Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Gd-EOB-DTPA MRI pro detekci a charakterizaci jaterních uzlů u pacientů s cirhózou podstupující transplantaci jater a potenciální dopad na způsobilost k transplantaci

16. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Chronické onemocnění jater včetně cirhózy je jedním z nejdůležitějších faktorů ve vícestupňové progresi hepatokarcinogeneze, od benigních regeneračních uzlů k časným hepatocelulárním karcinomům (HCC) a nakonec ke zjevným HCC. Včasná diagnostika HCC, odlišení od benigních hepatocelulárních nodulů a chirurgická resekce nádoru nebo transplantace jater poskytují nejlepší šanci na dlouhodobé přežití. Několik studií hodnotilo MRI zesílené superparamagnetickým oxidem železa, kontrastním materiálem na bázi gadolinia nebo obojím pro detekci a diferenciální diagnostiku fokálních jaterních lézí. Odlišení HCC od benigních a/nebo hraničních hepatocelulárních nodulů však zůstává obtížné, zejména u pacientů s cirhózou, kvůli architektonické distorzi jaterního parenchymu a rozvoji cirhotických uzlů, od benigních regeneračních uzlů po zjevný HCC, s překrývajícími se zobrazovacími znaky. . Nedávno získala široké použití kyselina gadoxetová (kyselina gadoliniumethoxybezyl-diethylentriaminpentaoctová; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), paramagnetická kontrastní látka na bázi gadolinia, která umožňuje jak dynamické, tak jaterně specifické hepatobiliární MRI studie. Některé studie ukázaly, že MRI zesílená kyselinou gadoxetovou umožňuje přesnou detekci a charakterizaci HCC. Vyšetřovatelé plánují posoudit zejména toto, protože jde o velmi závažnou otázku. Provedení dobře provedených prospektivních studií také objasní zahrnutí Gd-EOB-DTPA zesílené MRI jako techniky volby při hodnocení pacientů s rizikem HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Pacienti s jaterní cirhózou zapsaní k transplantaci jater s vysokou pravděpodobností transplantace během následujících 12 měsíců

    b. Pacienti, u kterých je diagnostikována nebo suspektní HCC a jsou zařazeni k operaci transplantace jater s prioritními body MELD (Model for End-Stage Liver Disease) na základě diagnózy rakoviny, bez ohledu na to, zda podstoupili nebo nepodstoupili předtransplantační léčbu (vč. RFA, TACE a XRT)

    C. Subjekty musí být schopny podstoupit MRI

Kritéria vyloučení:

  • A. GFR <30 ml/min/1,73 m2

    b. Zvýšený bilirubin (>3 mg/dl)

    C. Těhotné a/nebo kojící ženy

    d. Kontraindikace MRI jako kardiostimulátor nebo feromagnetické implantáty

    E. Hypersenzitivita na Primovist nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu

    F. Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
V tomto projektu existuje pouze jedna studijní skupina, která se skládá z pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupí MRI jater s Primovistem před transplantací jater.
Diagnostický test: Primovistická MRI
Bude studována užitečnost Gd-EOB-DTPA (Primovist) MRI jater při detekci a charakterizaci HCC u pacientů s cirhózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání snímků MRI a CT jater se zesíleným Gd-EOB-DTPA při charakterizaci cirhotických uzlů a HCC u kandidátů na transplantaci jater
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání účinnosti Gd-EOB-DTPA zvýšené MRI v diagnostice a stagingu HCC u pacientů s cirhózou a jeho potenciální dopad na způsobilost k transplantaci jater u pacientů, kteří jsou kandidáty na transplantaci jater
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN12-5803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Primovistická MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit