- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342677
Avaliação da ressonância magnética Gd-EOB-DTPA para detecção e caracterização de nódulos hepáticos em pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático e impacto potencial na elegibilidade para transplante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryam Razzaz
- Número de telefone: 5734 4169464501
- E-mail: maryam.razzaz@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Hamideh Ale ali
- Número de telefone: 5729 4169464501
- E-mail: hamideh.aleali@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Maryam Razzaz
- Número de telefone: 5734 4169464501
- E-mail: maryam.razzaz@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a. Pacientes com cirrose hepática alistados para transplante de fígado com alta probabilidade de serem submetidos a transplante nos 12 meses seguintes
b. Pacientes com diagnóstico ou suspeita de CHC e listados para cirurgia de transplante de fígado com pontos MELD (Model for End-Stage Liver Disease) prioritários com base no diagnóstico de câncer, independentemente de terem ou não recebido tratamentos pré-transplante (incl. RFA, TACE e XRT)
c. Os indivíduos devem ser capazes de passar por ressonância magnética
Critério de exclusão:
a. TFG <30 mL/min/1,73 m2
b. Bilirrubina elevada (>3mg/dl)
c. Mulheres grávidas e/ou lactantes
d. Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo ou implantes ferromagnéticos
e. Hipersensibilidade ao Primovist ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente
f. Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Neste projeto, há apenas um grupo de estudo que compreende pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que serão submetidos a ressonância magnética do fígado com Primovist antes do transplante hepático.
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Será estudada a utilidade da RM hepática aprimorada com Gd-EOB-DTPA (Primovist) na detecção e caracterização do CHC em pacientes cirróticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação de imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada aprimoradas com Gd-EOB-DTPA na caracterização de nódulos cirróticos e CHC em candidatos a transplante de fígado
Prazo: 26 meses
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26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A investigação de Gd-EOB-DTPA aumentou a eficácia da ressonância magnética no diagnóstico e estadiamento do CHC em pacientes cirróticos e seu potencial impacto na elegibilidade para transplante de fígado em pacientes candidatos a transplante de fígado
Prazo: 26 meses
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN12-5803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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