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Évaluation de l'IRM Gd-EOB-DTPA pour la détection et la caractérisation des nodules hépatiques chez les patients cirrhotiques subissant une transplantation hépatique et impact potentiel sur l'éligibilité à la transplantation

16 avril 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
La maladie hépatique chronique, y compris la cirrhose, est l'un des facteurs les plus importants dans la progression en plusieurs étapes de l'hépatocarcinogenèse, des nodules régénératifs bénins aux carcinomes hépatocellulaires (CHC) précoces et enfin aux CHC manifestes. Le diagnostic précoce du CHC, la différenciation des nodules hépatocellulaires bénins et la résection chirurgicale de la tumeur ou la transplantation du foie offrent les meilleures chances de survie à long terme. Plusieurs études ont évalué l'IRM améliorée avec de l'oxyde de fer superparamagnétique, un produit de contraste à base de gadolinium, ou les deux, pour la détection et le diagnostic différentiel des lésions hépatiques focales. Cependant, la différenciation du CHC des nodules hépatocellulaires bénins et/ou borderline reste difficile, en particulier chez les patients atteints de cirrhose, en raison de la distorsion architecturale du parenchyme hépatique et du développement de nodules cirrhotiques, allant des nodules régénératifs bénins au CHC manifeste, avec des caractéristiques d'imagerie qui se chevauchent. . Récemment, l'acide gadoxétique (acide gadoliniuméthoxybézyl-diéthylènetriamine pentaacétique ; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), un agent de contraste paramagnétique à base de gadolinium qui produit à la fois des études IRM hépatobiliaires dynamiques et spécifiques au foie, a été largement utilisé. Certaines études ont montré que l'IRM assistée par l'acide gadoxétique permet la détection et la caractérisation précises du CHC. Les enquêteurs prévoient d'évaluer cela en particulier car il s'agit d'une question d'une grande pertinence. L'exécution d'études prospectives bien menées clarifiera également l'inclusion de l'IRM améliorée Gd-EOB-DTPA comme technique de choix dans l'évaluation des patients à risque de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un. Patients atteints de cirrhose du foie inscrits pour une greffe du foie avec une forte probabilité de subir une greffe dans les 12 mois suivants

    b. Patients diagnostiqués ou suspectés d'avoir un CHC et inscrits pour une chirurgie de transplantation hépatique avec des points MELD (Modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale) prioritaires en fonction du diagnostic de cancer, qu'ils aient ou non reçu des traitements pré-transplantation (incl. RFA, TACE et XRT)

    c. Les sujets doivent pouvoir subir une IRM

Critère d'exclusion:

  • un. DFG <30 ml/min/1,73 m2

    b. Bilirubine élevée (>3mg/dl)

    c. Femmes enceintes et/ou allaitantes

    d. Contre-indications à l'IRM telles que stimulateur cardiaque ou implants ferromagnétiques

    e. Hypersensibilité à Primovist ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant

    F. Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Dans ce projet, il n'y a qu'un seul groupe d'étude qui comprend des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui subiront une IRM du foie avec Primovist avant la transplantation hépatique.
Test diagnostique: IRM Primoviste
L'utilité de l'IRM hépatique améliorée par Gd-EOB-DTPA (Primovist) dans la détection et la caractérisation du CHC chez les patients cirrhotiques sera étudiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des images d'IRM et de tomodensitométrie du foie améliorées par Gd-EOB-DTPA dans la caractérisation des nodules cirrhotiques et du CHC chez les candidats à la greffe du foie
Délai: 26 mois
26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étude de l'efficacité de l'IRM améliorée par le Gd-EOB-DTPA dans le diagnostic et la stadification du CHC chez les patients cirrhotiques et son impact potentiel sur l'éligibilité à la transplantation hépatique chez les patients candidats à une transplantation hépatique
Délai: 26 mois
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN12-5803

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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