Efeito de um simbiótico "Probiotical® " na asma
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Renaud Louis, University of Liege
Avaliação do Impacto de um Suplemento Alimentar Simbiótico "Probiotical ®" na Asma
É um estudo randomizado duplo-cego placebo-controlado.
Cem pacientes asmáticos graves receberão "Probiotical ®" todos os dias durante 3 meses e serão avaliados antes e 1-3-6 meses depois para avaliar o impacto do simbiótico na função pulmonar, o valor de óxido nítrico exalado, a perfis inflamatórios do sangue e escarro, a reatividade brônquica, a saúde microvascular e a qualidade de vida e controle da asma.
A hipótese é que, como esses pacientes não estão controlados de maneira ideal, o simbiótico poderia ter um impacto diminuindo o estado inflamatório local e sistêmico e, assim, melhorar a qualidade de vida e o controle da asma.
De fato, foi demonstrado que o simbiótico possui efeitos benéficos no sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta por cento dos pacientes asmáticos não são bem controlados, mesmo com um tratamento ideal. Existe então a necessidade de novas terapêuticas que permitam um melhor controlo da asma. Simbióticos (associação de probióticos e prebióticos) demonstraram ter propriedades anti-inflamatórias, bem como atividades imunomoduladoras. Além disso, o simbiótico parece ser muito bem tolerado e seguro.
Cem pacientes asmáticos graves (ACQ> 1,5 e beclometasona > 200 µg por dia) receberão "Probiotical ®" (3 comprimidos por dia, conteúdo: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 bilhões de bactérias por comprimido) ou um placebo durante 3 meses.
Eles serão avaliados antes e 1-3-6 meses após a primeira administração e diferentes testes serão realizados:
- testes de função pulmonar (espirometria, volumes pulmonares, capacidade de difusão)
- valor de óxido nítrico exalado (FeNo, ligado à eosinofilia das vias aéreas)
- exames de sangue: contagem de leucócitos, proteína c reativa, fibrinogênio. Plasma e soro serão mantidos para dosagens de mediadores inflamatórios.
- indução de escarro: contagem de leucócitos e medidas de mediadores usando o sobrenadante de escarro e células de escarro.
- reatividade brônquica (teste de provocação brônquica)
- saúde microvascular: para avaliar o estado do glicocálix, consulte: http://glycocheck.com/ para obter detalhes.
- questionários: teste de controle da asma (ACT), questionário de controle da asma (ACQ), questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Liege, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- asma grave (ACQ >1,5 e tratamento = mínimo 200 µg de beclometasona) e tratamento estável por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- tratamento não estável
- estado de exacerbação
- infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
pacientes asmáticos graves (ACQ> 1,5 e beclometasona > 200 µg por dia) receberão placebo (3 comprimidos por dia) durante 3 meses.
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pílulas contendo placebo
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Comparador Ativo: Grupo simbiótico
pacientes asmáticos graves (ACQ> 1,5 e beclometasona> 200 µg por dia) receberão "Probiotical ®/Bactecal®" (3 comprimidos por dia, conteúdo: Lactobacillus, Bifidobacterium e Streptococcus thermophilus, 18 bilhões de bactérias por comprimido) durante 3 meses.
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"Probiotical/Bactecal®" é composto por: Lactobacillus, Bifidobacterium e Streptococcus thermophilus, 18 bilhões de bactérias por comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria ACQ
Prazo: antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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melhora do controle da asma.
Os pacientes são solicitados a lembrar como foi sua asma durante a semana anterior e a responder às perguntas sobre sintomas e uso de broncodilatadores em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo).
As questões são igualmente ponderadas e o escore do ACQ é a média das 7 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
Uma melhoria corresponde a uma diminuição de pelo menos 0,5 em relação à última avaliação.
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antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição do valor de óxido nítrico exalado
Prazo: antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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meça em ppb com um analisador de quimioluminescência
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antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição da contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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em valor absoluto
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antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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diminuição da contagem de eosinófilos no escarro
Prazo: antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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em valor absoluto
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antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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diminuição da porcentagem de eosinófilos no escarro
Prazo: antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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em porcentagem
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antes da administração e 1-3-6 meses após a primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Louis, Prof., CHU-ULG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-248
- B707201733638 (Outro identificador: clinicaltrials.be)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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