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Evaluación de resonancia magnética con Gd-EOB-DTPA para la detección y caracterización de nódulos hepáticos en pacientes cirróticos sometidos a trasplante de hígado y el impacto potencial en la elegibilidad para trasplante

16 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
La enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis, es uno de los factores más importantes en la progresión de varios pasos de la hepatocarcinogénesis, desde nódulos regenerativos benignos hasta carcinomas hepatocelulares (CHC) tempranos y, finalmente, hasta CHC manifiestos. El diagnóstico temprano de CHC, la diferenciación de los nódulos hepatocelulares benignos y la resección quirúrgica del tumor o el trasplante de hígado brindan la mejor oportunidad de supervivencia a largo plazo. Varios estudios han evaluado la resonancia magnética mejorada con óxido de hierro superparamagnético, material de contraste a base de gadolinio, o ambos, para la detección y diagnóstico diferencial de lesiones hepáticas focales. Sin embargo, la diferenciación del CHC de los nódulos hepatocelulares benignos o limítrofes sigue siendo difícil, particularmente en pacientes con cirrosis, debido a la distorsión arquitectónica del parénquima hepático y al desarrollo de nódulos cirróticos, que van desde nódulos regenerativos benignos hasta CHC manifiesto, con características de imagen superpuestas. . Recientemente, el ácido gadoxético (ácido gadolinietoxibecil-dietilentriamina pentaacético; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), un agente de contraste paramagnético a base de gadolinio que produce estudios de resonancia magnética hepatobiliar tanto dinámicos como específicos del hígado, ha ganado un uso generalizado. Algunos estudios han demostrado que la resonancia magnética realzada con ácido gadoxético permite la detección y caracterización precisas del CHC. Los investigadores planean evaluar esto en particular, ya que es una cuestión de gran relevancia. La ejecución de estudios prospectivos bien realizados también aclarará la inclusión de la resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA como la técnica de elección en la evaluación de pacientes con riesgo de CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maryam Razzaz
  • Número de teléfono: 5734 4169464501
  • Correo electrónico: maryam.razzaz@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hamideh Ale ali
  • Número de teléfono: 5729 4169464501
  • Correo electrónico: hamideh.aleali@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Pacientes con cirrosis hepática reclutados para trasplante hepático con alta probabilidad de someterse a trasplante en los siguientes 12 meses

    b. Pacientes diagnosticados o con sospecha de CHC y listados para cirugía de trasplante hepático con puntos MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) de prioridad basados ​​en el diagnóstico de cáncer, independientemente de si han recibido o no tratamientos previos al trasplante (incluido. RFA, TACE y XRT)

    C. Los sujetos deben poder someterse a una resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • a. FG <30 ml/min/1,73 m2

    b. Bilirrubina elevada (>3mg/dl)

    C. Mujeres embarazadas y/o lactantes

    d. Contraindicaciones para la resonancia magnética como marcapasos o implantes ferromagnéticos

    mi. Hipersensibilidad a Primovist o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase

    F. Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
En este proyecto, solo hay un grupo de estudio formado por pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que se someterán a una resonancia magnética del hígado con Primovist antes del trasplante hepático.
Se estudiará la utilidad de la RM hepática mejorada con Gd-EOB-DTPA (Primovist) en la detección y caracterización de HCC en pacientes cirróticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada de hígado mejoradas con Gd-EOB-DTPA en la caracterización de nódulos cirróticos y CHC en candidatos a trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 26 meses
26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La investigación de Gd-EOB-DTPA mejoró la eficacia de la resonancia magnética en el diagnóstico y la estadificación del CHC en pacientes cirróticos y su impacto potencial en la elegibilidad para el trasplante de hígado en pacientes candidatos a trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 26 meses
26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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