Účinek synbiotika "Probiotical®" při astmatu
22. ledna 2024 aktualizováno: Renaud Louis, University of Liege
Posouzení vlivu doplňku stravy Synbiotikum "Probiotical ®" u astmatu
Jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebovou kontrolní studii.
Sto pacientů s těžkým astmatem bude dostávat "Probiotical ®" každý den po dobu 3 měsíců a budou hodnoceni před a 1-3-6 měsíců poté, aby se posoudil dopad synbiotika na funkci plic, hodnotu vydechovaného oxidu dusnatého, zánětlivé profily krve a sputa, bronchiální reaktivita, mikrovaskulární zdraví a kvalita života a kontrola astmatu.
Hypotézou je, že jelikož tito pacienti nejsou optimálně kontrolováni, synbiotikum by mohlo mít vliv na snížení zánětlivého stavu na lokální a systémové úrovni a následně zlepšit kvalitu života a kontrolu astmatu.
Bylo prokázáno, že synbiotikum má příznivé účinky na imunitní systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet procent astmatických pacientů není dobře kontrolováno ani při optimální léčbě. Existuje tedy potřeba nových terapeutik umožňujících lepší kontrolu astmatu. Bylo prokázáno, že synbiotikum (sdružení probiotik a prebiotik) má protizánětlivé vlastnosti a také imunomodulační aktivity. Navíc se synbiotikum jevilo jako velmi dobře tolerované a bezpečné.
Sto pacientů s těžkým astmatem (ACQ > 1,5 a beklomethason > 200 µg denně) dostane "Probiotical ®" (3 pilulky denně, obsah: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miliard bakterií na pilulku) nebo placebo během 3 měsíce.
Budou vyhodnoceny před a 1-3-6 měsíců po prvním podání a budou provedeny různé testy:
- funkční testy plic (spirometrie, plicní objemy, difuzní kapacita)
- hodnota vydechovaného oxidu dusnatého (FeNo, spojená s eozinofilií dýchacích cest)
- krevní testy: počet leukocytů, c reaktivní protein, fibrinogen. Plazma a sérum budou uchovány pro měření zánětlivých mediátorů.
- indukce sputa: měření počtu leukocytů a mediátorů pomocí supernatantu sputa a buněk sputa.
- bronchiální reaktivita (bronchiální provokační test)
- mikrovaskulární zdraví: pro posouzení stavu glykokalyx viz: http://glycocheck.com/ pro podrobnosti.
- dotazníky: test kontroly astmatu (ACT), dotazník kontroly astmatu (ACQ), dotazník kvality života astmatu (AQLQ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké astma (ACQ >1,5 a léčba = minimálně 200 µg beklometazonu) a stabilní léčba po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- léčba není stabilní
- stav exacerbace
- infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti s těžkým astmatem (ACQ > 1,5 a beklomethason > 200 µg denně) budou dostávat placebo (3 pilulky denně) po dobu 3 měsíců.
|
pilulky obsahující placebo
|
|
Aktivní komparátor: Synbiotická skupina
pacienti s těžkým astmatem (ACQ> 1,5 a beklomethason > 200 µg denně) budou dostávat "Probiotical ®/Bactecal®" (3 pilulky denně, obsah: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 miliard bakterií na pilulku) po dobu 3 měsíců.
|
"Probiotical/Bactecal®" se skládá z: Lactobacillus, Bifidobacterium a Streptococcus thermophilus, 18 miliard bakterií na pilulku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ACQ
Časové okno: před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
zlepšení kontroly astmatu.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na otázky týkající se příznaků a užívání bronchodilatancií na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození).
Otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem ze 7 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
Zlepšení odpovídá poklesu minimálně o 0,5 oproti minulému hodnocení.
|
před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení hodnoty vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
měření v ppb pomocí chemoluminiscenčního analyzátoru
|
před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
v absolutní hodnotě
|
před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
|
snížení počtu eozinofilů ve sputu
Časové okno: před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
v absolutní hodnotě
|
před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
|
snížení procenta eozinofilů ve sputu
Časové okno: před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
v procentech
|
před podáním a 1-3-6 měsíců po prvním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-248
- B707201733638 (Jiný identifikátor: clinicaltrials.be)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .