Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gd-EOB-DTPA MRI:n arviointi maksan kyhmyjen havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi kirroosipotilailla, joille tehdään maksansiirto, ja mahdollinen vaikutus siirtokelpoisuuteen

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, on yksi tärkeimmistä tekijöistä hepatokarsinogeneesin monivaiheisessa etenemisessä hyvänlaatuisista regeneratiivisista kyhmyistä varhaisiin hepatosellulaarisiin karsinoomiin (HCC) ja lopulta avoimiin HCC:ihin. HCC:n varhainen diagnoosi, erilaistuminen hyvänlaatuisista hepatosellulaarisista kyhmyistä ja kasvaimen kirurginen resektio tai maksansiirto tarjoavat parhaan mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Useissa tutkimuksissa on arvioitu superparamagneettisella rautaoksidilla, gadoliniumpohjaisella varjoaineella tai molemmilla tehostettua MRI:tä fokaalisten maksavaurioiden havaitsemiseksi ja erotusdiagnoosissa. HCC:n erottaminen hyvänlaatuisista ja/tai raja-arvoisista hepatosellulaarisista kyhmyistä on kuitenkin edelleen vaikeaa, erityisesti kirroosipotilailla, johtuen maksan parenkyyman arkkitehtonisesta vääristymisestä ja maksakirroosikyhmyjen kehittymisestä, jotka vaihtelevat hyvänlaatuisista regeneratiivisista kyhmyistä avoimiin HCC:hin, joissa on päällekkäisiä kuvantamisominaisuuksia. . Äskettäin gadoksetiinihappo (gadoliniumetoksibetsyyli-dietyleenitriamiinipentaetikkahappo; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), gadoliinipohjainen paramagneettinen varjoaine, joka tuottaa sekä dynaamisia että maksaspesifisiä hepatobiliaarisia MRI-tutkimuksia, on saanut laajan käytön. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että gadoksetiinihapolla tehostettu MRI mahdollistaa HCC:n tarkan havaitsemisen ja karakterisoinnin. Tutkijat aikovat arvioida tätä erityisesti, koska se on erittäin tärkeä kysymys. Hyvin suoritettujen prospektiivisten tutkimusten suorittaminen selventää myös Gd-EOB-DTPA:lla tehostetun MRI:n sisällyttämistä valinnaiseksi tekniikaksi arvioitaessa potilaita, joilla on HCC-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Maksakirroosipotilaat hakeutuivat maksansiirtoon suurella todennäköisyydellä siirtoon seuraavien 12 kuukauden aikana

    b. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty HCC ja jotka on merkitty maksansiirtoleikkaukseen ensisijaisesti MELD-pisteillä (Model for End-Stage Liver Disease) syöpädiagnoosin perusteella riippumatta siitä, ovatko he saaneet ennen siirtoa hoitoja (sis. RFA, TACE ja XRT)

    c. Koehenkilöiden on voitava tehdä MRI

Poissulkemiskriteerit:

  • a. GFR <30 ml/min/1,73 m2

    b. Kohonnut bilirubiini (> 3 mg/dl)

    c. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset

    d. MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin tai ferromagneettiset implantit

    e. Yliherkkyys Primovistille tai jollekin pakkauksen koostumuksen tai komponentin aineosalle

    f. Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Tässä hankkeessa on vain yksi tutkimusryhmä, joka koostuu potilaista, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joille tehdään maksan magneettikuvaus Primovistilla ennen maksansiirtoa.
Gd-EOB-DTPA (Primovist) tehostetun maksan MRI:n käyttökelpoisuutta HCC:n havaitsemisessa ja karakterisoinnissa kirroosipotilailla tutkitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gd-EOB-DTPA-tehostettujen maksan MRI- ja CT-skannauskuvien vertailu kirroosikyhmyjen ja HCC:n karakterisoinnissa maksansiirtoehdokkailla
Aikaikkuna: 26 kuukautta
26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gd-EOB-DTPA:n parannetun magneettikuvauksen tehokkuuden tutkiminen HCC:n diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa kirroosipotilailla ja sen mahdollinen vaikutus maksansiirtokelpoisuuteen potilailla, jotka ovat maksansiirtoehdokkaita
Aikaikkuna: 26 kuukautta
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primovist MRI

3
Tilaa