A DAILIES TOTAL 1® Multifokális klinikai értékelése az 1-Day Acuvue® Moist® Multifokálishoz képest egy japán populációban
2019. március 26. frissítette: Alcon Research
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a DAILIES TOTAL1® Multifokális (DT1MF) kontaktlencsék értékelése az 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifokális (AMMF) kontaktlencsékkel összehasonlítva a vizsgálói besorolású lencseközpontosítás érdekében egy japán populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati termék viselésének két szekvenciájába ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Mindegyik terméket mindkét szemen legalább 11 napig kell viselni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán, 136-0071
- Alcon Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japán, 164-0001
- Alcon Investigative Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán, 141-0021
- Alcon Investigative Site
-
Taitō, Tokyo, Japán, 110-0005
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
- Rendszeresen viseljen multifokális lágy/szilikon hidrogél kontaktlencsét
- +0,50 dioptriás (D) és +2,50 D (beleértve) közeli szemüveg-ADD-t igényel
- 20/30 Snellen vagy 0,2 logaritmus minimális felbontási szögre (logMAR) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról
- Szívesen visel kontaktlencsét és részt vesz minden tanulmányi látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg DAILIES TOTAL 1® Multifokális vagy 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifokális kontaktlencséket visel
- Minden olyan szembetegség, amely miatt a kontaktlencse viselése nem javasolt
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely a kontaktlencse viselését nem javasolja
- Korábbi refraktív műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DT1MF, majd AMMF
Delefilcon A multifokális kontaktlencsék, majd az etafilcon A multifokális kontaktlencsék.
Mindegyik termék mindkét szemben 14 +/- 3 napig hordott.
|
Szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Hidrogél multifokális kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: AMMF, majd DT1MF
Etafilcon A multifokális kontaktlencsék, majd a delefilcon A multifokális kontaktlencsék.
Mindegyik termék mindkét szemben 14 +/- 3 napig hordott.
|
Szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Hidrogél multifokális kontaktlencsék mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a vizsgáló által besorolt lencseközpontja "optimális"
Időkeret: 14. nap, minden termék
|
A lencse központosítását réslámpás mikroszkóppal értékelték, és egy 5-pontos skálán osztályozták, ahol 0=Optimális/Központosított és 4=Súlyos decentráció (szaruhártya expozícióval).
Az egyik célszemet véletlenszerűen választottuk ki az elemzéshez.
|
14. nap, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLJ369-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .