Evaluación clínica de DAILIES TOTAL 1® Multifocal en comparación con 1-Day Acuvue® Moist® Multifocal en una población japonesa
26 de marzo de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio clínico es evaluar los lentes de contacto DAILIES TOTAL1® Multifocal (DT1MF) en comparación con los lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal (AMMF) para el centrado de lentes graduado por el investigador en una población japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de uso del producto en investigación ((DT1MF→AMMF, AMMF→DT1MF).
Cada producto se usará en ambos ojos durante al menos 11 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 136-0071
- Alcon Investigative Site
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Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-0001
- Alcon Investigative Site
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 141-0021
- Alcon Investigative Site
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Taitō, Tokyo, Japón, 110-0005
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado
- Uso habitual de lentes de contacto multifocales blandas/hidrogel de silicona
- Requiere un ADD de cerca de anteojos de +0.50 dioptrías (D) a +2.50D (inclusive)
- Corregible a 20/30 Snellen o 0,2 logaritmos de ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en cada ojo a distancia
- Dispuesto a usar lentes de contacto y asistir a todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa lentes de contacto DAILIES TOTAL 1® Multifocal o 1-DAY ACUVUE® Moist® Multifocal
- Cualquier condición ocular que haría desaconsejable el uso de lentes de contacto.
- Cualquier uso de medicación que haría desaconsejable el uso de lentes de contacto
- Cirugía refractiva previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DT1MF, luego AMMF
Lentes de contacto multifocales Delefilcon A, seguidas de lentes de contacto multifocales etafilcon A.
Cada producto usado en ambos ojos durante 14 +/- 3 días.
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Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales de hidrogel para uso diario desechable
Otros nombres:
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Otro: AMMF, luego DT1MF
Lentes de contacto multifocales Etafilcon A, seguidas de lentes de contacto multifocales Delefilcon A.
Cada producto usado en ambos ojos durante 14 +/- 3 días.
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Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales de hidrogel para uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con centrado de lente calificado por el investigador de "óptimo"
Periodo de tiempo: Día 14, cada producto
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El centrado de la lente se evaluó mediante microscopía con lámpara de hendidura y se calificó en una escala de 5 puntos, donde 0 = Óptimo/Centrado y 4 = Descentrado severo (con exposición de la córnea).
Se seleccionó aleatoriamente un ojo objetivo para el análisis.
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Día 14, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLJ369-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .