- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342677
Оценка МРТ Gd-EOB-DTPA для обнаружения и характеристики узлов печени у пациентов с циррозом печени, перенесших трансплантацию печени, и потенциальное влияние на приемлемость трансплантации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maryam Razzaz
- Номер телефона: 5734 4169464501
- Электронная почта: maryam.razzaz@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hamideh Ale ali
- Номер телефона: 5729 4169464501
- Электронная почта: hamideh.aleali@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Maryam Razzaz
- Номер телефона: 5734 4169464501
- Электронная почта: maryam.razzaz@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
а. Пациенты с циррозом печени, зачисленные на трансплантацию печени с высокой вероятностью трансплантации в ближайшие 12 мес.
б. Пациенты с диагнозом или подозрением на ГЦР, включенные в список для операции по пересадке печени с приоритетными баллами MELD (Модель терминальной стадии заболевания печени) на основании диагноза рака, независимо от того, получали они или не получали лечение до трансплантации (в т.ч. РЧА, ТАСЕ и XRT)
в. Субъекты должны иметь возможность пройти МРТ
Критерий исключения:
а. СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
б. Повышенный билирубин (>3 мг/дл)
в. Беременные и/или кормящие женщины
д. Противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор или ферромагнитные имплантаты
е. Повышенная чувствительность к Примовисту или к любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.
ф. Моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
В этом проекте есть только одна исследовательская группа, состоящая из пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которым перед трансплантацией печени будет проведена МРТ печени с Примовистом.
|
Будет изучена полезность МРТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA (Primovist) для обнаружения и характеристики ГЦР у пациентов с циррозом печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение изображений МРТ и КТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA при характеристике цирротических узлов и ГЦК у кандидатов на трансплантацию печени
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование Gd-EOB-DTPA повысило эффективность МРТ в диагностике и стадировании ГЦК у пациентов с циррозом и его потенциальное влияние на соответствие критериям трансплантации печени у пациентов, являющихся кандидатами на трансплантацию печени
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- UHN12-5803
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .