Клиническая оценка DAILIES TOTAL 1® Multifocal по сравнению с 1-Day Acuvue® Moist® Multifocal у населения Японии
26 марта 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного клинического исследования является оценка контактных линз DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) по сравнению с контактными линзами 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) для центрирования линз по оценке исследователя в японской популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектам будет случайным образом назначена одна из двух последовательностей ношения исследуемого продукта ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Каждый продукт будет носиться на обоих глазах не менее 11 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония, 136-0071
- Alcon Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Япония, 164-0001
- Alcon Investigative Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 141-0021
- Alcon Investigative Site
-
Taitō, Tokyo, Япония, 110-0005
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие
- Привычное ношение мультифокальных мягких/силикон-гидрогелевых контактных линз
- Требовать очков для близи ADD от +0,50 диоптрий (D) до +2,50D (включительно)
- Корректируется до 20/30 Снеллена или 0,2 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше для каждого глаза на расстоянии
- Готовы носить контактные линзы и посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- В настоящее время носит контактные линзы DAILIES TOTAL 1® Multifocal или 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal.
- Любое состояние глаз, при котором ношение контактных линз нецелесообразно.
- Любое использование лекарств, которые делают ношение контактных линз нецелесообразным.
- Предшествующая рефракционная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДТ1МФ, затем АММФ
Мультифокальные контактные линзы Делефилкон А, затем мультифокальные контактные линзы Этафилкон А.
Каждое изделие носится на обоих глазах в течение 14 +/- 3 дней.
|
Силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: АММФ, затем ДТ1МФ
Мультифокальные контактные линзы этафилкон А, затем мультифокальные контактные линзы делефилкон А.
Каждое изделие носится на обоих глазах в течение 14 +/- 3 дней.
|
Силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Гидрогелевые мультифокальные контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент испытуемых с центрированием объектива, оцененным исследователем как «оптимальное».
Временное ограничение: День 14, каждый продукт
|
Центрирование линзы оценивали с помощью микроскопии с щелевой лампой и оценивали по 5-балльной шкале, где 0 = оптимальная/центрированная и 4 = сильная децентрация (с обнажением роговицы).
Один целевой глаз был выбран случайным образом для анализа.
|
День 14, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLJ369-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .