- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342677
Evaluering af Gd-EOB-DTPA MRI til påvisning og karakterisering af leverknuder hos cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation og potentiel indvirkning på transplantationsberettigelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maryam Razzaz
- Telefonnummer: 5734 4169464501
- E-mail: maryam.razzaz@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hamideh Ale ali
- Telefonnummer: 5729 4169464501
- E-mail: hamideh.aleali@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Maryam Razzaz
- Telefonnummer: 5734 4169464501
- E-mail: maryam.razzaz@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. Patienter med levercirrhose anmeldt til levertransplantation med høj sandsynlighed for at gennemgå transplantation inden for de efterfølgende 12 måneder
b. Patienter, der er diagnosticeret eller mistænkt for HCC og opført til levertransplantationskirurgi med prioriterede MELD (Model for End-Stage Liver Disease) point baseret på kræftdiagnosen, uanset om de har eller ikke har modtaget prætransplantationsbehandlinger (inkl. RFA, TACE og XRT)
c. Forsøgspersoner skal kunne gennemgå MR
Ekskluderingskriterier:
en. GFR <30 mL/min/1,73 m2
b. Forhøjet bilirubin (>3mg/dl)
c. Gravide og/eller ammende
d. Kontraindikationer til MR såsom pacemaker eller ferromagnetiske implantater
e. Overfølsomhed over for Primovist eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af beholderen
f. Yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
I dette projekt er der kun én undersøgelsesgruppe, som består af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som skal gennemgå lever-MR med Primovist før levertransplantation.
|
Anvendeligheden af Gd-EOB-DTPA (Primovist) forbedret lever-MR i HCC-detektion og karakterisering hos cirrosepatienter vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af Gd-EOB-DTPA-forstærkede lever-MRI- og CT-scanningsbilleder ved karakterisering af cirrhotiske knuder og HCC hos levertransplantationskandidater
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelse af Gd-EOB-DTPA forbedrede MRI-effektivitet i diagnosticering og stadieinddeling af HCC hos cirrosepatienter og dets potentielle indvirkning på levertransplantationsberettigelse hos patienter, der er levertransplantationskandidater
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN12-5803
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .