Klinische Bewertung von DAILIES TOTAL 1® Multifocal im Vergleich zu 1-Day Acuvue® Moist® Multifocal in einer japanischen Population
26. März 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung von DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) Kontaktlinsen im Vergleich zu 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) Kontaktlinsen für eine vom Prüfarzt bewertete Linsenzentrierung in einer japanischen Population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen des Tragens von Prüfprodukten zugeordnet ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Jedes Produkt wird mindestens 11 Tage lang auf beiden Augen getragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0071
- Alcon Investigative Site
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Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Alcon Investigative Site
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0021
- Alcon Investigative Site
-
Taitō, Tokyo, Japan, 110-0005
- Alcon Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben
- Tragen Sie regelmäßig multifokale weiche/Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
- Benötigen eine Nahbrillen-ADD von +0,50 Dioptrien (D) bis +2,50 D (einschließlich)
- Korrigierbar auf 20/30 Snellen oder 0,2 Logarithmus minimaler Auflösungswinkel (logMAR) oder besser in jedem Auge in der Ferne
- Bereit, Kontaktlinsen zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Trägt derzeit DAILIES TOTAL 1® Multifocal oder 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal Kontaktlinsen
- Jede Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen nicht ratsam macht
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen nicht ratsam machen würden
- Vorherige refraktive Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: DT1MF, dann AMMF
Delefilcon A Multifocal Kontaktlinsen, gefolgt von Etafilcon A Multifocal Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wird für 14 +/- 3 Tage in beiden Augen getragen.
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Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Multifokale Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: AMMF, dann DT1MF
Etafilcon A Multifocal Kontaktlinsen, gefolgt von Delefilcon A Multifocal Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wird für 14 +/- 3 Tage in beiden Augen getragen.
|
Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Multifokale Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer vom Prüfarzt bewerteten Linsenzentrierung von „optimal“
Zeitfenster: Tag 14, jedes Produkt
|
Die Linsenzentrierung wurde durch Spaltlampenmikroskopie bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = optimal/zentriert und 4 = starke Dezentrierung (mit Hornhautexposition) ist.
Ein Zielauge wurde zufällig für die Analyse ausgewählt.
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Tag 14, jedes Produkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLJ369-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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