- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342677
Evaluación de resonancia magnética con Gd-EOB-DTPA para la detección y caracterización de nódulos hepáticos en pacientes cirróticos sometidos a trasplante de hígado y el impacto potencial en la elegibilidad para trasplante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryam Razzaz
- Número de teléfono: 5734 4169464501
- Correo electrónico: maryam.razzaz@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hamideh Ale ali
- Número de teléfono: 5729 4169464501
- Correo electrónico: hamideh.aleali@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Maryam Razzaz
- Número de teléfono: 5734 4169464501
- Correo electrónico: maryam.razzaz@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Pacientes con cirrosis hepática reclutados para trasplante hepático con alta probabilidad de someterse a trasplante en los siguientes 12 meses
b. Pacientes diagnosticados o con sospecha de CHC y listados para cirugía de trasplante hepático con puntos MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) de prioridad basados en el diagnóstico de cáncer, independientemente de si han recibido o no tratamientos previos al trasplante (incluido. RFA, TACE y XRT)
C. Los sujetos deben poder someterse a una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
a. FG <30 ml/min/1,73 m2
b. Bilirrubina elevada (>3mg/dl)
C. Mujeres embarazadas y/o lactantes
d. Contraindicaciones para la resonancia magnética como marcapasos o implantes ferromagnéticos
mi. Hipersensibilidad a Primovist o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase
F. Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo único
En este proyecto, solo hay un grupo de estudio formado por pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que se someterán a una resonancia magnética del hígado con Primovist antes del trasplante hepático.
|
Se estudiará la utilidad de la RM hepática mejorada con Gd-EOB-DTPA (Primovist) en la detección y caracterización de HCC en pacientes cirróticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada de hígado mejoradas con Gd-EOB-DTPA en la caracterización de nódulos cirróticos y CHC en candidatos a trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La investigación de Gd-EOB-DTPA mejoró la eficacia de la resonancia magnética en el diagnóstico y la estadificación del CHC en pacientes cirróticos y su impacto potencial en la elegibilidad para el trasplante de hígado en pacientes candidatos a trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN12-5803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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