Valutazione clinica di DAILIES TOTAL 1® Multifocal rispetto a 1-Day Acuvue® Moist® Multifocal in una popolazione giapponese
26 marzo 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le lenti a contatto DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) rispetto alle lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) per la centratura delle lenti classificata dallo sperimentatore in una popolazione giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di usura del prodotto sperimentale ((DT1MF → AMMF, AMMF → DT1MF).
Ogni prodotto sarà indossato in entrambi gli occhi per almeno 11 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 136-0071
- Alcon Investigative Site
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Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-0001
- Alcon Investigative Site
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-0021
- Alcon Investigative Site
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Taitō, Tokyo, Giappone, 110-0005
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato
- Indossa abitualmente lenti a contatto multifocali morbide/silicone idrogel
- Richiede un ADD quasi da spettacolo da +0,50 diottrie (D) a +2,50D (incluso)
- Correggibile a 20/30 Snellen o angolo di risoluzione minimo di 0,2 logaritmi (logMAR) o migliore in ciascun occhio a distanza
- Disponibilità a indossare lenti a contatto e partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente indosso lenti a contatto multifocali DAILIES TOTAL 1® o 1-DAY ACUVUE® Moist® multifocali
- Qualsiasi condizione oculare che renderebbe sconsigliabile l'uso delle lenti a contatto
- Qualsiasi uso di farmaci che renderebbe sconsigliabile l'uso delle lenti a contatto
- Pregressa chirurgia refrattiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DT1MF, quindi AMMF
Delefilcon A lenti a contatto multifocali, seguite da etafilcon A lenti a contatto multifocali.
Ogni prodotto indossato in entrambi gli occhi per 14 +/- 3 giorni.
|
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto multifocali in idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
|
|
Altro: AMMF, quindi DT1MF
Etafilcon A lenti a contatto multifocali, seguite da delefilcon A lenti a contatto multifocali.
Ogni prodotto indossato in entrambi gli occhi per 14 +/- 3 giorni.
|
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto multifocali in idrogel per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con centratura dell'obiettivo classificata dall'investigatore "ottimale"
Lasso di tempo: Giorno 14, ogni prodotto
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La centratura della lente è stata valutata mediante microscopia con lampada a fessura e classificata su una scala a 5 punti, dove 0=Ottimale/Centrato e 4=Decentramento grave (con esposizione corneale).
Un occhio bersaglio è stato selezionato casualmente per l'analisi.
|
Giorno 14, ogni prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLJ369-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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