Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Gd-EOB-DTPA MRI do wykrywania i charakteryzowania guzków wątroby u pacjentów z marskością wątroby poddawanych przeszczepowi wątroby i potencjalny wpływ na kwalifikację do przeszczepu

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby, jest jednym z najważniejszych czynników wieloetapowej progresji hepatokarcynogenezy, od łagodnych guzków regeneracyjnych, przez wczesne raki wątrobowokomórkowe (HCC), aż do jawnych HCC. Wczesne rozpoznanie HCC, różnicowanie z łagodnymi guzkami wątrobowokomórkowymi oraz chirurgiczna resekcja guza lub przeszczep wątroby dają największe szanse na przeżycie odległe. W kilku badaniach oceniano MRI wzmocnione superparamagnetycznym tlenkiem żelaza, materiałem kontrastowym na bazie gadolinu lub jednym i drugim w celu wykrywania i diagnostyki różnicowej ogniskowych zmian w wątrobie. Jednak różnicowanie HCC od łagodnych i/lub granicznych guzków wątrobowokomórkowych pozostaje trudne, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby, ze względu na zaburzenia architektoniczne miąższu wątroby i rozwój guzków marskości, od łagodnych guzków regeneracyjnych do jawnego HCC, z nakładającymi się cechami obrazowania . Ostatnio szerokie zastosowanie zyskał kwas gadoksetowy (gadoliniumethoxybezylo-dietylenotriamine pentaoctowy; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), paramagnetyczny środek kontrastowy na bazie gadolinu, który umożliwia zarówno dynamiczne, jak i specyficzne dla wątroby badania MRI wątroby i dróg żółciowych. Niektóre badania wykazały, że MRI wzmocniony kwasem gadoksetowym umożliwia dokładne wykrycie i scharakteryzowanie HCC. Śledczy planują ocenić to w szczególności, ponieważ jest to kwestia o dużym znaczeniu. Przeprowadzenie dobrze przeprowadzonych badań prospektywnych wyjaśni również włączenie MRI wzmocnionego Gd-EOB-DTPA jako techniki z wyboru w ocenie pacjentów zagrożonych HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Pacjenci z marskością wątroby kwalifikowani do przeszczepu wątroby z dużym prawdopodobieństwem poddania się przeszczepowi w ciągu kolejnych 12 miesięcy

    B. Pacjenci, u których zdiagnozowano lub podejrzewano HCC i którzy zostali zakwalifikowani do operacji przeszczepu wątroby z priorytetowymi punktami MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) na podstawie rozpoznania raka, niezależnie od tego, czy przeszli leczenie przed przeszczepem (w tym. RFA, TACE i XRT)

    C. Pacjenci muszą być w stanie przejść MRI

Kryteria wyłączenia:

  • A. GFR <30 ml/min/1,73 m2

    B. Podwyższona bilirubina (>3mg/dl)

    C. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

    D. Przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca lub implanty ferromagnetyczne

    mi. Nadwrażliwość na Primovist lub na którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika

    F. Młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
W tym projekcie istnieje tylko jedna grupa badawcza, która składa się z pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy zostaną poddani MRI wątroby z Primovist przed przeszczepem wątroby.
Zbadana zostanie przydatność MRI wątroby wzmocnionego Gd-EOB-DTPA (Primovist) w wykrywaniu i charakterystyce HCC u pacjentów z marskością wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie obrazów MRI i tomografii komputerowej wątroby wzmocnionych Gd-EOB-DTPA w charakteryzowaniu guzków marskości wątroby i HCC u kandydatów do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie skuteczności MRI wzmocnionej przez Gd-EOB-DTPA w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania HCC u pacjentów z marskością wątroby oraz jej potencjalny wpływ na kwalifikację do przeszczepu wątroby u pacjentów, którzy są kandydatami do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Primovistyczny MRI

3
Subskrybuj