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Effet d'un « Probiotical® » synbiotique dans l'asthme

22 janvier 2024 mis à jour par: Renaud Louis, University of Liege

Evaluation de l'Impact d'un Complément Alimentaire Synbiotique "Probiotical®" dans l'Asthme

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo. Cent patients asthmatiques sévères recevront chaque jour "Probiotical ®" pendant 3 mois et seront évalués avant et 1-3-6 mois après afin d'évaluer l'impact du synbiotique sur la fonction pulmonaire, la valeur de monoxyde d'azote expiré, la les profils sanguins et crachats inflammatoires, la réactivité bronchique, la santé microvasculaire et la qualité de vie et le contrôle de l'asthme. L'hypothèse est que, ces patients n'étant pas contrôlés de manière optimale, le symbiotique pourrait avoir un impact en diminuant l'état inflammatoire au niveau local et systémique et ainsi améliorer la qualité de vie et le contrôle de l'asthme. En effet, il a été démontré que les symbiotiques possèdent des effets bénéfiques sur le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente pour cent des patients asthmatiques ne sont pas bien contrôlés même avec un traitement optimal. Il existe alors un besoin de nouvelles thérapeutiques permettant un meilleur contrôle de l'asthme. Les synbiotiques (association de probiotiques et de prébiotiques) ont des propriétés anti-inflammatoires ainsi que des activités immunomodulatrices. De plus, les symbiotiques semblaient être très bien tolérés et sûrs.

Cent patients asthmatiques sévères (ACQ > 1,5 et béclométhasone > 200 µg par jour) recevront "Probiotical ®" (3 comprimés par jour, teneur : Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 milliards de bactéries par comprimé) ou un placebo pendant 3 mois.

Ils seront évalués avant et 1-3-6 mois après la première administration et différents tests seront réalisés :

  • tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, volumes pulmonaires, capacité de diffusion)
  • indice d'oxyde nitrique expiré (FeNo, lié à l'éosinophilie des voies respiratoires)
  • bilans sanguins : numération leucocytaire, protéine C réactive, fibrinogène. Le plasma et le sérum seront conservés pour les mesures des médiateurs inflammatoires.
  • induction d'expectoration : numération leucocytaire et mesure des médiateurs à l'aide du surnageant d'expectoration et des cellules d'expectoration.
  • réactivité bronchique (test de provocation bronchique)
  • santé microvasculaire : pour évaluer l'état du glycocalyx, voir : http://glycocheck.com/ pour plus de détails.
  • questionnaires : test de contrôle de l'asthme (ACT), questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), questionnaire de qualité de vie de l'asthme (AQLQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • asthme sévère (ACQ > 1,5 et traitement = minimum 200 µg béclométhasone) et traitement stable depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • traitement pas stable
  • état d'exacerbation
  • infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
les patients asthmatiques sévères (ACQ > 1,5 et béclométhasone > 200 µg par jour) recevront un placebo (3 comprimés par jour) pendant 3 mois.
Autre: Placebo
pilules contenant un placebo
Comparateur actif: Groupe synbiotique
les patients asthmatiques sévères (ACQ > 1,5 et béclométhasone > 200 µg par jour) recevront « Probiotical ®/Bactecal® » (3 comprimés par jour, contenu : Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 milliards de bactéries par comprimé) pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Probiotique®/Bactecal®
"Probiotical/Bactecal®" est composé de : Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, soit 18 milliards de bactéries par comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'ACQ
Délai: avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration
amélioration du contrôle de l'asthme. Les patients sont invités à se remémorer l'évolution de leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes et l'utilisation d'un bronchodilatateur sur une échelle de 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale). Les questions sont équipondérées et le score ACQ est la moyenne des 7 questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé). Une amélioration correspond à une diminution d'au moins 0,5 par rapport à la dernière évaluation.
avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de la valeur d'oxyde nitrique expiré
Délai: avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration
mesurer en ppb avec un analyseur de chimioluminescence
avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration
en valeur absolue
avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration
diminution du nombre d'éosinophiles dans les expectorations
Délai: avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration
en valeur absolue
avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration
diminution du pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations
Délai: avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration
en pourcentage
avant l'administration et 1-3-6 mois après la première administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Collaborateurs

European Union

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renaud Louis, Prof., CHU-ULG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-248
  • B707201733638 (Autre identifiant: clinicaltrials.be)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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