日本人集団における 1-Day Acuvue® Moist® Multifocal と比較した DAILIES TOTAL 1® Multifocal の臨床評価
2019年3月26日 更新者：Alcon Research
この臨床研究の目的は、日本人集団における研究者の段階的なレンズセントレーションのために、DAILIES TOTAL1® マルチフォーカル (DT1MF) コンタクトレンズを 1-DAY ACUVUE® Moist® マルチフォーカル (AMMF) コンタクトレンズと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、治験薬の着用の2つのシーケンス（（DT1MF→AMMF、AMMF→DT1MF））のいずれかにランダムに割り当てられます。
各製品は両眼に少なくとも 11 日間装着されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Koto-Ku、Tokyo、日本、136-0071
- Alcon Investigative Site
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Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0001
- Alcon Investigative Site
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-0021
- Alcon Investigative Site
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Taitō、Tokyo、日本、110-0005
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する
- 多焦点ソフト/シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを習慣的に着用する
- +0.50 ディオプター (D) から +2.50D (両端を含む) の眼鏡に近い ADD が必要です
- 20/30 スネレンまたは 0.2 対数最小解像角 (logMAR) に補正可能、距離を置いた各目でそれ以上
- -コンタクトレンズを着用し、すべての研究訪問に参加する意思がある
除外基準:
- デイリーズトータルワン®マルチフォーカルまたはワンデーアキュビュー®モイスト®マルチフォーカルコンタクトレンズを装用中
- コンタクトレンズの着用をお勧めできない目の状態
- コンタクトレンズの着用をお勧めできない薬の使用
- 以前の屈折矯正手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DT1MF、次に AMMF
デレフィルコン A マルチフォーカル コンタクト レンズ、続いてエタフィルコン A マルチフォーカル コンタクト レンズ。
各製品を両眼に 14 +/- 3 日間装着します。
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毎日の使い捨て装用のシリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
毎日の使い捨て装用のハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
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他の：AMMF、次にDT1MF
エタフィルコン A マルチフォーカル コンタクト レンズ、続いてデレフィルコン A マルチフォーカル コンタクト レンズ。
各製品を両眼に 14 +/- 3 日間装着します。
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毎日の使い捨て装用のシリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
毎日の使い捨て装用のハイドロゲル多焦点コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「最適」の研究者グレードのレンズセントレーションを持つ被験者の割合
時間枠：14日目 各製品
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レンズのセントレーションは細隙灯顕微鏡で評価し、5 段階で等級付けしました。ここで、0 = 最適/中央、4 = 重度の偏心 (角膜露出あり) です。
1 つのターゲットの目は、分析のためにランダムに選択されました。
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14日目 各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2018年6月5日
研究の完了 (実際)
2018年6月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。