Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Действие синбиотика «Пробиотик®» при бронхиальной астме

22 января 2024 г. обновлено: Renaud Louis, University of Liege

Оценка влияния биологически активной добавки-синбиотика «Пробиотик®» при бронхиальной астме

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование. Сто пациентов с тяжелой астмой будут получать «Пробиотик®» каждый день в течение 3 месяцев и будут обследованы до и через 1-3-6 месяцев после, чтобы оценить влияние синбиотика на функцию легких, показатель оксида азота в выдыхаемом воздухе, воспалительные профили крови и мокроты, реактивность бронхов, микрососудистое здоровье и качество жизни и контроль астмы. Гипотеза состоит в том, что, поскольку эти пациенты не находятся под оптимальным контролем, синбиотик может оказывать влияние, уменьшая состояние воспаления на местном и системном уровне, а затем улучшая качество жизни и контроль над астмой. Действительно, было показано, что синбиотики оказывают благотворное влияние на иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать процентов пациентов с астмой плохо контролируются даже при оптимальном лечении. Тогда возникает потребность в новых терапевтических средствах, позволяющих лучше контролировать астму. Было показано, что синбиотик (ассоциация пробиотиков и пребиотиков) обладает противовоспалительными свойствами, а также иммуномодулирующей активностью. Более того, синбиотик оказался очень хорошо переносимым и безопасным.

Сто пациентов с тяжелой астмой (ACQ> 1,5 и беклометазон> 200 мкг в день) будут получать «Пробиотик®» (3 таблетки в день, содержание: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 миллиардов бактерий в таблетке) или плацебо в течение 3 месяцы.

Они будут оцениваться до и через 1-3-6 месяцев после первого введения, и будут реализованы различные тесты:

  • тесты функции легких (спирометрия, легочные объемы, диффузионная способность)
  • уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNo, связанный с эозинофилией дыхательных путей)
  • анализы крови: количество лейкоцитов, С-реактивный белок, фибриноген. Плазма и сыворотка будут сохранены для измерения медиаторов воспаления.
  • индукция мокроты: количество лейкоцитов и измерение медиаторов с использованием супернатанта мокроты и клеток мокроты.
  • бронхиальная реактивность (проба с бронхиальной нагрузкой)
  • здоровье микрососудов: для оценки состояния гликокаликса см. подробности на http://glycocheck.com/.
  • опросники: тест контроля астмы (ACT), опросник контроля астмы (ACQ), опросник качества жизни при астме (AQLQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • University Hospital of Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая астма (ACQ> 1,5 и лечение = минимум 200 мкг беклометазона) и стабильное лечение в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • лечение не стабильно
  • состояние обострения
  • инфекционное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациенты с тяжелой астмой (ACQ> 1,5 и беклометазон> 200 мкг в день) будут получать плацебо (3 таблетки в день) в течение 3 месяцев.
Другой: Плацебо
таблетки, содержащие плацебо
Активный компаратор: Синбиотическая группа
пациенты с тяжелой астмой (ACQ > 1,5 и беклометазон > 200 мкг в сутки) будут получать «Пробиотик ®/Бактекал®» (3 таблетки в день, содержание: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 миллиардов бактерий на таблетку) в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Пробиотик®/Бактекал®
«Пробиотик/Бактекал®» состоит из: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 миллиардов бактерий на таблетку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение ACQ
Временное ограничение: до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения
улучшение контроля над астмой. Пациентов просят вспомнить, как велась их астма в течение предыдущей недели, и ответить на вопросы о симптомах и использовании бронхолитиков по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение). Вопросы имеют одинаковый вес, и оценка ACQ представляет собой среднее значение 7 вопросов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый). Улучшение соответствует снижению не менее чем на 0,5 по сравнению с последней оценкой.
до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения
измерять в ppb с помощью хемолюминесцентного анализатора
до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения
по абсолютной величине
до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения
снижение количества эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения
по абсолютной величине
до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения
снижение процентного содержания эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения
в процентах
до введения и через 1-3-6 месяцев после первого введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Соавторы

European Union

Следователи

  • Главный следователь: Renaud Louis, Prof., CHU-ULG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-248
  • B707201733638 (Другой идентификатор: clinicaltrials.be)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться