Avaliação clínica do DAILIES TOTAL 1® Multifocal em comparação com o 1-Day Acuvue® Moist® Multifocal em uma população japonesa
26 de março de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo clínico é avaliar as lentes de contato DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) em comparação com as lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) para centralização de lentes graduada pelo investigador em uma população japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas sequências de uso do produto experimental ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Cada produto será usado em ambos os olhos por pelo menos 11 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japão, 136-0071
- Alcon Investigative Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-0001
- Alcon Investigative Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-0021
- Alcon Investigative Site
-
Taitō, Tokyo, Japão, 110-0005
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado
- Usa habitualmente lentes de contacto multifocais gelatinosas/silicone hidrogel
- Requer um ADD de +0,50 dioptrias (D) a +2,50D (inclusive) para óculos de perto
- Corrigível para 20/30 Snellen ou ângulo mínimo de resolução de 0,2 logaritmo (logMAR) ou melhor em cada olho à distância
- Disposto a usar lentes de contato e comparecer a todas as consultas do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente usando lentes de contato DAILIES TOTAL 1® Multifocal ou 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal
- Qualquer condição ocular que torne o uso de lentes de contato desaconselhável
- Qualquer uso de medicação que torne desaconselhável o uso de lentes de contato
- Cirurgia refrativa prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DT1MF, depois AMMF
As lentes de contato multifocais Delefilcon A, seguidas pelas lentes de contato multifocais etafilcon A.
Cada produto usado em ambos os olhos por 14 +/- 3 dias.
|
Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais de hidrogel para uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
Outro: AMMF, depois DT1MF
Lentes de contato multifocais Etafilcon A, seguidas por lentes de contato multifocais delefilcon A.
Cada produto usado em ambos os olhos por 14 +/- 3 dias.
|
Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais de hidrogel para uso diário descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de lente classificada pelo investigador de "ideal"
Prazo: Dia 14, cada produto
|
A centralização da lente foi avaliada por microscopia de lâmpada de fenda e graduada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = Ótima/Centralizada e 4 = Descentralização grave (com exposição da córnea).
Um olho alvo foi selecionado aleatoriamente para análise.
|
Dia 14, cada produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLJ369-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .