- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342677
Bewertung der Gd-EOB-DTPA-MRT zum Nachweis und zur Charakterisierung von Leberknoten bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und mögliche Auswirkungen auf die Eignung für eine Transplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maryam Razzaz
- Telefonnummer: 5734 4169464501
- E-Mail: maryam.razzaz@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hamideh Ale ali
- Telefonnummer: 5729 4169464501
- E-Mail: hamideh.aleali@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Maryam Razzaz
- Telefonnummer: 5734 4169464501
- E-Mail: maryam.razzaz@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Lebertransplantation mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Transplantation innerhalb der folgenden 12 Monate unterziehen
B. Patienten, bei denen HCC diagnostiziert oder vermutet wird und die für eine Lebertransplantation mit prioritären MELD-Punkten (Model for End-Stage Liver Disease) auf der Grundlage der Krebsdiagnose aufgeführt sind, unabhängig davon, ob sie vor der Transplantation behandelt wurden oder nicht (inkl. RFA, TACE und XRT)
C. Die Probanden müssen in der Lage sein, sich einer MRT zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
A. GFR < 30 ml/min/1,73 m2
B. Erhöhtes Bilirubin (>3 mg/dl)
C. Schwangere und/oder stillende Frauen
D. Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher oder ferromagnetische Implantate
e. Überempfindlichkeit gegen Primovist oder einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behältnisses
F. Jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einarmig
In diesem Projekt gibt es nur eine Studiengruppe, die aus Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) besteht, die vor einer Lebertransplantation einer Leber-MRT mit Primovist unterzogen werden.
|
Die Nützlichkeit von Gd-EOB-DTPA (Primovist) verstärkter Leber-MRT bei der HCC-Erkennung und -Charakterisierung bei Patienten mit Zirrhose wird untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich von Gd-EOB-DTPA-verstärkten Leber-MRT- und CT-Scan-Bildern bei der Charakterisierung von zirrhotischen Knötchen und HCC bei Lebertransplantationskandidaten
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Gd-EOB-DTPA-verbesserten MRT-Wirksamkeit bei der Diagnose und Stadieneinteilung von HCC bei Zirrhosepatienten und ihrer potenziellen Auswirkung auf die Eignung für eine Lebertransplantation bei Patienten, die Kandidaten für eine Lebertransplantation sind
Zeitfenster: 26 Monate
|
26 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN12-5803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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