- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342677
Evaluering av Gd-EOB-DTPA MR for påvisning og karakterisering av leverknuter hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og potensiell innvirkning på transplantasjonskvalifisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maryam Razzaz
- Telefonnummer: 5734 4169464501
- E-post: maryam.razzaz@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamideh Ale ali
- Telefonnummer: 5729 4169464501
- E-post: hamideh.aleali@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Maryam Razzaz
- Telefonnummer: 5734 4169464501
- E-post: maryam.razzaz@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. Pasienter med levercirrhose vervet til levertransplantasjon med høy sannsynlighet for å gjennomgå transplantasjon innen de påfølgende 12 månedene
b. Pasienter som er diagnostisert eller mistenkt med HCC og oppført for levertransplantasjonskirurgi med prioriterte MELD-poeng (Model for End-Stage Liver Disease) basert på kreftdiagnosen, uavhengig av om de har eller ikke har mottatt behandlinger før transplantasjon (inkl. RFA, TACE og XRT)
c. Forsøkspersonene må kunne gjennomgå MR
Ekskluderingskriterier:
en. GFR <30 mL/min/1,73 m2
b. Forhøyet bilirubin (>3mg/dl)
c. Gravide og/eller ammende kvinner
d. Kontraindikasjoner for MR som pacemaker eller ferromagnetiske implantater
e. Overfølsomhet overfor Primovist eller overfor noen ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen
f. Yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
I dette prosjektet er det bare én studiegruppe som består av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som skal gjennomgå lever-MR med Primovist før levertransplantasjon.
|
Nytten av Gd-EOB-DTPA (Primovist) forbedret lever-MR i HCC-deteksjon og karakterisering hos cirrhotiske pasienter vil bli studert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av Gd-EOB-DTPA forbedrede lever MR- og CT-skanningsbilder ved karakterisering av cirrhotiske knuter og HCC hos levertransplantasjonskandidater
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøkelse av Gd-EOB-DTPA forbedret MR-effektivitet i diagnostisering og stadieinndeling av HCC hos cirrhotiske pasienter og dens potensielle innvirkning på levertransplantasjonskvalifisering hos pasienter som er levertransplantasjonskandidater
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN12-5803
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .