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Bewertung der Gd-EOB-DTPA-MRT zum Nachweis und zur Charakterisierung von Leberknoten bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und mögliche Auswirkungen auf die Eignung für eine Transplantation

16. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Chronische Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose sind einer der wichtigsten Faktoren in der mehrstufigen Progression der Leberkrebsentstehung, von gutartigen regenerativen Knötchen zu frühen hepatozellulären Karzinomen (HCCs) und schließlich zu offenen HCCs. Die frühe Diagnose des HCC, die Abgrenzung von gutartigen hepatozellulären Knoten und die chirurgische Entfernung des Tumors oder die Transplantation der Leber bieten die besten Chancen für ein langfristiges Überleben. Mehrere Studien haben die mit superparamagnetischem Eisenoxid, Gadolinium-basiertem Kontrastmittel oder beidem verstärkte MRT zum Nachweis und zur Differenzialdiagnose von fokalen Leberläsionen bewertet. Die Unterscheidung von HCC von benignen und/oder grenzwertigen hepatozellulären Knoten bleibt jedoch schwierig, insbesondere bei Patienten mit Zirrhose, aufgrund der architektonischen Verzerrung des Leberparenchyms und der Entwicklung von zirrhotischen Knoten, die von gutartigen regenerativen Knoten bis zu manifestem HCC reichen, mit überlappenden Bildgebungsmerkmalen . In letzter Zeit hat Gadoxeinsäure (Gadoliniumethoxybezyl-diethylentriaminpentaessigsäure; Primovist®, Bayer Health Care Pharmaceuticals), ein Gadolinium-basiertes paramagnetisches Kontrastmittel, das sowohl dynamische als auch leberspezifische hepatobiliäre MRT-Untersuchungen liefert, weit verbreitete Anwendung gefunden. Einige Studien haben gezeigt, dass die durch Gadoxetinsäure verstärkte MRT den genauen Nachweis und die genaue Charakterisierung von HCC ermöglicht. Dies wollen die Ermittler besonders bewerten, da es sich um eine Frage von großer Relevanz handelt. Die Durchführung gut durchgeführter prospektiver Studien wird auch die Aufnahme von Gd-EOB-DTPA-unterstützter MRT als Technik der Wahl bei der Bewertung von Patienten mit HCC-Risiko klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Lebertransplantation mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Transplantation innerhalb der folgenden 12 Monate unterziehen

    B. Patienten, bei denen HCC diagnostiziert oder vermutet wird und die für eine Lebertransplantation mit prioritären MELD-Punkten (Model for End-Stage Liver Disease) auf der Grundlage der Krebsdiagnose aufgeführt sind, unabhängig davon, ob sie vor der Transplantation behandelt wurden oder nicht (inkl. RFA, TACE und XRT)

    C. Die Probanden müssen in der Lage sein, sich einer MRT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • A. GFR < 30 ml/min/1,73 m2

    B. Erhöhtes Bilirubin (>3 mg/dl)

    C. Schwangere und/oder stillende Frauen

    D. Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher oder ferromagnetische Implantate

    e. Überempfindlichkeit gegen Primovist oder einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behältnisses

    F. Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
In diesem Projekt gibt es nur eine Studiengruppe, die aus Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) besteht, die vor einer Lebertransplantation einer Leber-MRT mit Primovist unterzogen werden.
Die Nützlichkeit von Gd-EOB-DTPA (Primovist) verstärkter Leber-MRT bei der HCC-Erkennung und -Charakterisierung bei Patienten mit Zirrhose wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Gd-EOB-DTPA-verstärkten Leber-MRT- und CT-Scan-Bildern bei der Charakterisierung von zirrhotischen Knötchen und HCC bei Lebertransplantationskandidaten
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Gd-EOB-DTPA-verbesserten MRT-Wirksamkeit bei der Diagnose und Stadieneinteilung von HCC bei Zirrhosepatienten und ihrer potenziellen Auswirkung auf die Eignung für eine Lebertransplantation bei Patienten, die Kandidaten für eine Lebertransplantation sind
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Primovistisches MRT

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