Klinisk evaluering af DAILIES TOTAL 1® Multifocal sammenlignet med 1-dags Acuvue® Moist® Multifocal i en japansk befolkning
26. marts 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) kontaktlinser sammenlignet med 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) kontaktlinser til investigator-graderet linsecentrering i en japansk befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to sekvenser af undersøgelsesproduktslid ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Hvert produkt vil blive båret i begge øjne i mindst 11 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0071
- Alcon Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Alcon Investigative Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0021
- Alcon Investigative Site
-
Taitō, Tokyo, Japan, 110-0005
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke
- Bær sædvanligvis multifokale bløde/ silikone hydrogel kontaktlinser
- Kræv en næsten brille ADD på +0,50 dioptrier (D) til +2,50D (inklusive)
- Kan korrigeres til 20/30 Snellen eller 0,2 logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øje på afstand
- Er villig til at bruge kontaktlinser og deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Bærer i øjeblikket DAILIES TOTAL 1® Multifocal eller 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal kontaktlinser
- Enhver øjenlidelse, der ville gøre brug af kontaktlinser urådelig
- Enhver brug af medicin, der ville gøre brug af kontaktlinser urådelig
- Før refraktiv operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DT1MF, derefter AMMF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser, efterfulgt af etafilcon A multifokale kontaktlinser.
Hvert produkt båret i begge øjne i 14 +/- 3 dage.
|
Silikone hydrogel multifokale kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
Hydrogel multifokale kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
|
|
Andet: AMMF, derefter DT1MF
Etafilcon A multifokale kontaktlinser, efterfulgt af delefilcon A multifokale kontaktlinser.
Hvert produkt båret i begge øjne i 14 +/- 3 dage.
|
Silikone hydrogel multifokale kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
Hydrogel multifokale kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med efterforsker-graderet linsecentrering af "optimal"
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Linsens centrering blev vurderet ved spaltelampemikroskopi og graderet på en 5-punkts skala, hvor 0=Optimal/centreret og 4=Svær decentration (med hornhindeeksponering).
Et måløje blev tilfældigt udvalgt til analyse.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLJ369-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .