Klinisk evaluering av DAILIES TOTAL 1® Multifocal sammenlignet med 1-dagers Acuvue® Moist® Multifocal i en japansk befolkning
26. mars 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) kontaktlinser sammenlignet med 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) kontaktlinser for etterforskergradert linsesentrering i en japansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to sekvenser av undersøkelsesproduktslitasje ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Hvert produkt vil bli brukt på begge øyne i minst 11 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0071
- Alcon Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Alcon Investigative Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0021
- Alcon Investigative Site
-
Taitō, Tokyo, Japan, 110-0005
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke
- Bruk vanligvis multifokale myke/ silikon hydrogel kontaktlinser
- Krev en nesten brille ADD på +0,50 dioptriere (D) til +2,50D (inkludert)
- Kan korrigeres til 20/30 Snellen eller 0,2 logaritme minimum oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øye på avstand
- Villig til å bruke kontaktlinser og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden DAILIES TOTAL 1® Multifocal eller 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal kontaktlinser
- Enhver øyelidelse som ville gjøre bruk av kontaktlinser urådelig
- All bruk av medisiner som ville gjøre bruk av kontaktlinser urådelig
- Tidligere refraktiv kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DT1MF, deretter AMMF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser, etterfulgt av etafilcon A multifokale kontaktlinser.
Hvert produkt bæres i begge øyne i 14 +/- 3 dager.
|
Silikon hydrogel multifokale kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Hydrogel multifokale kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: AMMF, deretter DT1MF
Etafilcon A multifokale kontaktlinser, etterfulgt av delefilcon A multifokale kontaktlinser.
Hvert produkt bæres i begge øyne i 14 +/- 3 dager.
|
Silikon hydrogel multifokale kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Hydrogel multifokale kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med etterforskergradert linsesentrasjon på "Optimal"
Tidsramme: Dag 14, hvert produkt
|
Linsens sentrering ble vurdert ved spaltelampemikroskopi og gradert på en 5-punkts skala, hvor 0=Optimal/Sentralisert og 4=Alvorlig desentrasjon (med hornhinneeksponering).
Ett måløye ble tilfeldig valgt for analyse.
|
Dag 14, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLJ369-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .