中等度から重度の痛みを伴う子宮内膜症の参加者におけるエラゴリクスの安全性と有効性を評価する研究
2019年11月8日 更新者：AbbVie
関連する中等度から重度の痛みを伴う子宮内膜症の被験者におけるエラゴリクス単独またはホルモンのアドバックを伴うエラゴリクスの安全性と有効性を評価する研究
これは、閉経前女性の中等度から重度の痛みを伴う子宮内膜症の管理において、エラゴリクス単独およびエラゴリクスとエストラジオール/酢酸ノルエチンドロン (E2/NETA) の両方の安全性と有効性を 24 か月にわたって評価するように設計された第 3 相用量漸増試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group /ID# 202016
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research /ID# 170628
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research /ID# 165049
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research /ID# 169633
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 169809
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Med /ID# 203109
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 168888
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763-2833
- A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 201128
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630-8940
- Women's Health Care, PC /ID# 165033
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research /ID# 200219
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108-3204
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Health Research Inst /ID# 170624
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research /ID# 170620
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
- Northwell health system /ID# 200162
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc /ID# 200045
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research /ID# 167642
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- VitaLink Research /ID# 168401
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- VitaLink Research /ID# 170625
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301-5642
- Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77058-2705
- Centex Studies, Inc /ID# 169897
-
Houston、Texas、アメリカ、77080
- America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
-
Plano、Texas、アメリカ、75024-5280
- ClinRx Research, LLC /ID# 201189
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research /ID# 205565
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 165016
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング時の年齢が18歳から49歳までの閉経前の女性です。
- -参加者は、ウォッシュアウトまたはスクリーニングに入る前の10年以内に、視覚化または組織学によって確立された子宮内膜症の外科的診断（例：腹腔鏡検査または開腹術）を記録しています。
- 参加者は、子宮内膜症に関連する痛みのスクリーニングおよび治療期間中に、プロトコルで許可されているレスキュー鎮痛薬のみを使用することに同意する必要があります。
参加者は、研究 1 日目の前の過去 35 日間に、電子ダイアリーに以下を文書化する必要があります。
- 「中等度」または「重度」の DYS が少なくとも 2 日間続き、かつ、
- 「中等度」または「重度」の NMPP が少なくとも 2 日間続き、平均 NMPP スコアが少なくとも 1.0、または
- 「中程度」または「重度」の NMPP が少なくとも 4 日間続き、平均 NMPP スコアが少なくとも 0.5 である。
除外基準:
- -参加者は、慢性鎮痛療法を必要とする子宮内膜症によって引き起こされない慢性骨盤痛を患っており、子宮内膜症関連の痛みの評価を妨げます。
- -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に14日以上全身性コルチコステロイドを使用しているか、研究の過程で全身性コルチコステロイドによる治療が必要になる可能性があります。 店頭および処方箋の局所、吸入または鼻腔内コルチコステロイドは許可されています。
- -参加者は、スクリーニング前の2年以内に大うつ病または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴があるか、いつでも他の主要な精神障害
- -参加者は自殺未遂の履歴があるか、スクリーニング時または1日目の研究薬物投与前に、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分の質問4または5に「はい」と答えました。
- -参加者は、適切な二重エネルギーX線吸収測定（DXA）測定の取得を妨げる何らかの状態を持っています
- 腰椎 (L1 - L4)、大腿骨頸部、または総股関節骨密度 (BMD) のスクリーニング DXA 結果は、標準偏差の 2 未満またはそれ以上に相当します (40 歳未満の参加者の Z スコア < -2.0、 40歳以上の参加者のTスコア）。
参加者は次のいずれかを持っています
- -1日目の登録の30日前に安定化されていない、治療的介入（例えば、新たに発症した高血圧症）を必要とする、新たに診断された臨床的に重要な病状または
- -研究参加の過程で介入が必要であると予想される臨床的に重要な病状（例えば、予想される主要な選択的手術）または
- -治験責任医師の意見で、参加者を研究の不適切な候補者にする不安定な病状
- 参加者は、E2/NETAの使用が禁忌である条件を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
1 日目から 3 か月目まで (非盲検): 非盲検エラゴリクス 150 mg QD 4 か月目から 24 か月目まで (二重盲検): 3 か月目にエラゴリクス 150 mg QD の有効性レスポンダー、24 か月目まで治療を継続 |
錠剤
|
|
実験的：アームC
1 日目から 3 か月目まで (非盲検): 非盲検エラゴリクス 150 mg QD 4 か月目から 24 か月目まで (二重盲検): 3 か月目のエラゴリクス 150 mg QD に対する不完全な有効性レスポンダーは、エラゴリクス 200 mg BID と E2/NETA 1/0.5 mg QD 治療群に無作為に割り付けられ、24 か月目まで治療を継続します。 |
錠剤
カプセル
|
|
実験的：アームD
1 日目から 3 か月目まで (非盲検): 非盲検エラゴリクス 150 mg QD 4 か月目から 6 か月目まで (二重盲検): 3 か月目の elagolix 150 mg QD に対する不完全な有効性レスポンダーと elagolix 150 mg QD 治療群に無作為化 7 か月目から 24 か月目まで (二重盲検): 6 か月目のエラゴリクス 150 mg QD に対する不完全な有効性レスポンダーで、エラゴリクス 200 mg BID と E2/NETA 1/0.5 mg QD 治療群に割り当てられ、24 か月目まで治療を続ける。 |
錠剤
カプセル
|
|
実験的：アームB
1 日目から 3 か月目まで (非盲検): 非盲検エラゴリクス 150 mg QD 4 か月目から 6 か月目まで (二重盲検): 3 か月目の elagolix 150 mg QD に対する不完全な有効性レスポンダーと elagolix 150 mg QD 治療群に無作為化 7 か月目から 24 か月目まで (二重盲検): 6 か月目にエラゴリクス 150 mg QD の有効性応答者であり、24 か月目まで治療を継続します。 |
錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DYS 疼痛スケールに基づく 6 か月目のレスポンダーの割合
時間枠：月 6
|
毎日の e-Diary を使用した DYS 疼痛尺度 (0 [なし] から 3 [重度] の範囲) に基づく 6 か月目のレスポンダーの割合。
|
月 6
|
|
NMPP 疼痛スケールに基づく 6 か月目のレスポンダーの割合
時間枠：月 6
|
毎日の電子日記を使用した NMPP 疼痛尺度 (0 [なし] から 3 [重度] の範囲) に基づく 6 か月目のレスポンダーの割合、および子宮内膜症関連の痛みに対する鎮痛剤レスキューの使用の増加はありません。
|
月 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月目のDYSのベースラインからの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
DYS 疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 の範囲 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
6 か月目の NMPP のベースラインからの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
NMPP 疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) の範囲で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
6か月目の性交疼痛のベースラインからの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
性交疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 の範囲 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
6か月目の数値評価尺度（NRS）による毎日の日記子宮内膜症関連疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
子宮内膜症に関連する全体的な痛みの NRS は、0 (なし) から 10 (史上最悪の痛み) の範囲で、毎日の eDiary に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
6か月目のレスキュー鎮痛薬（NSAID /オピオイド）の両方のクラスにわたるレスキュー鎮痛薬使用のベースラインからの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
平均錠剤数に基づいており、毎日の電子日記を使用して評価されています。
許可されている非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) には、ナプロキセン、イブプロフェン、ジクロフェナク、およびセレコキシブが含まれていました。
許可されたオピオイドには、ヒドロコドン + アセトアミノフェンおよびリン酸コデイン + アセトアミノフェンが含まれていました。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
6か月目のNRSによる毎日の日記子宮内膜症関連疼痛スコアの35日間平均に基づいて、ベースラインから30％以上減少した参加者の割合
時間枠：月 6
|
子宮内膜症に関連する全体的な痛みの NRS は、0 (なし) から 10 (史上最悪の痛み) の範囲で、毎日の eDiary に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されます。
|
月 6
|
|
経時的なレスポンダーの割合
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
DYS、NMPP、性交疼痛症、および NRS を介した毎日の日記の子宮内膜症関連疼痛スコアについて、毎月の平均疼痛スコアおよびレスキュー鎮痛剤使用のベースラインからの変化およびパーセント変化によって評価されます。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
経時的なレスポンダーの割合（鎮痛剤の使用を考慮していない）
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
DYS、NMPP、性交疼痛症、および NRS を介した毎日の日記の子宮内膜症関連疼痛スコアについて、月ごとの平均疼痛スコアおよびレスキュー鎮痛薬の使用におけるベースラインからの変化およびパーセント変化によって評価されます。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
月間平均 DYS 疼痛スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
DYS 疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 の範囲 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析は 28 日間のウィンドウに基づいています。 参加者が非盲検期間中に早期に中止した場合、分析ウィンドウに基づいて、一部のデータが 4 か月目の分析に分類される可能性があります。 |
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
月間平均 NMPP 疼痛スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
NMPP 疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) の範囲で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
月間平均性交疼痛スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
性交疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 の範囲 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
NRSによる月間平均日誌子宮内膜症関連疼痛スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
子宮内膜症に関連する全体的な痛みの NRS は、0 (なし) から 10 (史上最悪の痛み) の範囲で、毎日の eDiary に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
DYSの治療期間中のベースラインから各月への変化率
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
