Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Gd-EOB-DTPA MRI til påvisning og karakterisering af leverknuder hos cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation og potentiel indvirkning på transplantationsberettigelse

16. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
Kronisk leversygdom inklusive skrumpelever er en af ​​de vigtigste faktorer i multi-trin progression af hepatokarcinogenese, fra benigne regenerative knuder til tidlige hepatocellulære carcinomer (HCC'er) og endelig til åbenlyse HCC'er. Tidlig diagnose af HCC, differentiering fra benigne hepatocellulære knuder og kirurgisk resektion af tumoren eller transplantation af leveren giver den bedste chance for langsigtet overlevelse. Adskillige undersøgelser har evalueret MRI forstærket med superparamagnetisk jernoxid, gadolinium-baseret kontrastmateriale eller begge dele til påvisning og differentialdiagnose af fokale leverlæsioner. Imidlertid er differentieringen af ​​HCC fra benigne og eller borderline hepatocellulære knuder stadig vanskelig, især hos patienter med cirrhose, på grund af den arkitektoniske forvrængning af leverparenkym og udviklingen af ​​cirrhotiske knuder, der spænder fra godartede regenerative knuder til overtydelige HCC med overlappende billeddannelse. . For nylig har gadoxetinsyre (gadoliniumethoxybezyl-diethylentriaminpentaeddikesyre; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), et gadoliniumbaseret paramagnetisk kontrastmiddel, der producerer både dynamiske og leverspecifikke lever- og galde-MRI-undersøgelser, vundet udbredt anvendelse. Nogle undersøgelser har vist, at gadoxetinsyre-forstærket MRI muliggør nøjagtig påvisning og karakterisering af HCC. Efterforskerne planlægger at vurdere dette særligt, da det er et spørgsmål af stor relevans. Udførelse af veludførte prospektive undersøgelser vil også tydeliggøre inklusion af Gd-EOB-DTPA forstærket MRI som den foretrukne teknik i evaluering af patienter med risiko for HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Patienter med levercirrhose anmeldt til levertransplantation med høj sandsynlighed for at gennemgå transplantation inden for de efterfølgende 12 måneder

    b. Patienter, der er diagnosticeret eller mistænkt for HCC og opført til levertransplantationskirurgi med prioriterede MELD (Model for End-Stage Liver Disease) point baseret på kræftdiagnosen, uanset om de har eller ikke har modtaget prætransplantationsbehandlinger (inkl. RFA, TACE og XRT)

    c. Forsøgspersoner skal kunne gennemgå MR

Ekskluderingskriterier:

  • en. GFR <30 mL/min/1,73 m2

    b. Forhøjet bilirubin (>3mg/dl)

    c. Gravide og/eller ammende

    d. Kontraindikationer til MR såsom pacemaker eller ferromagnetiske implantater

    e. Overfølsomhed over for Primovist eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen

    f. Yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
I dette projekt er der kun én undersøgelsesgruppe, som består af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som skal gennemgå lever-MR med Primovist før levertransplantation.
Diagnostisk test: Primovist MR
Anvendeligheden af ​​Gd-EOB-DTPA (Primovist) forbedret lever-MR i HCC-detektion og karakterisering hos cirrosepatienter vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af Gd-EOB-DTPA-forstærkede lever-MRI- og CT-scanningsbilleder ved karakterisering af cirrhotiske knuder og HCC hos levertransplantationskandidater
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af Gd-EOB-DTPA forbedrede MRI-effektivitet i diagnosticering og stadieinddeling af HCC hos cirrosepatienter og dets potentielle indvirkning på levertransplantationsberettigelse hos patienter, der er levertransplantationskandidater
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN12-5803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Primovist MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner