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Valutazione della risonanza magnetica Gd-EOB-DTPA per il rilevamento e la caratterizzazione dei noduli epatici nei pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato e potenziale impatto sull'idoneità al trapianto

16 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi, è uno dei fattori più importanti nella progressione in più fasi dell'epatocarcinogenesi, dai noduli rigenerativi benigni ai carcinomi epatocellulari precoci (HCC) e infine agli HCC conclamati. La diagnosi precoce dell'HCC, la differenziazione dai noduli epatocellulari benigni e la resezione chirurgica del tumore o il trapianto del fegato forniscono le migliori possibilità di sopravvivenza a lungo termine. Diversi studi hanno valutato la risonanza magnetica potenziata con ossido di ferro superparamagnetico, materiale di contrasto a base di gadolinio o entrambi, per il rilevamento e la diagnosi differenziale delle lesioni epatiche focali. Tuttavia, la differenziazione dell'HCC dai noduli epatocellulari benigni e/o borderline rimane difficile, in particolare nei pazienti con cirrosi, a causa della distorsione architettonica del parenchima epatico e dello sviluppo di noduli cirrotici, che vanno dai noduli rigenerativi benigni all'HCC conclamato, con caratteristiche di imaging sovrapposte . Recentemente, l'acido gadoxetico (acido gadoliniumethoxybezyl-dieethylenetriamine pentaacetic; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), un agente di contrasto paramagnetico a base di gadolinio che produce studi di risonanza magnetica epatobiliare sia dinamici che specifici per il fegato, ha ottenuto un uso diffuso. Alcuni studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico consente il rilevamento e la caratterizzazione accurati dell'HCC. Gli inquirenti intendono valutare in particolare questo dato che si tratta di una questione di grande rilevanza. L'esecuzione di studi prospettici ben condotti chiarirà anche l'inclusione della risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA come tecnica di scelta nella valutazione dei pazienti a rischio di HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Pazienti con cirrosi epatica arruolati per trapianto di fegato con alta probabilità di essere sottoposti a trapianto entro i successivi 12 mesi

    B. Pazienti a cui è stato diagnosticato o sospetto un HCC ed elencati per un intervento chirurgico di trapianto di fegato con punti MELD prioritari (Modello per la malattia epatica allo stadio terminale) in base alla diagnosi di cancro, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno ricevuto trattamenti pre-trapianto (incl. RFA, TACE e XRT)

    C. I soggetti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • UN. VFG <30 ml/min/1,73 m2

    B. Bilirubina elevata (>3mg/dl)

    C. Donne incinte e/o che allattano

    D. Controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker o impianti ferromagnetici

    e. Ipersensibilità a Primovist oa qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore

    F. Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
In questo progetto, c'è solo un gruppo di studio che comprende pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che saranno sottoposti a risonanza magnetica del fegato con Primovist prima del trapianto epatico.
Verrà studiata l'utilità della risonanza magnetica epatica potenziata con Gd-EOB-DTPA (Primovist) nella rilevazione e caratterizzazione dell'HCC nei pazienti cirrotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di immagini di scansione RM e TC del fegato potenziate da Gd-EOB-DTPA nella caratterizzazione di noduli cirrotici e HCC nei candidati al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sull'efficacia della risonanza magnetica potenziata da Gd-EOB-DTPA nella diagnosi e stadiazione dell'HCC nei pazienti cirrotici e il suo potenziale impatto sull'idoneità al trapianto di fegato nei pazienti candidati al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica primovista

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