DYS 疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 の範囲 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
NMPPの治療期間中のベースラインから各月への変化率
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
NMPP 疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) の範囲で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
性交疼痛の治療期間中のベースラインから各月への変化率
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
性交疼痛スケール スコアは 0 ～ 3 の範囲 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で、毎日の電子日記に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
NRSによる毎日の日記子宮内膜症関連疼痛スコアの治療期間中のベースラインから各月への変化率
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
子宮内膜症に関連する全体的な痛みの NRS は、0 (なし) から 10 (史上最悪の痛み) の範囲で、毎日の eDiary に記録され、35 日間のウィンドウに基づいて毎月平均化されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
レスキュー鎮痛薬の両方のクラスにわたる毎日のレスキュー鎮痛薬の使用における経時的なベースラインからの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
平均錠剤数に基づいており、毎日の電子日記を使用して評価されています。
許可されている非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) には、ナプロキセン、イブプロフェン、ジクロフェナク、およびセレコキシブが含まれていました。
許可されたオピオイドには、ヒドロコドン + アセトアミノフェンおよびリン酸コデイン + アセトアミノフェンが含まれていました。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
経時的な鎮痛剤使用の応答者と非応答者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6月
|
レスキュー鎮痛剤の使用量の削減のみに基づく。 レスポンダーは次のように定義されました。
|
1、2、3、4、5、6月
|
|
経時的な患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：1、2、3、4、5、6月
|
PGIC は、参加者が子宮内膜症関連の痛みを次のように評価する 7 段階の反応スケールです。非常に改善された (1)、非常に改善された (2)、最小限に改善された (3)、変化なし (4)、最小限に悪化した (5)、かなり改善された悪い（6）、非常に悪い（7）。
|
1、2、3、4、5、6月
|
|
経時的なNRS（7日間のリコール）スコアによる全体的な子宮内膜症関連の痛み
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
子宮内膜症に関連する痛みのアンケートは、7 日間のリコール期間にわたって全体的な子宮内膜症に関連する痛みを評価する 11 ポイントの NRS です。
参加者は、子宮内膜症に関連する痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みなし、10 は史上最悪の痛みです。
|
月 0 (ベースライン)、月 1、2、3、4、5、6
|
|
経時的な子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30) スコア: 痛み
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EHP-30 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するために使用される疾患固有の自己記入式アンケートです。
この研究で使用されたドメインには、痛み、コントロールと無力、幸福、社会的支援、自己像、性交が含まれます。
各ドメインは、0 = 考えられる最高のヘルス ステータスから 100 = 考えられる最悪のヘルス ステータスまでのスケールで計算されます。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
経時的な EHP-30 スコア: コントロールと無力
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EHP-30 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するために使用される疾患固有の自己記入式アンケートです。
この研究で使用されたドメインには、痛み、コントロールと無力、幸福、社会的支援、自己像、性交が含まれます。
各ドメインは、0 = 考えられる最高のヘルス ステータスから 100 = 考えられる最悪のヘルス ステータスまでのスケールで計算されます。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
EHP-30 スコアの推移: 感情的な幸福
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EHP-30 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するために使用される疾患固有の自己記入式アンケートです。
この研究で使用されたドメインには、痛み、コントロールと無力、幸福、社会的支援、自己像、性交が含まれます。
各ドメインは、0 = 考えられる最高のヘルス ステータスから 100 = 考えられる最悪のヘルス ステータスまでのスケールで計算されます。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
経時的な EHP-30 スコア: ソーシャル サポート
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EHP-30 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するために使用される疾患固有の自己記入式アンケートです。
この研究で使用されたドメインには、痛み、コントロールと無力、幸福、社会的支援、自己像、性交が含まれます。
各ドメインは、0 = 考えられる最高のヘルス ステータスから 100 = 考えられる最悪のヘルス ステータスまでのスケールで計算されます。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
経時的な EHP-30 スコア: 自己イメージ
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EHP-30 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するために使用される疾患固有の自己記入式アンケートです。
この研究で使用されたドメインには、痛み、コントロールと無力、幸福、社会的支援、自己像、性交が含まれます。
各ドメインは、0 = 考えられる最高のヘルス ステータスから 100 = 考えられる最悪のヘルス ステータスまでのスケールで計算されます。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
EHP-30 経時スコア: 性交
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EHP-30 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するために使用される疾患固有の自己記入式アンケートです。
この研究で使用されたドメインには、痛み、コントロールと無力、幸福、社会的支援、自己像、性交が含まれます。
