Klinische evaluatie van DAILIES TOTAL 1® multifocal vergeleken met 1-Day Acuvue® Moist® multifocal in een Japanse populatie
26 maart 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische studie is om DAILIES TOTAL1® multifocale (DT1MF) contactlenzen te evalueren in vergelijking met 1-DAY ACUVUE® Moist® multifocale (AMMF) contactlenzen voor door onderzoekers beoordeelde lenscentrering in een Japanse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee reeksen van slijtage van onderzoeksproducten ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Elk product wordt minimaal 11 dagen in beide ogen gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0071
- Alcon Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Alcon Investigative Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0021
- Alcon Investigative Site
-
Taitō, Tokyo, Japan, 110-0005
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Draag gewoonlijk multifocale zachte/siliconen hydrogel contactlenzen
- Vereist een bijna-briltoevoeging van +0,50 dioptrieën (D) tot +2,50D (inclusief)
- Corrigeerbaar tot 20/30 Snellen of 0,2 logaritme minimale resolutiehoek (logMAR) of beter in elk oog op afstand
- Bereid om contactlenzen te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Draag momenteel DAILIES TOTAL 1® Multifocal of 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal contactlenzen
- Elke oogaandoening waarbij het dragen van contactlenzen wordt afgeraden
- Elk gebruik van medicijnen waardoor het dragen van contactlenzen wordt afgeraden
- Eerdere refractieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DT1MF, dan AMMF
Delefilcon A multifocale contactlenzen, gevolgd door etafilcon A multifocale contactlenzen.
Elk product 14 +/- 3 dagen in beide ogen gedragen.
|
Silicone hydrogel multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Hydrogel multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: AMMF, dan DT1MF
Etafilcon A multifocale contactlenzen, gevolgd door delefilcon A multifocale contactlenzen.
Elk product 14 +/- 3 dagen in beide ogen gedragen.
|
Silicone hydrogel multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Hydrogel multifocale contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met Lenscentratie volgens onderzoekerclassificatie van "Optimaal"
Tijdsspanne: Dag 14, elk product
|
Lenscentrering werd beoordeeld met spleetlampmicroscopie en beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0=optimaal/gecentreerd en 4=ernstige decentratie (met blootstelling aan het hoornvlies).
Eén doeloog werd willekeurig geselecteerd voor analyse.
|
Dag 14, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLJ369-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .