Évaluation clinique de DAILIES TOTAL 1® Multifocal par rapport à 1-Day Acuvue® Moist® Multifocal dans une population japonaise
26 mars 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les lentilles de contact DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) par rapport aux lentilles de contact 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) pour le centrage de la lentille par l'investigateur dans une population japonaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des deux séquences de port de produits expérimentaux ((DT1MF → AMMF, AMMF → DT1MF).
Chaque produit sera porté dans les deux yeux pendant au moins 11 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japon, 136-0071
- Alcon Investigative Site
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Nakano-ku, Tokyo, Japon, 164-0001
- Alcon Investigative Site
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-0021
- Alcon Investigative Site
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Taitō, Tokyo, Japon, 110-0005
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé
- Porter habituellement des lentilles de contact multifocales souples/silicone hydrogel
- Nécessite un ADD de près de +0,50 dioptrie (D) à +2,50D (inclus)
- Corrigeable à 20/30 Snellen ou 0,2 logarithme minimum d'angle de résolution (logMAR) ou mieux dans chaque œil à distance
- Disposé à porter des lentilles de contact et à assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Portant actuellement des lentilles de contact DAILIES TOTAL 1® Multifocal ou 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal
- Toute affection oculaire qui rendrait le port de lentilles de contact déconseillé
- Toute utilisation de médicament qui rendrait le port de lentilles de contact déconseillé
- Chirurgie réfractive antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: DT1MF, puis AMMF
Lentilles de contact multifocales Delefilcon A, suivies des lentilles de contact multifocales étafilcon A.
Chaque produit porté aux deux yeux pendant 14 +/- 3 jours.
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Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel pour un port quotidien jetable
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales en hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
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Autre: AMMF, puis DT1MF
Lentilles de contact multifocales Etafilcon A, suivies de lentilles de contact multifocales Delefilcon A.
Chaque produit porté aux deux yeux pendant 14 +/- 3 jours.
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Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel pour un port quotidien jetable
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales en hydrogel à usage quotidien à usage unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec un centrage de lentille « optimal » évalué par l'investigateur
Délai: Jour 14, chaque produit
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Le centrage de la lentille a été évalué par microscopie à lampe à fente et noté sur une échelle de 5 points, où 0 = optimal/centré et 4 = décentrement sévère (avec exposition cornéenne).
Un œil cible a été sélectionné au hasard pour l'analyse.
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Jour 14, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLJ369-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .