Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAILIES TOTAL 1® Multifocalin kliininen arvio verrattuna 1-Day Acuvue® Moist® Multifocaliin japanilaisessa väestössä

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) -piilolinssejä verrattuna 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) -piilolinsseihin tutkijaluokan linssien keskittämiseksi japanilaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimustuotteen kulumisjaksosta ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF). Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä vähintään 11 ​​päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 136-0071
        • Alcon Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-0001
        • Alcon Investigative Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-0021
        • Alcon Investigative Site
      • Taitō, Tokyo, Japani, 110-0005
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • Käytä tavallisesti multifokaalisia pehmeitä/silikonihydrogeelipiilolinssejä
  • Vaatii lähes silmälasien ADD:n +0,50 dioptria (D) - +2,50 D (mukaan lukien)
  • Korjattavissa 20/30 Snellen tai 0,2 logaritmin vähimmäisresoluutiokulma (logMAR) tai parempi kummassakin silmässä etäisyyden päässä
  • Halukas käyttämään piilolinssejä ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytän tällä hetkellä DAILIES TOTAL 1® Multifocal- tai 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal -piilolinssejä
  • Mikä tahansa silmäsairaus, jonka vuoksi piilolinssien käyttöä ei suositella
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tekevät piilolinssien käytöstä epäsuositeltavaa
  • Aikaisempi taittoleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DT1MF, sitten AMMF
Delefilcon A -monitehopiilolinssit ja sen jälkeen etafilcon A -monifokaaliset piilolinssit. Kutakin tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 14 +/- 3 päivää.
Laite: Delefilcon A -monitehopiilolinssit
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • PÄIVITTÄIN YHTEENSÄ 1® Multifocal
Laite: Etafilcon A monitehopiilolinssit
Hydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal
Muut: AMMF, sitten DT1MF
Etafilcon A -monitehopiilolinssit ja sen jälkeen delefilcon A -monifokaaliset piilolinssit. Kutakin tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 14 +/- 3 päivää.
Laite: Delefilcon A -monitehopiilolinssit
Silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • PÄIVITTÄIN YHTEENSÄ 1® Multifocal
Laite: Etafilcon A monitehopiilolinssit
Hydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan arvioiman linssin keskipiste on "optimaalinen"
Aikaikkuna: Päivä 14, jokainen tuote
Linssin keskittyminen arvioitiin rakolamppumikroskopialla ja arvosteltiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = optimaalinen/keskitetty ja 4 = vakava desentraatio (sarveiskalvoaltistus). Yksi kohdesilmä valittiin satunnaisesti analysoitavaksi.
Päivä 14, jokainen tuote

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLJ369-P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delefilcon A -monitehopiilolinssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa