肝移植を受けている肝硬変患者における肝結節の検出と特徴付けのための Gd-EOB-DTPA MRI の評価、および移植適格性への潜在的な影響
2021年4月16日 更新者：University Health Network, Toronto
肝硬変を含む慢性肝疾患は、良性の再生結節から初期の肝細胞癌 (HCC)、そして最終的に明白な HCC に至るまで、肝発癌の多段階進行における最も重要な要因の 1 つです。
HCC の早期診断、良性肝細胞結節との鑑別、および腫瘍の外科的切除または肝臓移植は、長期生存の最良の機会を提供します。
いくつかの研究では、限局性肝病変の検出と鑑別診断のために、超常磁性酸化鉄、ガドリニウムベースの造影剤、またはその両方で強化された MRI が評価されています。
ただし、良性および/または境界肝細胞結節からの HCC の鑑別は、特に肝硬変の患者では困難なままです。これは、肝実質の構造的歪みと、良性の再生結節から明白な HCC に至るまでの肝硬変結節の発生と、重複する画像機能を伴うためです。 .
最近、ガドキセチン酸 (ガドリニウムメトキシベンジルジエチレントリアミン五酢酸; Primovist®、Bayer Health Care Pharmaceuticals) は、動的および肝臓特異的な肝胆道 MRI 研究の両方を生み出すガドリニウムベースの常磁性造影剤であり、広く使用されるようになりました。
いくつかの研究は、ガドキセチン酸増強 MRI が HCC の正確な検出と特性評価を可能にすることを示しています。
これは非常に関連性の高い問題であるため、調査官は特にこれを評価する予定です。
十分に実施された前向き研究の実施は、HCCのリスクがある患者の評価における選択の技術として、Gd-EOB-DTPA強化MRIを含めることも明らかにするでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maryam Razzaz
- 電話番号：5734 4169464501
- メール：maryam.razzaz@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hamideh Ale ali
- 電話番号：5729 4169464501
- メール：hamideh.aleali@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Maryam Razzaz
- 電話番号：5734 4169464501
- メール：maryam.razzaz@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
a.肝移植に参加した肝硬変患者で、その後12か月以内に移植を受ける可能性が高い
b. HCCと診断または疑われ、肝移植手術の対象としてリストされている患者で、移植前治療を受けているかどうかに関係なく、癌の診断に基づいてMELD（末期肝疾患のモデル）ポイントが優先されます。 RFA、TACE、および XRT)
c. -被験者はMRIを受けることができなければなりません
除外基準:
a. GFR <30 mL/分/1.73 m2
b.高ビリルビン (>3mg/dl)
c.妊娠中および/または授乳中の女性
d. -ペースメーカーや強磁性インプラントなどのMRIの禁忌
e. Primovistまたは製剤中の成分または容器の成分に対する過敏症
f. 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
このプロジェクトでは、肝移植前に Primovist を使用した肝 MRI を受ける肝細胞癌 (HCC) 患者で構成される研究グループは 1 つだけです。
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Gd-EOB-DTPA (プリモビスト) 強化肝臓 MRI の HCC 検出における有用性と、肝硬変患者の特徴付けが研究されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝移植候補における肝硬変結節およびHCCの特徴付けにおけるGd-EOB-DTPA強化肝臓MRIおよびCTスキャン画像の比較
時間枠：26ヶ月
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26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Gd-EOB-DTPA の調査は、肝硬変患者の HCC の診断と病期分類における MRI の有効性を高め、肝移植の候補者である患者の肝移植の適格性に対するその潜在的な影響
時間枠：26ヶ月
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26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。