- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342677
Evaluatie van Gd-EOB-DTPA MRI voor detectie en karakterisering van leverknobbeltjes bij cirrotische patiënten die een levertransplantatie ondergaan en potentiële impact op geschiktheid voor transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maryam Razzaz
- Telefoonnummer: 5734 4169464501
- E-mail: maryam.razzaz@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Hamideh Ale ali
- Telefoonnummer: 5729 4169464501
- E-mail: hamideh.aleali@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Maryam Razzaz
- Telefoonnummer: 5734 4169464501
- E-mail: maryam.razzaz@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Patiënten met levercirrose die zijn aangemeld voor levertransplantatie met een grote kans om binnen de daaropvolgende 12 maanden een transplantatie te ondergaan
B. Patiënten bij wie HCC is gediagnosticeerd of waarvan vermoed wordt dat ze een levertransplantatie ondergaan met prioriteit MELD (Model for End-Stage Liver Disease)-punten op basis van de kankerdiagnose, ongeacht of ze al dan niet pre-transplantatiebehandelingen hebben ondergaan (incl. RFA, TACE en XRT)
C. Proefpersonen moeten MRI kunnen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
A. GFR <30 ml/min/1,73 m2
B. Verhoogd bilirubine (>3 mg/dl)
C. Zwangere en/of zogende vrouwen
D. Contra-indicaties voor MRI zoals pacemaker of ferromagnetische implantaten
e. Overgevoeligheid voor Primovist of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de verpakking
F. Jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
In dit project is er slechts één onderzoeksgroep die bestaat uit patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die lever-MRI zullen ondergaan met Primovist vóór levertransplantatie.
|
Het nut van Gd-EOB-DTPA (Primovist) verbeterde lever-MRI bij HCC-detectie en karakterisering bij patiënten met cirrose zal worden bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van Gd-EOB-DTPA-verbeterde lever-MRI- en CT-scanbeelden bij het karakteriseren van cirrotische knobbeltjes en HCC bij levertransplantatiekandidaten
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI-werkzaamheid bij de diagnose en stadiëring van HCC bij patiënten met cirrose en de mogelijke invloed ervan op de geschiktheid voor levertransplantatie bij patiënten die kandidaat zijn voor een levertransplantatie
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN12-5803
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .