Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Gd-EOB-DTPA MRI voor detectie en karakterisering van leverknobbeltjes bij cirrotische patiënten die een levertransplantatie ondergaan en potentiële impact op geschiktheid voor transplantatie

16 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Chronische leverziekte, waaronder cirrose, is een van de belangrijkste factoren in de meerstapsprogressie van hepatocarcinogenese, van goedaardige regeneratieve knobbeltjes tot vroege hepatocellulaire carcinomen (HCC's) en uiteindelijk tot openlijke HCC's. Vroege diagnose van HCC, differentiatie van goedaardige hepatocellulaire knobbeltjes en chirurgische resectie van de tumor of transplantatie van de lever bieden de beste kans op overleving op de lange termijn. Verschillende onderzoeken hebben MRI verbeterd met superparamagnetisch ijzeroxide, op gadolinium gebaseerd contrastmateriaal of beide geëvalueerd voor de detectie en differentiële diagnose van focale leverlaesies. De differentiatie van HCC van goedaardige en/of borderline hepatocellulaire knobbeltjes blijft echter moeilijk, vooral bij patiënten met cirrose, vanwege de architecturale vervorming van het leverparenchym en de ontwikkeling van cirrotische knobbeltjes, variërend van goedaardige regeneratieve knobbeltjes tot openlijke HCC, met overlappende beeldvormingskenmerken . Onlangs is gadoxetinezuur (gadoliniumethoxybezyl-diethyleentriaminepenta-azijnzuur; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), een op gadolinium gebaseerd paramagnetisch contrastmiddel dat zowel dynamische als leverspecifieke hepatobiliaire MRI-onderzoeken produceert, op grote schaal gebruikt. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat met gadoxetinezuur versterkte MRI de nauwkeurige detectie en karakterisering van HCC mogelijk maakt. Onderzoekers zijn van plan dit met name te beoordelen, aangezien het een kwestie van groot belang is. Uitvoering van goed uitgevoerde prospectieve studies zal ook de opname van Gd-EOB-DTPA-versterkte MRI als de voorkeurstechniek bij de evaluatie van patiënten met een risico op HCC verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Patiënten met levercirrose die zijn aangemeld voor levertransplantatie met een grote kans om binnen de daaropvolgende 12 maanden een transplantatie te ondergaan

    B. Patiënten bij wie HCC is gediagnosticeerd of waarvan vermoed wordt dat ze een levertransplantatie ondergaan met prioriteit MELD (Model for End-Stage Liver Disease)-punten op basis van de kankerdiagnose, ongeacht of ze al dan niet pre-transplantatiebehandelingen hebben ondergaan (incl. RFA, TACE en XRT)

    C. Proefpersonen moeten MRI kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • A. GFR <30 ml/min/1,73 m2

    B. Verhoogd bilirubine (>3 mg/dl)

    C. Zwangere en/of zogende vrouwen

    D. Contra-indicaties voor MRI zoals pacemaker of ferromagnetische implantaten

    e. Overgevoeligheid voor Primovist of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de verpakking

    F. Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
In dit project is er slechts één onderzoeksgroep die bestaat uit patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die lever-MRI zullen ondergaan met Primovist vóór levertransplantatie.
Het nut van Gd-EOB-DTPA (Primovist) verbeterde lever-MRI bij HCC-detectie en karakterisering bij patiënten met cirrose zal worden bestudeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van Gd-EOB-DTPA-verbeterde lever-MRI- en CT-scanbeelden bij het karakteriseren van cirrotische knobbeltjes en HCC bij levertransplantatiekandidaten
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI-werkzaamheid bij de diagnose en stadiëring van HCC bij patiënten met cirrose en de mogelijke invloed ervan op de geschiktheid voor levertransplantatie bij patiënten die kandidaat zijn voor een levertransplantatie
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren