Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Gd-EOB-DTPA MR for påvisning og karakterisering av leverknuter hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og potensiell innvirkning på transplantasjonskvalifisering

16. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Kronisk leversykdom inkludert cirrhose er en av de viktigste faktorene i multi-trinns progresjon av hepatokarsinogenese, fra godartede regenerative knuter til tidlige hepatocellulære karsinomer (HCC) og til slutt til åpenbare HCC. Tidlig diagnose av HCC, differensiering fra benigne hepatocellulære knuter og kirurgisk reseksjon av svulsten eller transplantasjon av leveren gir den beste sjansen for langsiktig overlevelse. Flere studier har evaluert MR forbedret med superparamagnetisk jernoksid, gadoliniumbasert kontrastmateriale, eller begge deler, for påvisning og differensialdiagnose av fokale leverlesjoner. Imidlertid forblir differensieringen av HCC fra benigne og eller borderline hepatocellulære knuter vanskelig, spesielt hos pasienter med cirrhose, på grunn av den arkitektoniske forvrengningen av leverparenkym og utviklingen av cirrhotiske knuter, alt fra godartede regenerative knuter til overlappende HCC, med overlappende bildefunksjoner. . Nylig har gadoksetsyre (gadoliniumetoksybezyl-dietylentriaminpentaeddiksyre; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), et gadoliniumbasert paramagnetisk kontrastmiddel som produserer både dynamiske og leverspesifikke hepatobiliære MR-studier fått utstrakt bruk. Noen studier har vist at gadoksetsyreforsterket MR tillater nøyaktig påvisning og karakterisering av HCC. Etterforskerne planlegger å vurdere dette spesielt ettersom det er et spørsmål av stor relevans. Utførelse av godt utførte prospektive studier vil også klargjøre inkludering av Gd-EOB-DTPA forbedret MR som den foretrukne teknikken i evaluering av pasienter med risiko for HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Pasienter med levercirrhose vervet til levertransplantasjon med høy sannsynlighet for å gjennomgå transplantasjon innen de påfølgende 12 månedene

    b. Pasienter som er diagnostisert eller mistenkt med HCC og oppført for levertransplantasjonskirurgi med prioriterte MELD-poeng (Model for End-Stage Liver Disease) basert på kreftdiagnosen, uavhengig av om de har eller ikke har mottatt behandlinger før transplantasjon (inkl. RFA, TACE og XRT)

    c. Forsøkspersonene må kunne gjennomgå MR

Ekskluderingskriterier:

  • en. GFR <30 mL/min/1,73 m2

    b. Forhøyet bilirubin (>3mg/dl)

    c. Gravide og/eller ammende kvinner

    d. Kontraindikasjoner for MR som pacemaker eller ferromagnetiske implantater

    e. Overfølsomhet overfor Primovist eller overfor noen ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen

    f. Yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
I dette prosjektet er det bare én studiegruppe som består av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som skal gjennomgå lever-MR med Primovist før levertransplantasjon.
Nytten av Gd-EOB-DTPA (Primovist) forbedret lever-MR i HCC-deteksjon og karakterisering hos cirrhotiske pasienter vil bli studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av Gd-EOB-DTPA forbedrede lever MR- og CT-skanningsbilder ved karakterisering av cirrhotiske knuter og HCC hos levertransplantasjonskandidater
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkelse av Gd-EOB-DTPA forbedret MR-effektivitet i diagnostisering og stadieinndeling av HCC hos cirrhotiske pasienter og dens potensielle innvirkning på levertransplantasjonskvalifisering hos pasienter som er levertransplantasjonskandidater
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere