Efecto de un "Probiótico®" simbiótico en el asma
22 de enero de 2024 actualizado por: Renaud Louis, University of Liege
Evaluación del Impacto de un Suplemento Dietético Sinbiótico "Probiotical ®" en el Asma
Es un estudio aleatorizado doble ciego con control de placebo.
Cien pacientes asmáticos severos recibirán "Probiótico ®" cada día durante 3 meses y serán evaluados antes y 1-3-6 meses después para evaluar el impacto del simbiótico en la función pulmonar, el valor de óxido nítrico exhalado, el perfiles inflamatorios de sangre y esputo, la reactividad bronquial, la salud microvascular y la calidad de vida y control del asma.
La hipótesis es que, como estos pacientes no están controlados de manera óptima, el simbiótico podría tener un impacto al disminuir el estado de inflamación a nivel local y sistémico y luego mejorar la calidad de vida y el control del asma.
De hecho, se ha demostrado que los simbióticos poseen efectos beneficiosos sobre el sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El treinta por ciento de los pacientes asmáticos no están bien controlados ni siquiera con un tratamiento óptimo. Existe entonces la necesidad de nuevas terapias que permitan un mejor control del asma. Se ha demostrado que los simbióticos (asociación de probióticos y prebióticos) tienen propiedades antiinflamatorias y actividades inmunomoduladoras. Además, el simbiótico parecía ser muy bien tolerado y seguro.
Cien pacientes asmáticos severos (ACQ> 1.5 y beclometasona > 200 µg por día) recibirán "Probiótico ®" (3 pastillas al día, contenido: Lactobacillus, Bifidobacterium et Streptococcus thermophilus, 18 mil millones de bacterias por pastilla) o un placebo durante 3 meses.
Se evaluarán antes y 1-3-6 meses después de la primera administración y se realizarán diferentes pruebas:
- pruebas de función pulmonar (espirometría, volúmenes pulmonares, capacidad de difusión)
- valor de óxido nítrico exhalado (FeNo, relacionado con la eosinofilia de las vías respiratorias)
- análisis de sangre: recuento de leucocitos, proteína c reactiva, fibrinógeno. El plasma y el suero se conservarán para la medición de mediadores inflamatorios.
- inducción de esputo: recuento de leucocitos y mediciones de mediadores utilizando el sobrenadante de esputo y las células de esputo.
- reactividad bronquial (prueba de provocación bronquial)
- salud microvascular: para evaluar el estado del glucocáliz, consulte: http://glycocheck.com/ para obtener más detalles.
- cuestionarios: prueba de control del asma (ACT), cuestionario de control del asma (ACQ), cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma grave (ACQ >1,5 y tratamiento = mínimo 200 µg de beclometasona) y tratamiento estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- tratamiento no estable
- estado de exacerbación
- infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
los pacientes asmáticos severos (ACQ > 1,5 y beclometasona > 200 µg al día) recibirán un placebo (3 pastillas al día) durante 3 meses.
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pastillas que contienen placebo
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Comparador activo: Grupo simbiótico
los pacientes asmáticos graves (ACQ > 1,5 y beclometasona > 200 µg por día) recibirán "Probiotical ®/Bactecal®" (3 pastillas por día, contenido: Lactobacillus, Bifidobacterium y Streptococcus thermophilus, 18 mil millones de bacterias por pastilla) durante 3 meses.
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"Probiotical/Bactecal®" se compone de: Lactobacillus, Bifidobacterium y Streptococcus thermophilus, 18 mil millones de bacterias por pastilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del ACQ
Periodo de tiempo: antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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mejora del control del asma.
Se les pide a los pacientes que recuerden cómo ha sido su asma durante la semana anterior y que respondan a las preguntas sobre síntomas y uso de broncodilatadores en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo).
Las preguntas tienen la misma ponderación y la puntuación ACQ es la media de las 7 preguntas y, por lo tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).
Una mejora corresponde a una disminución de al menos 0,5 en comparación con la última evaluación.
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antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminución del valor de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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medir en ppb con un analizador de quimioluminiscencia
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antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminución del recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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en valor absoluto
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antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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disminución del recuento de eosinófilos en el esputo
Periodo de tiempo: antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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en valor absoluto
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antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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disminución del porcentaje de eosinófilos en el esputo
Periodo de tiempo: antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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en porcentaje
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antes de la administración y 1-3-6 meses después de la primera administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Louis, Prof., CHU-ULg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-248
- B707201733638 (Otro identificador: clinicaltrials.be)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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