- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342677
Valutazione della risonanza magnetica Gd-EOB-DTPA per il rilevamento e la caratterizzazione dei noduli epatici nei pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato e potenziale impatto sull'idoneità al trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maryam Razzaz
- Numero di telefono: 5734 4169464501
- Email: maryam.razzaz@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hamideh Ale ali
- Numero di telefono: 5729 4169464501
- Email: hamideh.aleali@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Maryam Razzaz
- Numero di telefono: 5734 4169464501
- Email: maryam.razzaz@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
UN. Pazienti con cirrosi epatica arruolati per trapianto di fegato con alta probabilità di essere sottoposti a trapianto entro i successivi 12 mesi
B. Pazienti a cui è stato diagnosticato o sospetto un HCC ed elencati per un intervento chirurgico di trapianto di fegato con punti MELD prioritari (Modello per la malattia epatica allo stadio terminale) in base alla diagnosi di cancro, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno ricevuto trattamenti pre-trapianto (incl. RFA, TACE e XRT)
C. I soggetti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
UN. VFG <30 ml/min/1,73 m2
B. Bilirubina elevata (>3mg/dl)
C. Donne incinte e/o che allattano
D. Controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker o impianti ferromagnetici
e. Ipersensibilità a Primovist oa qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore
F. Minori di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio singolo
In questo progetto, c'è solo un gruppo di studio che comprende pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che saranno sottoposti a risonanza magnetica del fegato con Primovist prima del trapianto epatico.
|
Verrà studiata l'utilità della risonanza magnetica epatica potenziata con Gd-EOB-DTPA (Primovist) nella rilevazione e caratterizzazione dell'HCC nei pazienti cirrotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto di immagini di scansione RM e TC del fegato potenziate da Gd-EOB-DTPA nella caratterizzazione di noduli cirrotici e HCC nei candidati al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagine sull'efficacia della risonanza magnetica potenziata da Gd-EOB-DTPA nella diagnosi e stadiazione dell'HCC nei pazienti cirrotici e il suo potenziale impatto sull'idoneità al trapianto di fegato nei pazienti candidati al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN12-5803
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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