各ドメインは、0 = 考えられる最高のヘルス ステータスから 100 = 考えられる最悪のヘルス ステータスまでのスケールで計算されます。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
EuroQol-5D 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアの推移: 可動性
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EQ-5D-5L は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 5 段階の重症度 ( 1 = 問題なし、2 = 軽微な問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、5 = 極度の問題) と、参加者の現在の健康状態 (今日の健康状態) の評価をスケールで示す別のビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
経時的な EQ-5D-5L スコア: セルフケア
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EQ-5D-5L は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 5 段階の重症度 ( 1 = 問題なし、2 = 軽微な問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、5 = 極度の問題) と、参加者の現在の健康状態 (今日の健康状態) の評価をスケールで示す別のビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
EQ-5D-5L スコア推移: 通常の活動
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EQ-5D-5L は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 5 段階の重症度 ( 1 = 問題なし、2 = 軽微な問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、5 = 極度の問題) と、参加者の現在の健康状態 (今日の健康状態) の評価をスケールで示す別のビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
経時的な EQ-5D-5L スコア: 痛み/不快感
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EQ-5D-5L は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 5 段階の重症度 ( 1 = 問題なし、2 = 軽微な問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、5 = 極度の問題) と、参加者の現在の健康状態 (今日の健康状態) の評価をスケールで示す別のビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
経時的なEQ-5D-5Lスコア: 不安/抑うつ
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EQ-5D-5L は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 5 段階の重症度 ( 1 = 問題なし、2 = 軽微な問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、5 = 極度の問題) と、参加者の現在の健康状態 (今日の健康状態) の評価をスケールで示す別のビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
EQ-5D-5L VAS スコアの推移: 今日の健康
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
EQ-5D-5L は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 5 段階の重症度 ( 1 = 問題なし、2 = 軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、5 = 極度の問題) および別の VAS は、参加者の現在の健康状態 (今日の健康状態) の評価を 0 から (最悪想像できる健康) から 100 (想像できる最高の健康) まで。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケート: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) スコアの経過: 問題が原因で仕事を逃した割合
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
欠勤は、健康上の問題により欠勤した労働時間の平均パーセンテージ (WPAI:SHP で報告) として表され、次のように計算されます: 100*健康上の問題により欠勤した時間数 / (欠勤した時間数)健康上の理由 + 労働時間)。
WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
WPAI:SHPスコアの推移: 問題による作業中の障害率
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
プレゼンティーイズム (健康上の問題が生産性を低下させた程度) は、健康上の問題による仕事中の障害の平均パーセンテージとして表され、次のように計算されます: 100*WPAI の質問 5 のスケール値 (0 から 10 の間) / 10
WPAI:SHP は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
WPAI:SHP スコアの推移: 問題による全体的な作業障害の割合
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
健康問題による全体的な仕事の障害の平均パーセンテージ (WPAI アンケートに基づく) は次のように計算されます。健康上の理由で欠勤した時間数 + 実働時間)]。
WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
WPAI:SHP スコアの推移: 問題による活動障害の割合
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
健康問題による活動障害 (健康問題が通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したか) は、活動障害の平均パーセンテージとして表され、100*WPAI 質問 6 のスケール値 (0 から 10 の間) として計算されます。 / 10.
WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
|
経時的な健康子宮内膜症治療満足度アンケート (ETSQ) スコア
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
6 項目の ETSQ は、子宮内膜症の痛み、月経困難症、性交疼痛症、耐出血量、および全体的な治療満足度に対する効果について、患者から報告された満足度を評価するために開発されました。
ETSQ には 7 ポイントの応答スケールがあります。
この尺度の範囲は 0 ～ 36 で、ETSQ スコアが低いほど、子宮内膜症治療に対する満足度が低いことを反映しています。
|
月 0 (ベースライン)、月 3、6
|
|
PROMIS Fatigue Short Form 6a スコアの推移
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
PROMIS Fatigue Short Form 6a は自己管理式で、疲労を評価するための 6 つの質問で構成されています。
可能なスコアの範囲は 6 から 30 で、6 = まったくない (疲労なし)、30 = 非常に (非常に疲労している) です。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。