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Avaliação da ressonância magnética Gd-EOB-DTPA para detecção e caracterização de nódulos hepáticos em pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático e impacto potencial na elegibilidade para transplante

16 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
A doença hepática crônica, incluindo cirrose, é um dos fatores mais importantes na progressão em várias etapas da hepatocarcinogênese, de nódulos regenerativos benignos a carcinomas hepatocelulares (CHCs) precoces e, finalmente, a CHCs evidentes. O diagnóstico precoce do CHC, a diferenciação de nódulos hepatocelulares benignos e a ressecção cirúrgica do tumor ou transplante do fígado fornecem a melhor chance de sobrevida a longo prazo. Vários estudos avaliaram a RM aprimorada com óxido de ferro superparamagnético, material de contraste à base de gadolínio, ou ambos, para a detecção e diagnóstico diferencial de lesões hepáticas focais. No entanto, a diferenciação de CHC de nódulos hepatocelulares benignos e/ou limítrofes permanece difícil, particularmente em pacientes com cirrose, devido à distorção arquitetural do parênquima hepático e ao desenvolvimento de nódulos cirróticos, variando de nódulos regenerativos benignos a CHC evidente, com características de imagem sobrepostas . Recentemente, o ácido gadoxético (ácido gadoliniumetoxybezyl-dietilenotriamina pentaacético; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), um agente de contraste paramagnético à base de gadolínio que produz estudos de RM hepatobiliares dinâmicos e específicos do fígado ganhou uso generalizado. Alguns estudos mostraram que a ressonância magnética com ácido gadoxético permite a detecção e caracterização precisas do CHC. Os investigadores planejam avaliar isso em particular, pois é uma questão de grande relevância. A execução de estudos prospectivos bem conduzidos também esclarecerá a inclusão da RM aprimorada com Gd-EOB-DTPA como a técnica de escolha na avaliação de pacientes com risco de CHC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. Pacientes com cirrose hepática alistados para transplante de fígado com alta probabilidade de serem submetidos a transplante nos 12 meses seguintes

    b. Pacientes com diagnóstico ou suspeita de CHC e listados para cirurgia de transplante de fígado com pontos MELD (Model for End-Stage Liver Disease) prioritários com base no diagnóstico de câncer, independentemente de terem ou não recebido tratamentos pré-transplante (incl. RFA, TACE e XRT)

    c. Os indivíduos devem ser capazes de passar por ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • a. TFG <30 mL/min/1,73 m2

    b. Bilirrubina elevada (>3mg/dl)

    c. Mulheres grávidas e/ou lactantes

    d. Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo ou implantes ferromagnéticos

    e. Hipersensibilidade ao Primovist ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente

    f. Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Neste projeto, há apenas um grupo de estudo que compreende pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que serão submetidos a ressonância magnética do fígado com Primovist antes do transplante hepático.
Será estudada a utilidade da RM hepática aprimorada com Gd-EOB-DTPA (Primovist) na detecção e caracterização do CHC em pacientes cirróticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada aprimoradas com Gd-EOB-DTPA na caracterização de nódulos cirróticos e CHC em candidatos a transplante de fígado
Prazo: 26 meses
26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A investigação de Gd-EOB-DTPA aumentou a eficácia da ressonância magnética no diagnóstico e estadiamento do CHC em pacientes cirróticos e seu potencial impacto na elegibilidade para transplante de fígado em pacientes candidatos a transplante de fígado
Prazo: 26 meses
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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