Ocena kliniczna DAILIES TOTAL 1® Multifocal w porównaniu z 1-Day Acuvue® Moist® Multifocal w populacji japońskiej
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) w porównaniu z soczewkami kontaktowymi 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) pod kątem stopniowanej przez badacza koncentracji soczewki w populacji japońskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji zużycia produktu badanego ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Każdy produkt będzie noszony w obu oczach przez co najmniej 11 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 136-0071
- Alcon Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-0001
- Alcon Investigative Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-0021
- Alcon Investigative Site
-
Taitō, Tokyo, Japonia, 110-0005
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę
- Zwykle noszą wieloogniskowe miękkie/silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
- Wymagany ADD do bliskiej odległości od +0,50 dioptrii (D) do +2,50D (włącznie)
- Korygowany do minimalnego kąta rozdzielczości 20/30 Snellena lub 0,2 logarytmu (logMAR) lub lepszego w każdym oku z odległości
- Chęć noszenia soczewek kontaktowych i uczęszczania na wszystkie wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie noszę soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL 1® Multifocal lub 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal
- Każda choroba oczu, która sprawia, że noszenie soczewek kontaktowych jest niewskazane
- Niewskazane jest jakiekolwiek stosowanie leków, które mogłyby spowodować noszenie soczewek kontaktowych
- Przebyta operacja refrakcyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DT1MF, a następnie AMMF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Delefilcon A, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe etafilcon A.
Każdy produkt noszony w obu oczach przez 14 +/- 3 dni.
|
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: AMMF, a następnie DT1MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Etafilcon A, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe delefilcon A.
Każdy produkt noszony w obu oczach przez 14 +/- 3 dni.
|
Silikonowo-hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Hydrożelowe wieloogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych z oceną badacza centrowania soczewki jako „optymalnego”
Ramy czasowe: Dzień 14, każdy produkt
|
Centrację soczewki oceniano za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej i oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = optymalna/wyśrodkowana, a 4 = silna decentracja (z ekspozycją rogówki).
Do analizy wybrano losowo jedno oko docelowe.
|
Dzień 14, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLJ369-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .