Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка МРТ Gd-EOB-DTPA для обнаружения и характеристики узлов печени у пациентов с циррозом печени, перенесших трансплантацию печени, и потенциальное влияние на приемлемость трансплантации

16 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Хронические заболевания печени, включая цирроз, являются одним из наиболее важных факторов многоступенчатого прогрессирования гепатокарциногенеза, от доброкачественных регенеративных узлов к ранним гепатоцеллюлярным карциномам (ГЦК) и, наконец, к явным ГЦК. Ранняя диагностика ГЦК, дифференциация от доброкачественных гепатоцеллюлярных узелков и хирургическая резекция опухоли или трансплантация печени обеспечивают наилучшие шансы на долгосрочное выживание. В нескольких исследованиях оценивалась МРТ, усиленная суперпарамагнитным оксидом железа, контрастным веществом на основе гадолиния или обоими, для обнаружения и дифференциальной диагностики очаговых поражений печени. Тем не менее, дифференциация ГЦК от доброкачественных и/или пограничных гепатоцеллюлярных узлов остается сложной, особенно у пациентов с циррозом, из-за архитектурного искажения паренхимы печени и развития цирротических узлов, начиная от доброкачественных регенеративных узелков до явных ГЦК, с перекрывающимися визуализирующими признаками. . В последнее время широкое распространение получила гадоксетовая кислота (гадолинийметоксибезил-диэтилентриамин пентауксусная кислота; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), парамагнитный контрастный агент на основе гадолиния, который позволяет проводить как динамические, так и специфичные для печени МРТ-исследования гепатобилиарной системы. Некоторые исследования показали, что МРТ с усилением гадоксетовой кислотой позволяет точно обнаруживать и характеризовать ГЦК. Следователи планируют оценить это, в частности, поскольку это вопрос большой важности. Выполнение хорошо проведенных проспективных исследований также прояснит включение МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA в качестве метода выбора при оценке пациентов с риском развития ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maryam Razzaz
  • Номер телефона: 5734 4169464501
  • Электронная почта: maryam.razzaz@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hamideh Ale ali
  • Номер телефона: 5729 4169464501
  • Электронная почта: hamideh.aleali@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Maryam Razzaz
          • Номер телефона: 5734 4169464501
          • Электронная почта: maryam.razzaz@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • а. Пациенты с циррозом печени, зачисленные на трансплантацию печени с высокой вероятностью трансплантации в ближайшие 12 мес.

    б. Пациенты с диагнозом или подозрением на ГЦР, включенные в список для операции по пересадке печени с приоритетными баллами MELD (Модель терминальной стадии заболевания печени) на основании диагноза рака, независимо от того, получали они или не получали лечение до трансплантации (в т.ч. РЧА, ТАСЕ и XRT)

    в. Субъекты должны иметь возможность пройти МРТ

Критерий исключения:

  • а. СКФ <30 мл/мин/1,73 м2

    б. Повышенный билирубин (>3 мг/дл)

    в. Беременные и/или кормящие женщины

    д. Противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор или ферромагнитные имплантаты

    е. Повышенная чувствительность к Примовисту или к любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.

    ф. Моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
В этом проекте есть только одна исследовательская группа, состоящая из пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которым перед трансплантацией печени будет проведена МРТ печени с Примовистом.
Будет изучена полезность МРТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA (Primovist) для обнаружения и характеристики ГЦР у пациентов с циррозом печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение изображений МРТ и КТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA при характеристике цирротических узлов и ГЦК у кандидатов на трансплантацию печени
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование Gd-EOB-DTPA повысило эффективность МРТ в диагностике и стадировании ГЦК у пациентов с циррозом и его потенциальное влияние на соответствие критериям трансплантации печени у пациентов, являющихся кандидатами на трансплантацию печени
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться