Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení DAILIES TOTAL 1® Multifocal ve srovnání s 1-denním Acuvue® Moist® Multifocal v japonské populaci

26. března 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je vyhodnotit kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) ve srovnání s kontaktními čočkami 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) pro centraci čočky hodnocenou výzkumníkem v japonské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí opotřebení zkoumaného produktu ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF). Každý výrobek bude nošen v obou očích minimálně 11 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 136-0071
        • Alcon Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-0001
        • Alcon Investigative Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-0021
        • Alcon Investigative Site
      • Taitō, Tokyo, Japonsko, 110-0005
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas
  • Obvykle používejte multifokální měkké/silikonové hydrogelové kontaktní čočky
  • Vyžadovat přidání brýlí na blízko o +0,50 dioptrií (D) až +2,50 D (včetně)
  • Opravitelné na 20/30 Snellen nebo 0,2 logaritmu minimální úhel rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku na dálku
  • Ochota nosit kontaktní čočky a zúčastnit se všech studijních pobytů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nosíte kontaktní čočky DAILIES TOTAL 1® Multifokální nebo 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal
  • Jakékoli oční onemocnění, které by znemožňovalo nošení kontaktních čoček
  • Jakékoli použití léků, které by znemožňovaly nošení kontaktních čoček
  • Předchozí refrakční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DT1MF, poté AMMF
Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A následované multifokálními kontaktními čočkami etafilcon A. Každý produkt nošen na obou očích 14 +/- 3 dny.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DAILIES TOTAL 1® Multifokální
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Etafilcon A
Hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifokální
Jiný: AMMF, poté DT1MF
Multifokální kontaktní čočky Etafilcon A následované multifokálními kontaktními čočkami delefilcon A. Každý produkt nošen na obou očích 14 +/- 3 dny.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DAILIES TOTAL 1® Multifokální
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Etafilcon A
Hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifokální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s vycentrováním čočky hodnoceným výzkumníkem "Optimální"
Časové okno: Den 14, každý produkt
Centrace čočky byla hodnocena mikroskopií se štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici, kde 0 = optimální/centrovaná a 4 = těžká decentrace (s expozicí rohovky). Pro analýzu bylo náhodně vybráno jedno cílové oko.
Den 14, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLJ369-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit