil modtage "Probiotical ®" (3 piller om dagen, indhold: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 milliarder bakterier pr. pille) eller placebo i løbet af 3 måneder.
De vil blive evalueret før og 1-3-6 måneder efter den første administration, og forskellige tests vil blive realiseret:
- lungefunktionstest (spirometri, lungevolumener, diffusionskapacitet)
- udåndet nitrogenoxid-værdi (FeNo, knyttet til luftvejs-eosinofili)
- blodprøver: leukocyttal, c reaktivt protein, fibrinogen. Plasma og serum vil blive opbevaret til målinger af inflammatoriske mediatorer.
- sputuminduktion: leukocyttal og mediatormålinger ved brug af sputumsupernatanten og sputumceller.
- bronkial reaktivitet (bronchial challenge test)
- mikrovaskulær sundhed: for at vurdere glycocalyx-tilstanden, se: http://glycocheck.com/ for detaljer.
- spørgeskemaer: astmakontroltest (ACT), astmakontrolspørgeskema (ACQ), astma-livskvalitetsspørgeskema (AQLQ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær astma (ACQ >1,5 og behandling = minimum 200 µg beclomethason) og stabil behandling i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- behandling ikke stabil
- eksacerbationstilstand
- infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
svære astmatiske patienter (ACQ> 1,5 og beclomethason > 200 µg pr. dag) vil modtage placebo (3 piller om dagen) i 3 måneder.
|
piller indeholdende placebo
|
|
Aktiv komparator: Synbiotisk gruppe
svære astmatiske patienter (ACQ> 1,5 og beclomethason > 200 µg pr. dag) vil modtage "Probiotical ®/Bactecal®" (3 piller om dagen, indhold: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 milliarder bakterier pr. pille) i løbet af 3 måneder.
|
"Probiotical/Bactecal®" er sammensat af: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 milliarder bakterier pr. pille.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACQ forbedring
Tidsramme: før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
forbedring af astmakontrol.
Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at svare på spørgsmålene om symptom og bronkodilatatorbrug på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6= maksimal svækkelse).
Spørgsmålene vægtes ligeligt, og ACQ-score er gennemsnittet af de 7 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
En forbedring svarer til et fald på mindst 0,5 i forhold til sidste evaluering.
|
før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udåndet nitrogenoxid-værdi fald
Tidsramme: før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
mål i ppb med en kemoluminescensanalysator
|
før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fald i antallet af eosinofiler i blodet
Tidsramme: før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
i absolut værdi
|
før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
|
sputum eosinofiler fald
Tidsramme: før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
i absolut værdi
|
før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
|
sputum eosinofil procentdel fald
Tidsramme: før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
i procent
|
før administration og 1-3-6 måneder efter første administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-248
- B707201733638 (Anden identifikator: clinicaltrials.be)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .